UMIN試験ID | UMIN000041053 |
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受付番号 | R000046879 |
科学的試験名 | クロファジミン投与例における血中・肺組織中濃度測定 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/10 |
最終更新日 | 2024/01/26 18:15:31 |
日本語
非結核性抗酸菌症患者における血中薬物濃度モニタリング
英語
Therapeutic serum concentration monitoring for nontuberculous mycobacteria patients
日本語
非結核性抗酸菌症患者における血中薬物濃度モニタリング
英語
Therapeutic serum concentration monitoring for nontuberculous mycobacteria patients
日本語
クロファジミン投与例における血中・肺組織中濃度測定
英語
Therapeutic serum and pulmonary concentration monitoring of clofazimine
日本語
クロファジミン投与例における血中・肺組織中濃度測定
英語
Therapeutic serum and pulmonary concentration monitoring of clofazimine
日本/Japan |
日本語
肺非結核性抗酸菌症
英語
Pulmonary nontuberculous mycobacteriosis
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
治療薬クロファジミンの血液及び肺組織中濃度と効果・副作用の関連を明らかにする
英語
To elucidate relationship between serum and pulmonary clofazimine concentration and efficacy, and adverse drug reactions
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
被検者の色素沈着のQTc延長の有害事象発現率
英語
Occurence of adverse effects, including pigmentation and QTc interval prolongation
日本語
培養陰性化効果、薬物血中濃度、薬物肺組織中濃度、薬物服用時間と採血時間、身体所見、臨床検査値、既往歴、併存疾患、併用薬
英語
Culture negative conversion rate, serum drug concentration, pulmonary drug concentration, drug intake time and blood sampling time, physical findings, clinical laboratory test data, medical histories, comorbidities, concomitant medications
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)複十字病院に入院又は外来治療中の肺非結核性抗酸菌症患者
2)同意能力を有するもの
3)研究参加にあたりクロファジミンを新規に服用するもの、又は既にクロファジミンを服用しているもの
英語
1)Patients with pulmonary nontuberculous mycobacteria who are admitted to Fukujuji hospital or outpatient treatment
2)Subjects who have the consent ability
3)Subjects who are taking clofazimine newly or who are already taking clofazimine when participating in the study
日本語
1)妊娠又は授乳している
2)治療開始日が不明である
3)医師が不適当と判断したもの
英語
1)Subjects who are pregnant or breastfeeding
2)Subjects whose treatment start date are unknown
3)Subjects who are judged as inadequate by physicians
60
日本語
名 | 和彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 花田 |
英語
名 | kazuhiko |
ミドルネーム | |
姓 | hanada |
日本語
明治薬科大学
英語
Meiji Pharmaceutical University
日本語
薬物動態学研究室
英語
Department of Pharmacometrics and Pharmacokinetics
204-8588
日本語
東京都清瀬市野塩2-522-1
英語
2-522-1 Noshio, Kiyose, Tokyo, Japan
0424958869
hanada@my-pharm.ac.jp
日本語
名 | 和彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 花田 |
英語
名 | kazuhiko |
ミドルネーム | |
姓 | hanada |
日本語
明治薬科大学
英語
Meiji Pharmaceutical University
日本語
薬物動態学研究室
英語
Department of Pharmacometrics and Pharmacokinetics
204-8588
日本語
東京都清瀬市野塩2-522-1
英語
2-522-1 Noshio, Kiyose, Tokyo, Japan
0424958869
hanada@my-pharm.ac.jp
日本語
明治薬科大学
英語
Meiji Pharmaceutical University
日本語
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薬物動態学研究室
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
self-funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
複十字病院
英語
Fukujuji Hospital
日本語
英語
日本語
明治薬科大学研究倫理審査委員会
英語
Research Ethics Review Committee
日本語
東京都清瀬市野塩2-522-1
英語
2-522-1 Noshio, Kiyose, Tokyo, Japan
042-495-8611
kenkyu-r@my-pharm.ac.jp
はい/YES
20005
日本語
複十字病院
英語
Fukujuji Hospital
20046
日本語
複十字病院
英語
Fukujuji Hospital
複十字病院(東京都)
2020 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
DOI: https://doi.org/10.1128/aac.00441-22
73
日本語
1.患者組入は73例
主要評価項目の判定不可が2例(追跡lostが2例)であった。
なお、組み入れは終了している。
2.測定数
血中濃度は71名の経時的採血検体中の濃度を測定した。
3. 調査結果
血中濃度は71例で測定した。
4. その他
薬物動態解析は終了している。
MIC測定を継続して検討している。
英語
1. 73 patients were enrolled.
The primary endpoint were determined in 71 patients (2 patients lost to follow-up).
The inclusion has been completed.
2. Number of measurements
71
3. Survey results
Quantitative determination of all samples have been completed..
4. Others
Pharmacokinetic analysis has been completed.
2024 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
治療開始後、一定期間、副作用をモニタリングする。
英語
Monitor the side effects regularly
2020 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2024 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046879
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046879
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |