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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041054
受付番号 R000046883
科学的試験名 レザフィリンによる口腔癌および前癌病変の光線力学的治療
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/09
最終更新日 2020/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title レザフィリンによる口腔癌および前癌病変の光線力学的治療 The effect of photodynamic therapy with talaporfin sodium, a second-generation photosensitizer, on oral squamous cell carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym レザフィリンによる口腔癌および前癌病変の光線力学的治療 The effect of photodynamic therapy with talaporfin sodium, a second-generation photosensitizer, on oral squamous cell carcinoma
科学的試験名/Scientific Title レザフィリンによる口腔癌および前癌病変の光線力学的治療 The effect of photodynamic therapy with talaporfin sodium, a second-generation photosensitizer, on oral squamous cell carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym レザフィリンによる口腔癌および前癌病変の光線力学的治療 The effect of photodynamic therapy with talaporfin sodium, a second-generation photosensitizer, on oral squamous cell carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔癌 oral carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 レザフィリンによる抗腫瘍効果の検討 assessment of the anti-cancer effect of talaporfin sodium
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療6週後の組織検査 Histopathological finding 6 weeks after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レザフィリン+PDT PDT with talaporfin sodium
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 病変の大きさが6cm以上。
厚さ5mm以下。
転移がない。
tumor size> 6cm
tumor thickness < 5mm
no metastasis
除外基準/Key exclusion criteria 転移あり。
2時間以上治療が必要な症例。
metastasis
treatment term >2 hours
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
久住
ミドルネーム
池田
Hisazumi
ミドルネーム
Ikeda
所属組織/Organization 長崎大学 Nagasaki University
所属部署/Division name 顎口腔再生外科 Dep. regenerative Oral Surgery
郵便番号/Zip code 852-8588
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7704
Email/Email sohba@nagasaki-u.a.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
久住
ミドルネーム
池田
Hisazumi
ミドルネーム
Ikeda
組織名/Organization 佐世保市立総合医療センター Sasebo General Hospital
部署名/Division name 歯科 Dentistry
郵便番号/Zip code 857-8511
住所/Address 佐世保市平瀬町9-3 9-3 Sasebo
電話/TEL 0956-24-1515
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hisazumi0115@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学 Nagasaki Universituy
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, naghasaki
電話/Tel 095-819-7704
Email/Email sohba@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://reader.elsevier.com/reader/sd/pii/S1572100017304489?token=027D145FCF7055007FAB140632AA34D2B6
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://reader.elsevier.com/reader/sd/pii/S1572100017304489?token=027D145FCF7055007FAB140632AA34D2B6
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 8
主な結果/Results PDTによる抗腫瘍効果が確認できた。 Anticancer effect of PDT was confirmed.
主な結果入力日/Results date posted
2020 07 09
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 口腔腫瘍。
全て扁平上皮癌。
all of them were diagnosed as squamous cell carcinoma.
参加者の流れ/Participant flow 治療終了後転帰が確定するまでfollowを行った。 follow-up fate treatment.
有害事象/Adverse events 推測された口腔粘膜炎。 oral mucositis which was expected.
評価項目/Outcome measures 抗腫瘍効果。 anticancer effect.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2010 07 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 09
最終更新日/Last modified on
2020 07 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046883
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046883

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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