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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000041054 |
受付番号 | R000046883 |
科学的試験名 | レザフィリンによる口腔癌および前癌病変の光線力学的治療 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/09 |
最終更新日 | 2020/07/09 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | レザフィリンによる口腔癌および前癌病変の光線力学的治療 | The effect of photodynamic therapy with talaporfin sodium, a second-generation photosensitizer, on oral squamous cell carcinoma | |
一般向け試験名略称/Acronym | レザフィリンによる口腔癌および前癌病変の光線力学的治療 | The effect of photodynamic therapy with talaporfin sodium, a second-generation photosensitizer, on oral squamous cell carcinoma | |
科学的試験名/Scientific Title | レザフィリンによる口腔癌および前癌病変の光線力学的治療 | The effect of photodynamic therapy with talaporfin sodium, a second-generation photosensitizer, on oral squamous cell carcinoma | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | レザフィリンによる口腔癌および前癌病変の光線力学的治療 | The effect of photodynamic therapy with talaporfin sodium, a second-generation photosensitizer, on oral squamous cell carcinoma | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 口腔癌 | oral carcinoma | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | レザフィリンによる抗腫瘍効果の検討 | assessment of the anti-cancer effect of talaporfin sodium |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 治療6週後の組織検査 | Histopathological finding 6 weeks after treatment |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | レザフィリン+PDT | PDT with talaporfin sodium | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 病変の大きさが6cm以上。
厚さ5mm以下。 転移がない。 |
tumor size> 6cm
tumor thickness < 5mm no metastasis |
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除外基準/Key exclusion criteria | 転移あり。
2時間以上治療が必要な症例。 |
metastasis
treatment term >2 hours |
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目標参加者数/Target sample size | 10 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 長崎大学 | Nagasaki University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 顎口腔再生外科 | Dep. regenerative Oral Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 852-8588 | |||||||||||||
住所/Address | 長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki | ||||||||||||
電話/TEL | 095-819-7704 | |||||||||||||
Email/Email | sohba@nagasaki-u.a.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 佐世保市立総合医療センター | Sasebo General Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 歯科 | Dentistry | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 857-8511 | |||||||||||||
住所/Address | 佐世保市平瀬町9-3 | 9-3 Sasebo | ||||||||||||
電話/TEL | 0956-24-1515 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | hisazumi0115@gmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 長崎大学 | Nagasaki University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 長崎大学 | Nagasaki University |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 長崎大学 | Nagasaki Universituy |
住所/Address | 長崎市坂本1-7-1 | 1-7-1 Sakamoto, naghasaki |
電話/Tel | 095-819-7704 | |
Email/Email | sohba@nagasaki-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | https://reader.elsevier.com/reader/sd/pii/S1572100017304489?token=027D145FCF7055007FAB140632AA34D2B6 | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||||||||
結果掲載URL/URL related to results and publications | https://reader.elsevier.com/reader/sd/pii/S1572100017304489?token=027D145FCF7055007FAB140632AA34D2B6 | |||||||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 8 | |||||||
主な結果/Results | PDTによる抗腫瘍効果が確認できた。 | Anticancer effect of PDT was confirmed. | ||||||
主な結果入力日/Results date posted |
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結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||||||||
参加者背景/Baseline Characteristics | 口腔腫瘍。
全て扁平上皮癌。 |
all of them were diagnosed as squamous cell carcinoma. | ||||||
参加者の流れ/Participant flow | 治療終了後転帰が確定するまでfollowを行った。 | follow-up fate treatment. | ||||||
有害事象/Adverse events | 推測された口腔粘膜炎。 | oral mucositis which was expected. | ||||||
評価項目/Outcome measures | 抗腫瘍効果。 | anticancer effect. | ||||||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046883 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046883 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |