UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	レザフィリンによる口腔癌および前癌病変の光線力学的治療	The effect of photodynamic therapy with talaporfin sodium, a second-generation photosensitizer, on oral squamous cell carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym	レザフィリンによる口腔癌および前癌病変の光線力学的治療	The effect of photodynamic therapy with talaporfin sodium, a second-generation photosensitizer, on oral squamous cell carcinoma
科学的試験名/Scientific Title	レザフィリンによる口腔癌および前癌病変の光線力学的治療	The effect of photodynamic therapy with talaporfin sodium, a second-generation photosensitizer, on oral squamous cell carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	レザフィリンによる口腔癌および前癌病変の光線力学的治療	The effect of photodynamic therapy with talaporfin sodium, a second-generation photosensitizer, on oral squamous cell carcinoma
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	口腔癌	oral carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	レザフィリンによる抗腫瘍効果の検討	assessment of the anti-cancer effect of talaporfin sodium
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	治療6週後の組織検査	Histopathological finding 6 weeks after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	レザフィリン＋PDT	PDT with talaporfin sodium
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	病変の大きさが6cm以上。 厚さ5mm以下。 転移がない。	tumor size> 6cm tumor thickness < 5mm no metastasis
除外基準/Key exclusion criteria	転移あり。 2時間以上治療が必要な症例。	metastasis treatment term >2 hours
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 久住 ミドルネーム 姓 池田	名 Hisazumi ミドルネーム 姓 Ikeda
所属組織/Organization	長崎大学	Nagasaki University
所属部署/Division name	顎口腔再生外科	Dep. regenerative Oral Surgery
郵便番号/Zip code	852-8588
住所/Address	長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL	095-819-7704
Email/Email	sohba@nagasaki-u.a.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 久住 ミドルネーム 姓 池田	名 Hisazumi ミドルネーム 姓 Ikeda
組織名/Organization	佐世保市立総合医療センター	Sasebo General Hospital
部署名/Division name	歯科	Dentistry
郵便番号/Zip code	857-8511
住所/Address	佐世保市平瀬町9-3	9-3 Sasebo
電話/TEL	0956-24-1515
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hisazumi0115@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	長崎大学	Nagasaki University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	長崎大学	Nagasaki University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	長崎大学	Nagasaki Universituy
住所/Address	長崎市坂本1-7-1	1-7-1 Sakamoto, naghasaki
電話/Tel	095-819-7704
Email/Email	sohba@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 07 月 09 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://reader.elsevier.com/reader/sd/pii/S1572100017304489?token=027D145FCF7055007FAB140632AA34D2B6
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://reader.elsevier.com/reader/sd/pii/S1572100017304489?token=027D145FCF7055007FAB140632AA34D2B6
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	8
主な結果/Results	PDTによる抗腫瘍効果が確認できた。	Anticancer effect of PDT was confirmed.
主な結果入力日/Results date posted	2020 年 07 月 09 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	口腔腫瘍。 全て扁平上皮癌。	all of them were diagnosed as squamous cell carcinoma.
参加者の流れ/Participant flow	治療終了後転帰が確定するまでfollowを行った。	follow-up fate treatment.
有害事象/Adverse events	推測された口腔粘膜炎。	oral mucositis which was expected.
評価項目/Outcome measures	抗腫瘍効果。	anticancer effect.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 07 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2010 年 07 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 04 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 04 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2015 年 04 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 07 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 07 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046883
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046883

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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