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一般向け試験名/Public title

日本語
小細胞肺癌の腫瘍微小免疫環境
についての後ろ向き観察研究

英語
Comprehensive analysis of tumor immune microenvironment in small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小細胞肺癌の腫瘍微小免疫環境
についての後ろ向き観察研究

英語
Tumor immune microenvironment in SCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小細胞肺癌の腫瘍微小免疫環境
についての後ろ向き観察研究

英語
Comprehensive analysis of tumor immune microenvironment in small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小細胞肺癌の腫瘍微小免疫環境
についての後ろ向き観察研究

英語
Tumor immune microenvironment in SCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小細胞肺癌

英語
Small cell lung cancer (SCLC)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
1つ目は小細胞肺癌の腫瘍微小免疫環境を分類し従来のプラチナ化学療法とアテゾリズマブ＋プラチナ化学療法の奏効の違いを見ることでTMBと腫瘍内T細胞浸潤関連遺伝子発現が免疫チェックポイント阻害薬の治療効果予測バイオマーカーとなるかを検討する。2つ目は小細胞肺癌における免疫抑制因子を探索する。

英語
Primary objective:
To evaluate the immune profile of SCLC
To investigate the association of tumor mutation burden (TMB) and T-cell inflamed gene expression , and the clinical outcome of cytotoxic agents and ICI.
Secondary objectives:
To explore the immune suppressive markers and genetic characterizations associated with clinical outcome of ICI in SCLC

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカー探索

英語
Evaluation of biomarkers

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Tumor mutation burden (TMB)と腫瘍内T細胞浸潤関連遺伝子発現のプロファイル

英語
The frequency of SCLC patients characterized by TMB and T-cell inflamed gene expression profile

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・genotypeとimmune phenotypeにより分類された腫瘍微小免疫環境ごとのプラチナ化学療法と免疫チェックポイント阻害薬の有効性の検討
・無増悪生存期間と各バイオマーカーの関連性
・全生存期間と各バイオマーカーの関連性
・6ヵ月無増悪生存率と各バイオマーカーの関連性
・奏効割合と各バイオマーカーの関連性

英語
The association of the efficacy, OS, PFS, 6 months PFS rate, and ORR of cytotoxic agents as well as ICI and biomarker candidates.

The association among biomarker candidates.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上
・細胞診または組織診で小細胞肺癌と診断されている患者
・化学療法またはICIを最低1回投与された患者

英語
Male or female patients 20 years or older
Patients with histologically or cytologically confirmed SCLC
Patients who received at least dose of cytotoxic agents or ICI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・化学療法またはICIを投与されていない患者

英語
Patients who never received cytotoxic agents or ICI

目標参加者数/Target sample size

340

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀敏
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Hidetoshi
ミドルネーム
姓	Hayashi

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学腫瘍内科部門

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-higashi, Osakasayama City, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

hidet31@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宙昌
ミドルネーム
姓	金村

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Kanemura

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University, Faulty of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学腫瘍内科部門

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-higashi, Osakasayama City, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroaki.kanemura@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
近畿大学

英語
Kindai university, Faculty of Medicine, Department of Medical Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部内科学腫瘍内科部門

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University, Department of Medical Oncology, Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
〒589-8511　大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-higashi, Osakasayama City, Osaka, 589-8511

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

hiroaki.kanemura@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

近畿大学医学部内科学腫瘍内科部門（大阪府）
市立岸和田市民病院（大阪府）
和泉市立総合医療センター（大阪府）
近畿大学奈良病院（奈良県）
独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター（大阪府）
大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院（岡山県）
聖路加国際病院（東京都）
大阪市立大学医学部付属病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

340

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
小細胞肺癌の腫瘍微小免疫環境
についての後ろ向き観察研究

英語
Comprehensive analysis of tumor immune microenvironment in small cell lung cancer

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046886

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