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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041056
受付番号 R000046886
科学的試験名 小細胞肺癌の腫瘍微小免疫環境 についての後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/15
最終更新日 2020/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小細胞肺癌の腫瘍微小免疫環境
についての後ろ向き観察研究
Comprehensive analysis of tumor immune microenvironment in small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 小細胞肺癌の腫瘍微小免疫環境
についての後ろ向き観察研究
Tumor immune microenvironment in SCLC
科学的試験名/Scientific Title 小細胞肺癌の腫瘍微小免疫環境
についての後ろ向き観察研究
Comprehensive analysis of tumor immune microenvironment in small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小細胞肺癌の腫瘍微小免疫環境
についての後ろ向き観察研究
Tumor immune microenvironment in SCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小細胞肺癌 Small cell lung cancer (SCLC)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1つ目は小細胞肺癌の腫瘍微小免疫環境を分類し従来のプラチナ化学療法とアテゾリズマブ+プラチナ化学療法の奏効の違いを見ることでTMBと腫瘍内T細胞浸潤関連遺伝子発現が免疫チェックポイント阻害薬の治療効果予測バイオマーカーとなるかを検討する。2つ目は小細胞肺癌における免疫抑制因子を探索する。 Primary objective:
To evaluate the immune profile of SCLC
To investigate the association of tumor mutation burden (TMB) and T-cell inflamed gene expression , and the clinical outcome of cytotoxic agents and ICI.
Secondary objectives:
To explore the immune suppressive markers and genetic characterizations associated with clinical outcome of ICI in SCLC
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others バイオマーカー探索 Evaluation of biomarkers
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Tumor mutation burden (TMB)と腫瘍内T細胞浸潤関連遺伝子発現のプロファイル The frequency of SCLC patients characterized by TMB and T-cell inflamed gene expression profile
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・genotypeとimmune phenotypeにより分類された腫瘍微小免疫環境ごとのプラチナ化学療法と免疫チェックポイント阻害薬の有効性の検討
・無増悪生存期間と各バイオマーカーの関連性
・全生存期間と各バイオマーカーの関連性
・6ヵ月無増悪生存率と各バイオマーカーの関連性
・奏効割合と各バイオマーカーの関連性
The association of the efficacy, OS, PFS, 6 months PFS rate, and ORR of cytotoxic agents as well as ICI and biomarker candidates.

The association among biomarker candidates.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・20歳以上
・細胞診または組織診で小細胞肺癌と診断されている患者
・化学療法またはICIを最低1回投与された患者
Male or female patients 20 years or older
Patients with histologically or cytologically confirmed SCLC
Patients who received at least dose of cytotoxic agents or ICI
除外基準/Key exclusion criteria ・化学療法またはICIを投与されていない患者 Patients who never received cytotoxic agents or ICI
目標参加者数/Target sample size 340

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀敏
ミドルネーム
Hidetoshi
ミドルネーム
Hayashi
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kindai University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 内科学腫瘍内科部門 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code 589-8511
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-higashi, Osakasayama City, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email hidet31@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宙昌
ミドルネーム
金村
Hiroaki
ミドルネーム
Kanemura
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kindai University, Faulty of Medicine
部署名/Division name 内科学腫瘍内科部門 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code 589-8511
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-higashi, Osakasayama City, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroaki.kanemura@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 近畿大学 Kindai university, Faculty of Medicine, Department of Medical Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部内科学腫瘍内科部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kindai University, Department of Medical Oncology, Faculty of Medicine
住所/Address 〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-higashi, Osakasayama City, Osaka, 589-8511
電話/Tel 072-366-0221
Email/Email hiroaki.kanemura@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 近畿大学医学部内科学腫瘍内科部門(大阪府)
市立岸和田市民病院(大阪府)
和泉市立総合医療センター(大阪府)
近畿大学奈良病院(奈良県)
独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター(大阪府)
大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院(岡山県)
聖路加国際病院(東京都)
大阪市立大学医学部付属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 340
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 小細胞肺癌の腫瘍微小免疫環境
についての後ろ向き観察研究
Comprehensive analysis of tumor immune microenvironment in small cell lung cancer

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 09
最終更新日/Last modified on
2020 07 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046886
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046886

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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