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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041058
受付番号 R000046889
科学的試験名 成人ARDS診療早期のPaO2/FiO2、Oxygenation Indexの予後予測性能:システマティックレビュー&メタアナリシス
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/10
最終更新日 2020/12/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人ARDS診療早期のPaO2/FiO2、Oxygenation Indexの予後予測性能:システマティックレビュー&メタアナリシス Prognostic Accuracy of the PaO2/FiO2 ratio and Oxygenation Index Assessment for Mortality in Patient with Acute Respiratory Distress Syndrome: A Systematic Review and Meta-analysis
一般向け試験名略称/Acronym 成人ARDS診療早期のPaO2/FiO2、Oxygenation Indexの予後予測性能:システマティックレビュー&メタアナリシス Prognostic Accuracy of the PaO2/FiO2 ratio and Oxygenation Index Assessment for Mortality in Patient with Acute Respiratory Distress Syndrome: A Systematic Review and Meta-analysis
科学的試験名/Scientific Title 成人ARDS診療早期のPaO2/FiO2、Oxygenation Indexの予後予測性能:システマティックレビュー&メタアナリシス Prognostic Accuracy of the PaO2/FiO2 ratio and Oxygenation Index Assessment for Mortality in Patient with Acute Respiratory Distress Syndrome: A Systematic Review and Meta-analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人ARDS診療早期のPaO2/FiO2、Oxygenation Indexの予後予測性能:システマティックレビュー&メタアナリシス Prognostic Accuracy of the PaO2/FiO2 ratio and Oxygenation Index Assessment for Mortality in Patient with Acute Respiratory Distress Syndrome: A Systematic Review and Meta-analysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性呼吸窮迫症候群 ARDS(Acute Respiratory Distress Syndrome)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ARDS患者の予後予測因子としてのPaO2/FiO2比とOxygenation indexの予測信頼性を評価する。 To assess the predictive reliability of the PaO2/FiO2 ratio and Oxygenation index as the predictors for prognosis among the patients with ARDS.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 予後予測性能 Predictive reliability
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本研究の主要なアウトカムは、ARDS患者の死亡率(院内死亡、28日死亡など)を予測するためのPaO2/FiO2比と酸素化指数の感度と特異度である。
The primary outcome for this study will be the sensitivity and specificity of the PaO2/FiO2 ratio and Oxygenation index for the prediction of mortality in patients with ARDS.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急性呼吸不全または慢性呼吸不全上の急性呼吸不全と診断され、ALI/ARDSの基準を満たす成人患者 Adult patients with a diagnosis of acute respiratory failure or acute on chronic respiratory failure and fulfilling the criteria for ALI/ARDS
除外基準/Key exclusion criteria 研究著者が定義した小児 Pediatric population as defined by study authors
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
聡志
ミドルネーム
吉村
Satoshi
ミドルネーム
Yoshimura
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻 School of Public Health, Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 予防医療学分野 Department of Preventive Services
郵便番号/Zip code 606-8501
住所/Address 京都府京都市左京区吉田本町 Yoshidahonmachi, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto
電話/TEL 075-753-2431
Email/Email syoshimura-ngs@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
聡志
ミドルネーム
吉村
Satoshi
ミドルネーム
Yoshimura
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻 School of Public Health, Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 予防医療学分野 Department of Preventive Services
郵便番号/Zip code 606-8501
住所/Address 京都府京都市左京区吉田本町 Yoshidahonmachi, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto
電話/TEL 075-753-2431
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email syoshimura-ngs@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ARDS Guideline Development Supervisory Committee A Area
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ARDSガイドライン作成統括委員会A 領域
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻 School of Public Health, Kyoto University Graduate School of Medicine
住所/Address 京都府京都市左京区吉田本町 Yoshidahonmachi, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto
電話/Tel 0757532431
Email/Email syoshimura-ngs@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information Three databases from inception through 19 June 2020. システマティックレビューであり、倫理委員会の承認は得ていないが、UMIN入力時に[倫理委員会の承認日]記入が必須項目となっているためプロトコル確定日を仮入力した。 Three databases from inception through 19 June 2020.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 10
最終更新日/Last modified on
2020 12 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046889
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046889

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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