UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ONO-SR/AST-DA摂取による睡眠改善試験

英語
A study for the effect of intake of ONO-SR/AST-DA on sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ONO-SR/AST-DA摂取による睡眠改善試験

英語
A study for the effect of intake of ONO-SR/AST-DA on sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ONO-SR/AST-DA摂取による睡眠改善試験

英語
A study for the effect of intake of ONO-SR/AST-DA on sleep

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ONO-SR/AST-DA摂取による睡眠改善試験

英語
A study for the effect of intake of ONO-SR/AST-DA on sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ONO-SR/AST-DAの12週間連続摂取時の睡眠の質を、プラセボを対照として検討する

英語
To evaluate the effect on quality of sleep of ONO-SR/AST-DA daily intake, for 12 weeks

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳波測定による睡眠の質

英語
Quality of sleep measured by electroencephalograph

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品を12週間摂取

英語
Intake of test food daily intake, for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを12週間摂取

英語
Intake of placebo daily intake, for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢20歳以上64歳以下の健常男女
(2) ピッツバーグ睡眠質問票のスコアが6点以上の者

英語
(1) Healthy males and females from 20 to 64 years of age
(2) A person with a score of 6 or more on Pittsburgh Sleep Questionnaire

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 現在、薬物治療、食事指導や、運動療法を受けている者
(2) 睡眠、ストレス、疲労に関する治療（カウンセリングを含む）を行っている者
(3) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患、その他代謝性疾患を有している者、あるいは既往症がある者
(4) 精神疾患（うつ病等）、慢性疲労症候群、不眠症の既往がある者
(5) 睡眠時無呼吸症候群と診断されたことがある、または、その疑いがある者
(6) 夜間頻尿（2回以上）の者
(7) 脳波測定用の電極により皮膚障害が起こる可能性がある者
(8) 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患を有している者、あるいは既往症がある者
(9) 疲労、ストレス、睡眠の改善の標榜や目的としている医薬品（OTCを含む）、医薬部外品、機能性表示食品、健康食品を常用している者
(10) 関与成分を強化した食品を摂取する習慣がある者
(11) 昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
(12) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(13) 研究期間中に、海外旅行や海外出張を行う予定のある者、あるいは連続1週間以上の長期国内出張や国内旅行に行く予定のある者
(14) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(15) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(16) 摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(17) 過去1ヵ月以内に他の臨床試験に参加した者
(18) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(19) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who are currently receiving medication, dietary guidance, or exercise therapy
2. Subjects who perform an act for the improvement of the fatigue, the quality of the sleep, and stress
3. Subjects who were under treatment or have a history of serious diseases
4. Subjects who have history of mental illness, chronic fatigue syndrome, insomnia
5. Subjects who are under treatment or a history of sleep apnea syndrome or are strongly suspected of having sleep apnea syndrome
6. Subjects with nocturnal urination
7. Subjects who are likely to cause skin irritation due to electrode adhesive pads
8. Subjects who have a disease that requires constant medication, subjects with serious diseases that require medication, and subjects with a history of serious diseases
9. Subjects who perform an act for the improvement of the fatigue, the quality of the sleep and stress
10. Subjects who constantly use food richly containing involvement ingredient
11. Subjects who engage in manual labor
12. Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
13. Subjects who plan to travel abroad or travel abroad during the research period, or who plan to travel on long domestic business trips or domestic trips for more than one week in a row
14. Subjects who have experienced abnormal clinical test values or cardiopulmonary function and have been judged to have problems participating in the study
15. Subjects at risk of developing allergy in relation to the study
16. Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
17. Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study
18. Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
19. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康成
ミドルネーム
姓	野田

英語

名	Yasunari
ミドルネーム
姓	Noda

所属組織/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
ビジネスデザイン部

英語
Business Design Department

郵便番号/Zip code

541-8564

住所/Address

日本語
大阪市中央区久太郎町1丁目8番2号

英語
8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

06-6263-2924

Email/Email

ya.noda@ono.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎吾
ミドルネーム
姓	山道

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Yamamichi

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

150-0021

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル

英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg., 1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s.yamamichi@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ono Pharmaceutical co.,ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

15

日

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