UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
TC療法中の副作用やストレスに対するVirtual realityを活用した新たな予防・改善方法の開発

英語
Development of preventive procedures against side effects and stress during TC therapy using Virtual Reality

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TC療法におけるVR有効性評価

英語
Evaluation of effectiveness of VR during TC therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TC療法における副作用軽減手法としてのVRの有効性評価

英語
Evaluation of the effectiveness of VR as a method of reducing side effects in TC therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TC療法におけるVR有効性評価

英語
Evaluation of effectiveness of VR during TC therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科がん

英語
Gynecologic Cancers

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、近年、入院患者のストレスケア等に使用される機会が多くなってきたVirtual reality（VR）技術を活用し、TC療法中の副作用やストレスに対する新たな予防・改善方法を開発することを目的とする。本研究によって、副作用・ストレス対策となる新規手法が生まれれば、がん患者のQOL向上に貢献することができると期待される。

英語
To evaluate the effectiveness of Virtual reality (VR) experience for decreasing side effects of TC chemotherapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインとday7におけるエドモントン症状評価システム改訂日本語版（ESAS-r-J）のスコア変化量

英語
Change of ESAS-r-J scores during the 1st course

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.2コース目投与前のESAS-r-Jの悪心スコアおよびIntegrated Palliative care Outcome Scale（IPOS）日本語版における悪心・嘔吐スコアの変化量
2.VR体験によって起こりうる前向きな気持ちに関するNumerical rating scale（NRS）スコアの変化量
3.急性、遅発性、予期性の悪心、嘔吐のComplete response率　
4.2コース目の外来移行率
5.初回VR体験前後における不安・抑うつ（State-Trait Anxiety Inventory-JYZ[STAI]Y-1スコア）の変化量
6.ベースラインとday7における不安・抑うつ（STAI Y-2スコア）の変化量
7.VR体験中の自律神経バランス（LF/HF ratio）変化
8.VR体験による副反応（めまい、頭痛）に関するNRSスコア
9.2群間の平均医療費の差
10.day7におけるVR体験後の感想（Q1: VRの操作方法はどの程度簡単だと感じましたか？Q2: 同じような状況を経験している友人に、このVRプログラムをどの程度自信をもって勧めたいと思いましたか？Q3: このプログラムはあなたにとってどの程度有用だと思いましたか？Q4: VR体験中に困ったことは何かありましたか？Q5: VRを体験して、あなたにとって感情的に重要な出来事はありましたか？）

英語
1.ESAS-r-J nausea scores and IPOS nausea/vomiting scores just before the 2nd course
2.Change of NRS scores
3.Complete response rates of nausea/vomiting
4.Outpatient transition rate for the 2nd course
5.Change of [STAI]Y-1 scores
6.Change of STAI Y-2 scores during the 1st course
7.LF/HF ratio during VR experience
8.NRS scores for side effects of VR
9.Difference in average health care costs between the two groups
10.Impressions after the VR experience on day7

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
VR体験には、ヘッドセットとしてOculus goを用いる。VRコンテンツとしてOculus go向けに配信されている簡単なゲームや360°動画を主に使用する。
[Day1]
通常のTC療法レジメン通りに、パクリタキセルを3時間かけて投与、次いで、カルボプラチンを1時間かけて投与する。その中で、VR体験群（介入群）の被験者は、カルボプラチン投与前（パクリタキセル投与終了30分前）にSTAI日本語版（STAI Y-1,Y-2）に回答する。次に、被験者はVRコンテンツリスト（動画閲覧ソフト、旅行体験ソフト、ヒーリングソフトなど）の中から任意のものを選ぶ。また、研究担当者の補助の下、自律神経分析加速度脈波測定器を装着し、順応のために閉眼にて2分30秒安静にする。その間に研究担当者はVRコンテンツの準備をする。その後、その後、カルボプラチン投与中に、被験者は研究担当者のサポートの下、10分間程度（原則10分間とするが、被験者希望に応じて最大30分間まで可とする）のVR体験をする。VR体験後にESAS-r-Jおよび副反応（めまい、頭痛）やVR体験によって起こりうる前向きな気持ちに関するNRS（楽しさ、幸福感、次回VR体験への期待度）に回答し、STAI Y-1に再回答する。
[Day2～6]
VR体験はday 2-day6においても同様に繰り返し、VR体験中には自律神経バランスの測定を行う。また、被験者はVR体験後にESAS-r-JとNRS（楽しさ、幸福感、次回VR体験への期待度、めまい、頭痛）に1日1回、回答する。
[Day7]
day 7では、被験者はそれまでと同様に自律神経バランス測定を受けながらVR体験をし、VR体験後にSTAI Y-2に回答、さらに、VR体験の感想に関するアンケートに回答する。

英語
VR experience during TC therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール

英語
control

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上である。
②当院産科・婦人科病棟（東5階病棟）に入院中である。
③TC療法施行中である。
④本研究への参加に同意が得られる。

英語
1. 20 years of age or older
2. Being admitted to the Obstetrics and Gynecology ward of our hospital
3. Undergoing TC therapy
4) Informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①20歳未満である。
②視覚障害を有する。
③聴覚障害を有する。
④乗り物酔いや映像酔いをしやすいという自己申告がある。
⑤坐位困難である。
⑥質問票に回答できない程認知機能が低下している。

英語
1. Uunder 20 years of age.
2. Visual impairment.
3. Hearing impairment
4. Prone to motion sickness or visually-induced sickness
5. Difficulty in sitting
6. Cognitive impairment

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	豊
ミドルネーム
姓	上田

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Ueda

所属組織/Organization

日本語
産科学婦人科学

英語
Gynecology and Obstetrics

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka Suitashi, Osaka

電話/TEL

06-6879-3351

Email/Email

y.ueda@gyne.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一順
ミドルネーム
姓	仁木

英語

名	Kazuyuki
ミドルネーム
姓	Niki

組織名/Organization

日本語
医療薬学分野

英語
Medical and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
大学院薬学研究科

英語
Graduate School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-6

英語
6-1 Yamadaoka Suitashi, Osaka

電話/TEL

06-6879-8250

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-niki@phs.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院 介入研究・観察研究倫理審査委員会

英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka Suitashi, Osaka

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

10

日

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