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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041067
受付番号 R000046892
科学的試験名 TC療法における副作用軽減手法としてのVRの有効性評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2020/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title TC療法中の副作用やストレスに対するVirtual realityを活用した新たな予防・改善方法の開発 Development of preventive procedures against side effects and stress during TC therapy using Virtual Reality
一般向け試験名略称/Acronym TC療法におけるVR有効性評価 Evaluation of effectiveness of VR during TC therapy
科学的試験名/Scientific Title TC療法における副作用軽減手法としてのVRの有効性評価 Evaluation of the effectiveness of VR as a method of reducing side effects in TC therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TC療法におけるVR有効性評価 Evaluation of effectiveness of VR during TC therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 婦人科がん Gynecologic Cancers
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、近年、入院患者のストレスケア等に使用される機会が多くなってきたVirtual reality(VR)技術を活用し、TC療法中の副作用やストレスに対する新たな予防・改善方法を開発することを目的とする。本研究によって、副作用・ストレス対策となる新規手法が生まれれば、がん患者のQOL向上に貢献することができると期待される。 To evaluate the effectiveness of Virtual reality (VR) experience for decreasing side effects of TC chemotherapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインとday7におけるエドモントン症状評価システム改訂日本語版(ESAS-r-J)のスコア変化量 Change of ESAS-r-J scores during the 1st course
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.2コース目投与前のESAS-r-Jの悪心スコアおよびIntegrated Palliative care Outcome Scale(IPOS)日本語版における悪心・嘔吐スコアの変化量
2.VR体験によって起こりうる前向きな気持ちに関するNumerical rating scale(NRS)スコアの変化量
3.急性、遅発性、予期性の悪心、嘔吐のComplete response率 
4.2コース目の外来移行率
5.初回VR体験前後における不安・抑うつ(State-Trait Anxiety Inventory-JYZ[STAI]Y-1スコア)の変化量
6.ベースラインとday7における不安・抑うつ(STAI Y-2スコア)の変化量
7.VR体験中の自律神経バランス(LF/HF ratio)変化
8.VR体験による副反応(めまい、頭痛)に関するNRSスコア
9.2群間の平均医療費の差
10.day7におけるVR体験後の感想(Q1: VRの操作方法はどの程度簡単だと感じましたか?Q2: 同じような状況を経験している友人に、このVRプログラムをどの程度自信をもって勧めたいと思いましたか?Q3: このプログラムはあなたにとってどの程度有用だと思いましたか?Q4: VR体験中に困ったことは何かありましたか?Q5: VRを体験して、あなたにとって感情的に重要な出来事はありましたか?)
1.ESAS-r-J nausea scores and IPOS nausea/vomiting scores just before the 2nd course
2.Change of NRS scores
3.Complete response rates of nausea/vomiting
4.Outpatient transition rate for the 2nd course
5.Change of [STAI]Y-1 scores
6.Change of STAI Y-2 scores during the 1st course
7.LF/HF ratio during VR experience
8.NRS scores for side effects of VR
9.Difference in average health care costs between the two groups
10.Impressions after the VR experience on day7

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 VR体験には、ヘッドセットとしてOculus goを用いる。VRコンテンツとしてOculus go向けに配信されている簡単なゲームや360°動画を主に使用する。
[Day1]
通常のTC療法レジメン通りに、パクリタキセルを3時間かけて投与、次いで、カルボプラチンを1時間かけて投与する。その中で、VR体験群(介入群)の被験者は、カルボプラチン投与前(パクリタキセル投与終了30分前)にSTAI日本語版(STAI Y-1,Y-2)に回答する。次に、被験者はVRコンテンツリスト(動画閲覧ソフト、旅行体験ソフト、ヒーリングソフトなど)の中から任意のものを選ぶ。また、研究担当者の補助の下、自律神経分析加速度脈波測定器を装着し、順応のために閉眼にて2分30秒安静にする。その間に研究担当者はVRコンテンツの準備をする。その後、その後、カルボプラチン投与中に、被験者は研究担当者のサポートの下、10分間程度(原則10分間とするが、被験者希望に応じて最大30分間まで可とする)のVR体験をする。VR体験後にESAS-r-Jおよび副反応(めまい、頭痛)やVR体験によって起こりうる前向きな気持ちに関するNRS(楽しさ、幸福感、次回VR体験への期待度)に回答し、STAI Y-1に再回答する。
[Day2~6]
VR体験はday 2-day6においても同様に繰り返し、VR体験中には自律神経バランスの測定を行う。また、被験者はVR体験後にESAS-r-JとNRS(楽しさ、幸福感、次回VR体験への期待度、めまい、頭痛)に1日1回、回答する。
[Day7]
day 7では、被験者はそれまでと同様に自律神経バランス測定を受けながらVR体験をし、VR体験後にSTAI Y-2に回答、さらに、VR体験の感想に関するアンケートに回答する。
VR experience during TC therapy
介入2/Interventions/Control_2 コントロール control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①20歳以上である。
②当院産科・婦人科病棟(東5階病棟)に入院中である。
③TC療法施行中である。
④本研究への参加に同意が得られる。
1. 20 years of age or older
2. Being admitted to the Obstetrics and Gynecology ward of our hospital
3. Undergoing TC therapy
4) Informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria ①20歳未満である。
②視覚障害を有する。
③聴覚障害を有する。
④乗り物酔いや映像酔いをしやすいという自己申告がある。
⑤坐位困難である。
⑥質問票に回答できない程認知機能が低下している。
1. Uunder 20 years of age.
2. Visual impairment.
3. Hearing impairment
4. Prone to motion sickness or visually-induced sickness
5. Difficulty in sitting
6. Cognitive impairment
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
上田
Yutaka
ミドルネーム
Ueda
所属組織/Organization 産科学婦人科学 Gynecology and Obstetrics
所属部署/Division name 大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suitashi, Osaka
電話/TEL 06-6879-3351
Email/Email y.ueda@gyne.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一順
ミドルネーム
仁木
Kazuyuki
ミドルネーム
Niki
組織名/Organization 医療薬学分野 Medical and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 大学院薬学研究科 Graduate School of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘1-6 6-1 Yamadaoka Suitashi, Osaka
電話/TEL 06-6879-8250
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-niki@phs.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 介入研究・観察研究倫理審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka Suitashi, Osaka
電話/Tel 06-6210-8296
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 10
最終更新日/Last modified on
2020 07 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046892

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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