UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
鏡視下半月板縫合術後の荷重開始時期が臨床成績に及ぼす影響の検討

英語
Assessment of the influence of the weight bearing timing on clinical results after arthroscopic meniscal repair.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鏡視下半月板縫合術後の荷重開始時期が臨床成績に及ぼす影響の検討

英語
Assessment of the influence of the weight bearing timing on clinical results after arthroscopic meniscal repair.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鏡視下半月板縫合術後の荷重開始時期が臨床成績に及ぼす影響の検討

英語
Assessment of the influence of the weight bearing timing on clinical results after arthroscopic meniscal repair.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鏡視下半月板縫合術後の荷重開始時期が臨床成績に及ぼす影響の検討

英語
Assessment of the influence of the weight bearing timing on clinical results after arthroscopic meniscal repair.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
半月板損傷

英語
meniscal injury

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
鏡視下半月板縫合術後の荷重開始時期が臨床成績に及ぼす影響を調べることを目的とする。

英語
Investigate the influence of the weight bearing timing on clinical results after arthroscopic meniscal repair.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①術後再受傷率
②術後再手術率

英語
1.Post-operative reinjury rate
2.Postoperative reoperation rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後2週固定、2週免荷の後療法を行う患者

英語
Initiate partial weight bearing after 2 weeks immobilization and 2 weeks non-weight-bearing.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術後2週固定、6週免荷の後療法を行う患者

英語
Initiate partial weight bearing after 2 weeks immobilization and 6 weeks non-weight-bearing.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
宮崎大学医学部附属病院整形外科において半月板損傷と診断された患者のうち鏡視下半月板縫合術を受け、術後24か月目までの術後経過のフォローアップが可能であった患者

英語
Patients who are diagnosed with meniscus injury, and undergo arthroscopic meniscal repair, and post-operative follow-up until 24 months after surgery is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①膝手術の既往がある患者
②前十字靭帯損傷以外の膝靭帯損傷を合併した患者
③変形性膝関節症(Kellgren-Laurence grade 2以上)のある患者
④関節リウマチなどの炎症性関節疾患のある患者
⑤鏡視下半月板手術時に自家骨軟骨柱移植術を受けた患者
⑥半月板後根断裂に対して手術を受けた患者
⑦その他、実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者

英語
1.Patients with a history of the knee surgery.
2.Patients with knee ligament injury other than anterior cruciate ligament injury.
3.Patients with knee osteoarthritis.(> Kellgren-Laurence grade 1)
4.Patients with inflammatory disease such as rheumatoid arthritis.
5.Patients who underwent autologous osteochondral transplantation concomitant with arthroscopic meniscus surgery.
6.Patients undergoing surgery for posterior meniscus root tear.
7.In addition, those who are judged to be unsuitable for research by the researchers

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悦男
ミドルネーム
姓	帖佐

英語

名	Etsuo
ミドルネーム
姓	Chosa

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
医学部整形外科

英語
Faculty of medicine Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 KIHARA, KIYOTAKE, MIYAZAKI

電話/TEL

0985-85-0986

Email/Email

chosa@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	琢示
ミドルネーム
姓	横江

英語

名	Takuji
ミドルネーム
姓	Yokoe

組織名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of MIYAZAKI

部署名/Division name

日本語
医学部整形外科

英語
Department of orthopaedic surgery, Faculty of medicine

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 KIHARA, KIYOTAKE, MIYAZAKI

電話/TEL

0985-85-0986

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takuji_yokoe@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
宮崎大学

英語
University of MIYAZAKI

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of MIYAZAKI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医学部総務課研究支援係

英語
General Affairs Department, University of Miyazaki Hospital

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 KIHARA, KIYOTAKE, MIYAZAKI 889-1692, JAPAN

電話/Tel

0985-85-9010

Email/Email

igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046893

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046893