UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041066
受付番号 R000046902
科学的試験名 加齢によって生じる体力の低下に対する食品素材摂取の有用性検証 -ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/13
最終更新日 2022/01/27 09:26:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
加齢によって生じる体力の低下に対する食品素材摂取の有用性検証


英語
Verification of the usefulness of food material intake for physical deterioration caused by aging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
加齢によって生じる体力の低下に対する食品素材摂取の有用性検証


英語
Verification of the usefulness of food material intake for physical deterioration caused by aging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
加齢によって生じる体力の低下に対する食品素材摂取の有用性検証
-ランダム化二重盲検並行群間比較法-


英語
Verification of the usefulness of food material intake for physical deterioration caused by aging
-Randomized double-blind parallel group comparison method-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
加齢によって生じる体力の低下に対する食品素材摂取の有用性検証
-ランダム化二重盲検並行群間比較法-


英語
Verification of the usefulness of food material intake for physical deterioration caused by aging
-Randomized double-blind parallel group comparison method-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康


英語
Healthy

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
体力改善における有効性を検証する


英語
This study verifies efficacy in improving physical fitness

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋機能


英語
muscle function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体力指標、筋肉指標、QOLや実感に関するアンケート


英語
Physical fitness indices, Muscle indices, Questionnaire about QOL and feelings


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(1)被験食品を1日1回、12週間摂取
(2)運動教室4回参加
(3)自宅で週5日間のレジスタンス運動


英語
(1)Take test food once a day for 12 weeks
(2) Participate in four exercise classes
(3) Perform resistance exercise at home for 5 days a week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
(1)対照食品を1日1回、12週間摂取
(2)運動教室4回参加
(3)自宅で週5日間のレジスタンス運動


英語
(1) Take placebo once a day for 12 weeks
(2) Participate in four exercise classes
(3) Perform resistance exercise at home for 5 days a week

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)筋質低下を起こしている50歳~69歳の男女
(2)試験期間の間、週に5日、自宅で10分~15分の自体重によるレジスタンス運動が可能な者
(3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者


英語
(1) Men and women between the ages of 50 and 69 with reduced muscle quality
(2) 5 days a week during the test period, who can perform resistance exercise by own weight for 10 to 15 minutes at home
(3) Subjects who have received a sufficient explanation of the purpose and contents of the examination, have the ability to consent, have well understood, volunteered to participate, and have signed the informed consent document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)サルコペニア基準に該当する者
(2)タンパク質を必要以上に摂取している者
(3)身体活動レベルが高すぎる者
(4)筋肉及び脂質の代謝に影響を及ぼす可能性がある医薬品及び、アミノ酸製剤を常用している者
(5)サプリメント・健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)の摂取を止める事ができない者
(6)スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒ができない者
(7)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(8)同意取得時から遡って1か月以内に他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加していた者、本試験参加中に他の試験に参加する者
(9)スクリーニング検査時の収縮期血圧が160 mmHg以上、または拡張期血圧が100 mmHg以上の者
(10) 重篤な腎臓疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
(11) 重度の腰痛、膝痛等の身体障害を有し、運動に支障をきたす者
(12) 腰、膝等、運動に差し障る整形外科的手術歴がある者
(13) ペースメーカーの装着や、ボルト等の金属の埋め込みがある者
(14) 筋量、筋質の測定が困難な者
(15) 医師から運動を禁止されている者
(16)その他、試験責任医師が本試験の参加が不適当と判断した者


英語
(1) Subjects who meet the sarcopenia criteria
(2) Subjects who take more protein than necessary
(3) Subjects whose physical activity level is too high
(4) Subjects who regularly use medicines that may affect muscle and lipid metabolism and amino acid preparations
(5) Subjects who cannot stop taking supplements and health foods (including foods for specified health uses and foods with functional claims)
(6) Screening test, subjects unable to quit drinking 2 days before each test
(7) Subjects with a history of drug dependence or alcohol dependence or current medical history
(8) Subjects who participated in tests that use other foods and pharmaceuticals, tests that apply cosmetics and pharmaceuticals, etc. within 1 month from the time of obtaining consent, and subjects who participate in other tests while participating in this study
(9) Subjects with systolic blood pressure of 160 mmHg or more at screening test or diastolic blood pressure of 100 mmHg or more
(10) Subjects suffering from serious kidney disease, digestive system disease, heart disease, respiratory system disease, endocrine disease or other metabolic diseases, or subjects under treatment
(11) Subjects with physical disabilities such as severe low back pain and knee pain, which interfere with exercise
(12) Subjects with a history of orthopedic surgery that interferes with movements such as the waist and knees
(13) Subjects with metal implants such as pacemakers and bolts
(14) Subjects with difficulty measuring muscle mass and muscle quality
(15) Subjects whose exercise is prohibited by doctors
(16) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智幸
ミドルネーム
三根


英語
Tomoyuki
ミドルネーム
Mine

所属組織/Organization

日本語
味の素株式会社


英語
Ajinomoto Co., Inc.

所属部署/Division name

日本語
食品研究所 健康栄養価値創造グループ


英語
Human Health & Nutrition Group, Institute of Food Sciences and Technologies

郵便番号/Zip code

210-8681

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町1-1


英語
1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

044-223-4114

Email/Email

tomoyuki_mine@ajinomoto.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
内田


英語
Ryo
ミドルネーム
Uchida

組織名/Organization

日本語
味の素株式会社


英語
Ajinomoto Co., Inc.

部署名/Division name

日本語
食品研究所 健康栄養価値創造グループ


英語
Human Health & Nutrition Group, Institute of Food Sciences and Technologies

郵便番号/Zip code

210-8681

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区鈴木町1-1


英語
1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

044-223-4114

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ryo_uchida@ajinomoto.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KSO Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 ケイ・エス・オー


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ajinomoto Co., Inc

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
味の素株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


英語
KSO Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会


英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号


英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5641-4133

Email/Email

niho-jimucho@well-sleep.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人財団健康睡眠会 日本橋循環器科クリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 07 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 07 10

最終更新日/Last modified on

2022 01 27



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名