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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041137
受付番号 R000046907
科学的試験名 広汎子宮全摘術におけるmodified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach(M-TAPA)の効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/17
最終更新日 2021/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 広汎子宮全摘術におけるmodified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach(M-TAPA)の効果についての検討 Investigation of the efficacy by modified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach (M-TAPA) in radical hysterectomy : a pilot study
一般向け試験名略称/Acronym 広汎子宮全摘術におけるmodified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach(M-TAPA)の効果についての検討 Investigation of the efficacy by modified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach (M-TAPA) in radical hysterectomy : a pilot study
科学的試験名/Scientific Title 広汎子宮全摘術におけるmodified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach(M-TAPA)の効果についての検討 Investigation of the efficacy by modified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach (M-TAPA) in radical hysterectomy : a pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 広汎子宮全摘術におけるmodified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach(M-TAPA)の効果についての検討 M-TAPA in radical hysterectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 広汎子宮全摘術が適応となる婦人科領域の悪性腫瘍 Gynecologic malignancies for which radical hysterectomy is indicated
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 これまで、腹部手術における広範囲の手術創部に対する鎮痛手段は硬膜外麻酔(鎮痛)が中心であった。しかし、術後の深部静脈血栓症(DVT)ならびに肺血栓塞栓症(PTE)を予防するために術後早期より抗凝固療法を行った場合、硬膜外カテーテルを抜去することで硬膜外血腫が発生する危険性があることと、超音波ガイド下神経ブロックの台頭から、硬膜外麻酔(鎮痛)の必要性が揺らいできている。特に、婦人科領域の骨盤内悪性腫瘍手術はDVT/PTEの高リスク群であり、当院では既に硬膜外麻酔(鎮痛)を行わず、末梢神経ブロック、経静脈患者自己疼痛管理(intravenous patient controlled analgesia : IV-PCA)、非ステロイド性消炎鎮痛薬(non-steroidal anti-inflammatory drugs : NSAIDs)による多角的鎮痛(multimodal analgesia)による術後鎮痛管理を実践している。
これまで当院の開腹下広汎子宮全摘術においては、末梢神経ブロックは腹横筋膜面ブロック(transverse abdominis plane block : TAPB)や腹直筋鞘ブロック(rectus sheath block : RSB)が主であったが、効果域が限定的であることや有効時間が6-8時間とするとの報告もあることから、手術直後の鎮痛効果は期待できても、IV-PCAやNSAIDsによる鎮痛方法に負う部分が大きいと考えられていた。
2018年にTulgarらが、blockage of thoracoabdominal nerves through perichondrial approach (TAPA)の概念を発表した。このブロックによる効果域は、Th5-Th12と広範囲であった。また、2019年、穿刺(回数)が簡素化されたmodified thoracoabdominal nerves block through perichondrial approach(M-TAPA)でもTh7-Th11の効果が得られ、48時間以上効果が持続したとする報告もあり、開腹下広汎子宮全摘のような臍(Th10)の上下にわたる広範囲の創部に対して有用と考えられる。しかし、TAPAの効果に関する報告は症例報告が主で、腹腔鏡手術がほとんどである。開腹手術において前向きに計画され、体系的に研究された報告はない。本調査で切開創が大きい広汎子宮全摘術におけるM-TAPAの効果を検討する。
Epidural anesthesia (analgesia) has been the main means of analgesia for a wide range of surgical wounds in abdominal surgery. However, removal of epidural catheter may occur epidural hematoma because anticoagulation therapy is performed in early stage at post operative period. Hence, the need for epidural anesthesia (analgesia) is swaying due to the risk and the rise of ultrasound-guided nerve block.
Tulgar et al. reported the efficacy of modified thoracoabdominal nerves block perichondrial approach (M-TAPA). M-TAPA may provide analgesia for somatic pain in Th7-Th11.
However, the efficacy of M-TAPA is reported in case reports, especially in laparoscopic surgery.
This is the prospective observational study (a pilot study) to evaluate the efficacy of M-TAPA in open abdominal surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術終了2時間後ならびに24時間後の効果域の判定 Evaluation of anesthetized dermatomal range by M-TAPA at 2 and 24 hours after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後2・24・48時間後のnumerical rating scale(NRS)
術後のオピオイド使用量
非オピオイド性鎮痛薬の使用回数
術後の悪心嘔吐の状況
Numerical rating scale (NRS) at 2/24/48 hours after surgery
Opioid consumption after surgery
Frequency of non-opioid analgesic use
Occurrence of postoperative nausea and vomiting

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 奈良県立医科大学附属病院婦人科で広汎子宮全摘術を予定されている患者で
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上75歳未満の患者
Scheduled radical hysterectomy undergoing M-TAPA in addition to general anesthesia at Nara Medical University Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 参加拒否、もしくは術後の状況により診察に協力できない患者
2. 慢性的にオピオイドを使用している患者(日常的、もしくは術前1ヶ月以内にモルヒネ換算量60mg/日以上を使用)
3. 局所麻酔薬にアレルギーがある患者
4. 穿刺部位もしくは腹部に皮膚疾患や過去の手術歴の創がある患者
5. スクリーニング検査で以下の以上が認められる患者
PT-INR > 1.25
APTT > 35 sec
血小板 < 10.0 x 104/μL
6. 抗血栓療法を受けており、「抗血栓療法中の区域麻酔・神経ブロックガイドライン」に準拠した十分な休薬期間に抵触する患者
7. 体重45kg未満、もしくはBMI>35の方
8. 新型コロナウイルス感染予防のため、病室への訪室が制限される場合
9. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者
Rejection
Communication difficulty
Chronic opioid use (Daily use or usage morphine equivalent more than 60mg per day within 1 month before surgery)
Skin disease at puncture site
History of previous surgery at abdomen
Allergy to local anesthetics
Coagulation disorder
Patients who have received antithrombotic therapy and conflict with a sufficient period of drug withdrawal according to the guideline published by JSA/JSRA/JSPC
Body weight < 45 kg
BMI > 35
Visit restrictions due to prevention for COVID-19
Judged inappropriate by the investigator
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
暢洋
ミドルネーム
田中
Nobuhiro
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 634-8521
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijyo-cho, Kashihara, Nara
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email nobuhirotanaka@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
暢洋
ミドルネーム
田中
Nobuhiro
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 634-8521
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijyo-cho, Kashihara, Nara
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nobuhirotanaka@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology, Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県立医科大学医の倫理審査委員会事務局 Nara Medical University Hospital Institutional Review Board.
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijyo-cho, Kashihara, Nara
電話/Tel 0744-22-3051
Email/Email ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察試験 Observational Study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 17
最終更新日/Last modified on
2021 07 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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