UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行膵臓癌に対する放射線併用術前化学療法の第I/I相試験

英語
A phase I/II study of neoadjuvant chemoradiotherapy for pancreatic cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-PACS 05

英語
J-PACS 05

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能境界膵癌・切除不能局所進行膵癌に対する化学放射線療法（第I/II相試験）

英語
A phase I/II study of neoadjuvant chemoradiotherapy for pancreatic cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-PACS 05

英語
J-PACS 05

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓癌

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
BR膵癌とUR-LA膵癌を含む局所進行型膵癌に対する強度変調放射線治療併用GnP療法の安全性及び有効性を検討する

英語
To clarify the safety and efficacy of GnP therapy combined with IMRT for locally advanced pancreatic cancer including BR pancreatic cancer and UR-LA pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Phase I; 至適放射線照射線量の設定
Phase II; Conversion率

英語
Phase I; Setting the optimal radiation dose
Phase II; Conversion ratio

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
塩酸ゲムシタビン+NabPTx療法: 塩酸ゲムシタビン1000mg/m2, NabPTx 125mg/m2を同日に点滴静注し、その治療を週１回、三週間続けておこない、四週目は休薬することを１コースとする。

強度変調放射線治療(IMRT) : GnP投与終了後(1コース目2回目)から１コース終了前(Day28)に開始する。放射線照射は平日(月曜～金曜)に行う。照射線量は一回1.8Gyで、23-30回投与する。

英語
Gemcitabine + NabPTx: Gemcitabine 1000mg / m2 and NabPTx 125mg / m2 are intravenously infused on the same day, and the treatment is given once a week for 3 consecutive weeks, and the drug is withdrawn in the 4th week.

Intensity-modulated radiotherapy (IMRT): Start after the end of 2nd GnP administration and before the end of 1 course (Day 28). The irradiation dose is 1.8 Gy at a time, and it is administered 23 to 30 times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 膵臓癌が組織診or細胞診で確認された患者
2) 遠隔転移を認めず、腫瘍が周囲の動静脈へ進展し治癒切除が困難と考えられる局所進行型膵癌患者
3) 前治療歴(外科的切除、化学療法、放射線など)なし
4) 登録時の年齢が 20 歳 以上、 80 歳未満
5) Performance status (ECOG) が 0 、 1
6) 治療開始日から 3ヶ月以上の生存が期待される
7) 主要臓器(骨髄、肝、腎、肺等)の機能が保持されている
8) 十分な尿量が確保されている（目安: 1200ml/日以上）
9) 経口摂取が可能な症例
10) 文書による本人の同意が得られている

英語
1) Patients with pancreatic cancer confirmed by histology or cytology
2) Patients with locally advanced pancreatic cancer without distant metastases and considered difficult to resect curatively.
3) No prior treatment history (surgical excision, chemotherapy, radiation, etc.)
4) Age at registration is 20 years old or older and under 80 years old
5) Performance status (ECOG) is 0, 1
6) Expected to survive for 3 months or more from the start of treatment
7) The functions of major organs (bone marrow, liver, kidney, lung, etc.) are maintained.
8) Sufficient urine volume is secured (approximate: 1200 ml / day or more)
9) Cases that can be taken orally
10) Written consent of the person has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 根治的切除術中に非治癒因子を認めた場合は除外する
2) 明らかな肺線維症または間質性肺炎を有する
3) 活動性の感染症（HB, HCV, HIV感染症等）を合併している
4) コントロールの困難な糖尿病、心不全、狭心症、不整脈および発症後 6 か月以内の心筋梗塞を有する
5) 水様性の下痢を有する
6) フルシトシン、フェニトイン を使用している症例
7) 妊婦，授乳中および妊娠の可能性または意思がある
8) 重篤な薬物アレルギーを有する
9) 活動性の重複癌を有する(完治後５年経過した症例は該当せず)
10) その他の重篤な合併症を有する
11) 重篤な精神神経症状，腎障害、聴覚障害を有する
12) 水痘患者
13) 本疾患に対する前治療歴(外科的切除,化学療法,放射線など)有り
14) その他、 担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断

英語
1) Exclude non-curative factors found during radical resection
2) Have overt pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
3) Concomitant with active infectious diseases (HB, HCV, HIV infection, etc.)
4) Have uncontrollable diabetes, heart failure, angina, arrhythmia and myocardial infarction within 6 months of onset
5) Have watery diarrhea
6) Cases using flucytosine and phenytoin
7) Pregnant, lactating and likely or willing to become pregnant
8) Have a serious drug allergy
9) Have active double cancer (not applicable to cases 5 years after complete cure)
10) Have other serious complications
11) Have severe neuropsychiatric symptoms, renal impairment, hearing impairment
12) Chickenpox patients
13) Previous treatment history (surgical excision, chemotherapy, radiation, etc.) for this disease
14) In addition, the doctor in charge judged that it was inappropriate to carry out this study safely.

目標参加者数/Target sample size

58

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	匡
ミドルネーム
姓	宇和川

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Uwagawa

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University school of medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋３－２５－８

英語
3-25-8, Nishi-shinbashi, Minatoku, Tokyo

電話/TEL

0334331111

Email/Email

uwatadashi@msn.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	匡
ミドルネーム
姓	宇和川

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Uwagawa

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University school of medicine

部署名/Division name

日本語
外科学講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-shinbashi, Minatoku, Tokyo

電話/TEL

0334331111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uwatadashi@msn.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Jikei University school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
The Jikei University school of medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学倫理委員会

英語
The Jikei University Certified Review Board

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-shinbashi, Minatoku, Tokyo

電話/Tel

0334331111

Email/Email

crb@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046908

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