UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041079
受付番号 R000046909
科学的試験名 口唇裂・口蓋裂児に対する顎裂部骨移植の長期予後に関する症例集積研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2020/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口唇裂・口蓋裂児に対する顎裂部骨移植の長期予後に関する症例集積研究 Retrospective Study for factors impacting on the final outcomes of alveolar bone grafting evaluated in adulthood.
一般向け試験名略称/Acronym 顎裂部骨移植の長期予後に関する研究 Retrospective Study for factors impacting on the final outcomes of alveolar bone grafting evaluated in adulthood.
科学的試験名/Scientific Title 口唇裂・口蓋裂児に対する顎裂部骨移植の長期予後に関する症例集積研究 Retrospective Study for factors impacting on the final outcomes of alveolar bone grafting evaluated in adulthood.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 顎裂部骨移植の長期予後に関する研究 Retrospective Study for factors impacting on the final outcomes of alveolar bone grafting evaluated in adulthood.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口唇裂・口蓋裂 cleft lip and or palate
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口唇裂・口蓋裂児に対して乳歯列期あるいは混合歯列期(5-9才時)に行った「顎裂部骨移植」について、同一患者における骨移植後6ヵ月で行った骨移植部歯槽骨の評価と永久歯列期(16-25才)で行った評価の変化を検討し、その結果に影響を与えている因子を検証することを目的とする。 The purpose of this study is to examine the factors impacting on the X-ray evaluation of alveolar bone in the permanent dentition with CT evaluation just after the bone graft, orthodontic works and the other factors associated with the patient.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 顎裂部骨移植後の患者の永久歯列期の骨移植部歯槽高に影響を与える因子を検討する。 To investigate the factors that influence the alveolar height of the bone graft in the permanent dentition of patients with alveolar bone grafting.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 「2期矯正歯科治療前のデンタルXpで骨架橋Bergrand評価」および「2期矯正歯科治療後のデンタルXpで骨架橋Bergrand評価」 "Bergrand evaluation of alveolus by dental Xp before the final orthodontic treatment" and "Bergrand evaluation by dental Xp after the final orthodontic treatment"
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 東北大学病院形成外科にて乳歯期あるいは混合歯列期に顎裂部骨移植を受け、術後6ヵ月のCTで移植骨の状態の評価を受けた症例の内、当院歯科・顎口腔機能治療部で継続的な口腔内管理を受け、永久歯列期に骨移植部位歯槽についてレントゲン評価が行われた症例。かつ、2019年3月31日の時点で年齢が20才以上の症例。 The objects of this study are patients aged 20 years or older at the date of March 31, 2019, who underwent alveolar bone grafting during the primary or mixed dentition stage at Plastic and Reconstructive Surgery in Tohoku University Hospital. In addition, the objects are underwent continuous oral care at the Clinics for Maxillo-Oral Disorders in the dental center of Tohoku University Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria CT、レントゲンなど診療録が揃っていない症例。CT評価時にCT所見以外の事情が加味された症例や、術後食事制限が守れなかったなど手術や歯牙状態に関係ない要因で合併症を生じた症例も対象から除外する。 Cases where medical records such as CT and X-ray are not available. Cases that include conditions other than CT findings in the decision of CT evaluation and cases that have complications due to factors that are not related to surgery or tooth status, such as failure to observe postoperative dietary restrictions, will also be excluded from the target.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
啓道
ミドルネーム
今井
Yoshimichi
ミドルネーム
imai
所属組織/Organization 東北大学医学系研究科 Tohoku University, School of Medicine
所属部署/Division name 形成外科 Department of Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code 9808575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryou-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-7332
Email/Email yo-imai@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
啓道
ミドルネーム
今井
Yoshimichi
ミドルネーム
Imai
組織名/Organization 東北大学i医学系研究科 Tohoku University, School of Medicine
部署名/Division name 形成外科 Department of Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryou-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-7332
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yo-imai@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東北大学大学院歯学研究科 頭蓋顔面先天異常学分野 Tohoku University Graduate school of Dentistry, Clinics for Orthodontics and Speech Therapy for Craniofacial Anomalies
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学医学系研究科 Tohoku University School of Medicine
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryou-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/Tel 022-728-4105
Email/Email rinri-2@proj.med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information カルテより以下のデータを抽出します。
性別、生年月日(年と月のみの情報)、裂型(UCLA/UCLAP/BCLA/BCLAP)、両側裂の場合、骨移植を両側同時に行ったか否か(両側/片側)、顎裂部骨移植の種類(二次顎裂部骨移植/晩期顎裂部骨移植/再骨移植)、顎裂部骨移植手術時年齢、顎裂部骨移植時の歯牙年齢(中切歯萌出前/犬歯萌出前/犬歯萌出後)、顎裂部骨移植手術日(手術記録参照のため)、CT評価(十分/不十分)、CT評価時のコメント(データの適正確認のため)、裂側の側切歯の状態(欠損/正常/矮小歯/過剰歯)、骨移植前の近心側臨在歯の捻転角度、2期矯正歯科治療前のデンタルXpで骨架橋Bergrand評価(Type I or II/Type III or IV)、2期矯正歯科治療前のデンタルXp撮影日時(レントゲン確認のため)、2期矯正歯科治療前のデンタルXp撮影時年齢、2期矯正歯科治療の内容(保定のみ・積極的介入)、2期矯正歯科治療後のデンタルXpで骨架橋Bergrand評価(Type I or II/Type III or IV)、2期矯正歯科治療後のデンタルXp撮影日時(レントゲン確認のため)、2期矯正歯科治療後のデンタルXpで撮影時年齢、2期矯正歯科治療後の中切歯遠心傾斜の有無(有/無)、犬歯埋伏の有無と予後(自然萌出/歯列拡大後萌出/開窓牽引にて萌出/臨在歯を抜歯し萌出/他)、矯正予後(犬歯顎裂骨移植部への移動結果)(good/bad)、症例の特徴メモ(合併症などの情報;データの適正確認のため)
The medical informations were acquired in a retrospective review of medical and dental records.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 12
最終更新日/Last modified on
2020 07 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046909
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046909

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。