UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041079
受付番号 R000046909
科学的試験名 口唇裂・口蓋裂児に対する顎裂部骨移植の長期予後に関する症例集積研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2023/07/17 10:31:00

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
口唇裂・口蓋裂児に対する顎裂部骨移植の長期予後に関する症例集積研究


英語
Retrospective Study for factors impacting on the final outcomes of alveolar bone grafting evaluated in adulthood.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
顎裂部骨移植の長期予後に関する研究


英語
Retrospective Study for factors impacting on the final outcomes of alveolar bone grafting evaluated in adulthood.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口唇裂・口蓋裂児に対する顎裂部骨移植の長期予後に関する症例集積研究


英語
Retrospective Study for factors impacting on the final outcomes of alveolar bone grafting evaluated in adulthood.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
顎裂部骨移植の長期予後に関する研究


英語
Retrospective Study for factors impacting on the final outcomes of alveolar bone grafting evaluated in adulthood.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口唇裂・口蓋裂


英語
cleft lip and or palate

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
口唇裂・口蓋裂児に対して乳歯列期あるいは混合歯列期(5-9才時)に行った「顎裂部骨移植」について、同一患者における骨移植後6ヵ月で行った骨移植部歯槽骨の評価と永久歯列期(16-25才)で行った評価の変化を検討し、その結果に影響を与えている因子を検証することを目的とする。


英語
The purpose of this study is to examine the factors impacting on the X-ray evaluation of alveolar bone in the permanent dentition with CT evaluation just after the bone graft, orthodontic works and the other factors associated with the patient.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
顎裂部骨移植後の患者の永久歯列期の骨移植部歯槽高に影響を与える因子を検討する。


英語
To investigate the factors that influence the alveolar height of the bone graft in the permanent dentition of patients with alveolar bone grafting.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「2期矯正歯科治療前のデンタルXpで骨架橋Bergrand評価」および「2期矯正歯科治療後のデンタルXpで骨架橋Bergrand評価」


英語
"Bergrand evaluation of alveolus by dental Xp before the final orthodontic treatment" and "Bergrand evaluation by dental Xp after the final orthodontic treatment"

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東北大学病院形成外科にて乳歯期あるいは混合歯列期に顎裂部骨移植を受け、術後6ヵ月のCTで移植骨の状態の評価を受けた症例の内、当院歯科・顎口腔機能治療部で継続的な口腔内管理を受け、永久歯列期に骨移植部位歯槽についてレントゲン評価が行われた症例。かつ、2019年3月31日の時点で年齢が20才以上の症例。


英語
The objects of this study are patients aged 20 years or older at the date of March 31, 2019, who underwent alveolar bone grafting during the primary or mixed dentition stage at Plastic and Reconstructive Surgery in Tohoku University Hospital. In addition, the objects are underwent continuous oral care at the Clinics for Maxillo-Oral Disorders in the dental center of Tohoku University Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
CT、レントゲンなど診療録が揃っていない症例。CT評価時にCT所見以外の事情が加味された症例や、術後食事制限が守れなかったなど手術や歯牙状態に関係ない要因で合併症を生じた症例も対象から除外する。


英語
Cases where medical records such as CT and X-ray are not available. Cases that include conditions other than CT findings in the decision of CT evaluation and cases that have complications due to factors that are not related to surgery or tooth status, such as failure to observe postoperative dietary restrictions, will also be excluded from the target.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
啓道
ミドルネーム
今井


英語
Yoshimichi
ミドルネーム
imai

所属組織/Organization

日本語
東北大学医学系研究科


英語
Tohoku University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
形成外科


英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

9808575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1, Seiryou-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7332

Email/Email

yo-imai@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
啓道
ミドルネーム
今井


英語
Yoshimichi
ミドルネーム
Imai

組織名/Organization

日本語
東北大学i医学系研究科


英語
Tohoku University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
形成外科


英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1, Seiryou-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7332

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yo-imai@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self-funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北大学大学院歯学研究科 頭蓋顔面先天異常学分野


英語
Tohoku University Graduate school of Dentistry, Clinics for Orthodontics and Speech Therapy for Craniofacial Anomalies

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学医学系研究科


英語
Tohoku University School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1, Seiryou-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

rinri-2@proj.med.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
査読者から大幅な解析方法の変更を指示されたため


英語
The reviewers instructed us to make a major change in the analysis method.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 09 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
カルテより以下のデータを抽出します。
性別、生年月日(年と月のみの情報)、裂型(UCLA/UCLAP/BCLA/BCLAP)、両側裂の場合、骨移植を両側同時に行ったか否か(両側/片側)、顎裂部骨移植の種類(二次顎裂部骨移植/晩期顎裂部骨移植/再骨移植)、顎裂部骨移植手術時年齢、顎裂部骨移植時の歯牙年齢(中切歯萌出前/犬歯萌出前/犬歯萌出後)、顎裂部骨移植手術日(手術記録参照のため)、CT評価(十分/不十分)、CT評価時のコメント(データの適正確認のため)、裂側の側切歯の状態(欠損/正常/矮小歯/過剰歯)、骨移植前の近心側臨在歯の捻転角度、2期矯正歯科治療前のデンタルXpで骨架橋Bergrand評価(Type I or II/Type III or IV)、2期矯正歯科治療前のデンタルXp撮影日時(レントゲン確認のため)、2期矯正歯科治療前のデンタルXp撮影時年齢、2期矯正歯科治療の内容(保定のみ・積極的介入)、2期矯正歯科治療後のデンタルXpで骨架橋Bergrand評価(Type I or II/Type III or IV)、2期矯正歯科治療後のデンタルXp撮影日時(レントゲン確認のため)、2期矯正歯科治療後のデンタルXpで撮影時年齢、2期矯正歯科治療後の中切歯遠心傾斜の有無(有/無)、犬歯埋伏の有無と予後(自然萌出/歯列拡大後萌出/開窓牽引にて萌出/臨在歯を抜歯し萌出/他)、矯正予後(犬歯顎裂骨移植部への移動結果)(good/bad)、症例の特徴メモ(合併症などの情報;データの適正確認のため)


英語
The medical informations were acquired in a retrospective review of medical and dental records.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 07 12

最終更新日/Last modified on

2023 07 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名