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一般向け試験名/Public title

日本語
外来統合失調症患者に対するアリピプラゾール持続性注射剤の精神症状及び社会機能の改善

英語
Improvement of psychiatric symptoms and social
function of aripiprazole long acting injection
for outpatient schizophrenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外来統合失調症患者に対するアリピプラゾール持続性注射剤の精神症状及び社会機能の改善

英語
Improvement of psychiatric symptoms and social
function of aripiprazole long acting injection
for outpatient schizophrenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外来統合失調症患者に対するアリピプラゾール持続性注射剤の精神症状及び社会機能の改善

英語
Improvement of psychiatric symptoms and social
function of aripiprazole long acting injection
for outpatient schizophrenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外来統合失調症患者に対するアリピプラゾール持続性注射剤の精神症状及び社会機能の改善

英語
Improvement of psychiatric symptoms and social
function of aripiprazole long acting injection
for outpatient schizophrenia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本においては、次の様に言われている。持続生注射剤(LAI:Long Acting Injection)は諸外国と比べて普及が進んでおらず、統合失調症患者はその恩恵に浴していない. 非定型抗精神病LAI導入による臨床上の有用性つまり精神症状のみならず社会機能の変化の実態の理解が、LAIを使ったことの無い医師がその使用を始める動機に繋がると考える。そのため臨床におけるアリピプラゾールLAIの特徴を明らかにすることを目的として後ろ向き調査研究を行いたい。

英語
In Japan, it is said as follows. Long-acting injection (LAI) has not
become popular compared to other countries, and schizophrenia
patients are not benefiting from it. We believe that understanding the clinical utility of atypical antipsychotic LAI, that is, the actual
condition of changes in social function as well as psychotic
symptoms, will motivate doctors who have never used LAI to start
using it. Therefore, we would like to conduct a retrospective study
with the aim of clarifying the clinical characteristics of aripiprazole
LAI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2015年5月から2020年7月までの期間にアリピプラゾールLAI によって1年以上治療を継続した患者について、患者背景別に、前薬からの切り替え前後の社会機能をSOFASにより評価する。

英語
For patients who have been treated with aripiprazole LAI
for more than 1 year from May 2015 to July 2020, the social
function before and after switching from the previous drug will be
evaluated by SOFAS according to the patient background.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
精神症状改善については　CGI-Iで評価する。
その他、治療継続率、投与回数による改善時期等。

英語
The improvement of psychotic symptoms is also evaluated by CGI-I. Treatment continuation rate. Timing of improvement depending on
the number of doses

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
なおまさクリニックにおいて2015年5月から2020年4月までの間にアリピプラゾールLAIにより1年以上治療を継続した統合失調症患者。

英語
A patient with schizophrenia who has been treated with aripiprazole LAI for more than 1 year between May 2015 and April 2020
at Naomasa Clinic.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記選択基準に当てはまらない患者。

英語
Patients who do not meet the above selection criteria.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直正
ミドルネーム
姓	哲司

英語

名	Tetsushi
ミドルネーム
姓	Naomasa

所属組織/Organization

日本語
医療法人三樹会

英語
Sanzyukai Medical Corporation

所属部署/Division name

日本語
なおまさクリニック

英語
Naomasa Clinic

郵便番号/Zip code

904-0031

住所/Address

日本語
沖縄市上地2丁目12番18号

英語
2chome 12ban 18gou Uechi Okinawa City

電話/TEL

098-989-9229

Email/Email

eye_ve4n.thatmovie_2@icloud.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直正
ミドルネーム
姓	哲司

英語

名	Tetsushi
ミドルネーム
姓	Naomasa

組織名/Organization

日本語
医療法人三樹会

英語
Sanzyukai Medical Corporation

部署名/Division name

日本語
なおまさクリニック

英語
Naomasa Clinic

郵便番号/Zip code

904-0031

住所/Address

日本語
沖縄市上地2丁目12番18号

英語
2chome 12ban 18gou Uechi Okinawa City

電話/TEL

098-989-9229

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eye_ve4n.thatmovie_2@icloud.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sanzyukai Medical Corporation
Naomasa Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人三樹会

部署名/Department

日本語
なおまさクリニック

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sanzyukai Medical Corporation
Naomasa Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人三樹会

組織名/Division

日本語
なおまさクリニック

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
市ヶ谷ひもろぎクリニック倫理審査委員会

英語
Ichigaya Himorogi Clinic Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区市谷田町2-31-3 市ヶ谷ASUKARAビル

英語
Ichigaya ASUKARU Building Tamachi Ichigaya Shinjuku Ward Tokyo Prefecture

電話/Tel

03-5946-8584

Email/Email

hiruma.mayumi@himorogi.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

09

月

05

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

09

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

09

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2015年5月から2020年7月までの期間にアリピプラゾールLAI によって1年以上治療を継続した患者について後向きコホート観察研究を行う。患者背景別に、前薬からの切り替え前後の社会機能をSOFASにより評価する。

英語
To conduct a retrospective cohort observational study of patients
who have been treated with aripiprazole LAI for more than 1 year
from May 2015 to July 2020. The social function before and after
switching from the previous drug is evaluated by SOFAS according to the patient background.

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046914

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