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一般向け試験名/Public title

日本語
成人における肺炎球菌性肺炎に対する尿中肺炎球菌抗原検査の診断精度：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Diagnostic accuracy of Urinary Antigen Test for Pneumococcal pneumonia in adults: Systematic Review and Meta-Analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人における肺炎球菌性肺炎に対する尿中肺炎球菌抗原検査の診断精度：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Diagnostic accuracy of Urinary Antigen Test for Pneumococcal pneumonia in adults: Systematic Review and Meta-Analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人における肺炎球菌性肺炎に対する尿中肺炎球菌抗原検査の診断精度：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Diagnostic accuracy of Urinary Antigen Test for Pneumococcal pneumonia in adults: Systematic Review and Meta-Analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人における肺炎球菌性肺炎に対する尿中肺炎球菌抗原検査の診断精度：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Diagnostic accuracy of Urinary Antigen Test for Pneumococcal pneumonia in adults: Systematic Review and Meta-Analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺炎球菌性肺炎

英語
pneumococcal pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性呼吸不全または肺炎が疑われた患者に対する尿中肺炎球菌抗原検査の診断精度を示すこと.

英語
To demonstrate the diagnostic accuracy of urinary pneumococcal antigen testing for patients with suspected acute respiratory failure or pneumonia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断精度

英語
diagnostic accuracy

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中肺炎球菌抗原検査の診断精度

英語
diagnostic accuracy of urinary antigen test for pneumococcal pneumonia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)急性呼吸不全患者
2)肺炎が疑われた患者

英語
1)Patients with acute respiratory insufficiency
2)Patients with suspected pneumonia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
Nothing special

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊祐
ミドルネーム
姓	安尾

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Yasuo

所属組織/Organization

日本語
京都桂病院

英語
Kyoto Katsura Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急科

英語
Department of Emergency Medicine

郵便番号/Zip code

6158256

住所/Address

日本語
京都府京都市西京区山田平尾町17番

英語
17, Yamada Hirao-cho, Nishikyo-ku, Kyoto city, Kyoto prefecture, Japan

電話/TEL

075-391-5811

Email/Email

yasuoshun@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊祐
ミドルネーム
姓	安尾

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Yasuo

組織名/Organization

日本語
京都桂病院

英語
Kyoto Katsura Hospital

部署名/Division name

日本語
救急科

英語
Department of Emergency Medicine

郵便番号/Zip code

6158256

住所/Address

日本語
京都府京都市西京区山田平尾町17番

英語
17, Yamada Hirao-cho, Nishikyo-ku, Kyoto city, Kyoto prefecture, Japan

電話/TEL

075-391-5811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuoshun@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Katsura Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都桂病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都桂病院

英語
Kyoto Katsura Hospital

住所/Address

日本語
京都市西京区山田平尾町17番

英語
17, Yamada Hirao-cho, Nishikyo-ku, Kyoto city, Kyoto prefecture, Japan

電話/Tel

075-391-5811

Email/Email

yasuoshun@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
[使用するデータベース]
MEDLINE, CENTRAL
研究デザインは観察研究, 言語は英語文献のみを対象とする.

[データ抽出およびバイアスリスクの評価]
二人のレビュアーが独立して行い, 結果が異なるときは議論にて解決する. 議論にて解決できないときは三人目のレビュアーと議論する.

[メタアナリシス]
研究間の異質性がなければ量的統合を行い、ランダム効果モデルを用いる。

[サブグループ分析]
可能であれば, 以下の項目にてサブグループ解析を行う.
検査キット毎の精度/対象期間別の精度/対象年齢別の精度/急性呼吸不全における精度/肺炎疑いにおける精度

[感度分析]
high risk of biasと判定した研究を除外してメタアナリシスを行う.

英語
[Database]
MEDLINE, CENTRAL, etc
Observational studies written in English are included.

[Data extraction and management/Assessment of risk of bias]
Two review authors will independently extract data from included articles, and assess the risk of bias of them. We will resolve any disagreement through discussion. We will consult a third review author if we disagree with each other.

[Meta-analysis]
We will perform a quantitative analysis when studies are not heterogeneous. Random effects models will be used.

[Subgroup analysis]
We will perform the subgroup analyses if available to evaluate the following items: Accuracy by test kits / Accuracy by Period of Coverage / Accuracy by Age of Coverage / Accuracy in Acute Respiratory Failure / Accuracy in Suspected Pneumonia

[Sensitivity analysis]
We will assess the robustness by excluding the studies with a high risk of bias.

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046915

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