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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042057
受付番号 R000046924
科学的試験名 ICU患者におけるタンパク質量と非窒素カロリーのバランスおよび運動予後の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/28
最終更新日 2020/10/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 集中治療患者におけるタンパク質量と非窒素カロリーのバランスおよび運動予後の検討 Influence of balance of protein and non-protein calorie on physical prognosis in ICU patients
一般向け試験名略称/Acronym 集中治療患者におけるタンパク質量と非窒素カロリーのバランスおよび運動予後の検討 Influence of balance of protein and non-protein calorie on physical prognosis in ICU patients
科学的試験名/Scientific Title ICU患者におけるタンパク質量と非窒素カロリーのバランスおよび運動予後の検討 Influence of balance of protein and non-protein calorie on physical prognosis in ICU patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ICU患者におけるタンパク質量と非窒素カロリーのバランスおよび運動予後の検討 Influence of balance of protein and non-protein calorie on physical prognosis in ICU patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 3日以上のICU入室が必要となった患者。 Patients who need to ICU stay for more than 3 days.
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ICU入室から病院退院までのタンパク質と非タンパク質カロリーとのバランスと身体的な予後との関連についての検討。 Examination of the relationship between the balance of protein and non-protein calories from ICU admission to hospital discharge and physical prognosis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ICU患者の最適なタンパク質とカロリーのバランス,ICU退室後の最適な栄養療法を推定すること。 To estimate the optimal balance of protein and calorie in ICU patients and optimal nutritional therapy after ICU stay.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ICU入室から病院退院前日までのタンパク質/非タンパク質カロリー比。 Protein/non-protein calorie ratio from ICU admission to the day before hospital discharge.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 病院転帰。
2. 病院退院前日のBarthel Index。
3. 病院退院前日の筋肉量。
1. Hospital outcome.
2. Barthel Index the day before hospital discharge.
3. Muscle mass the day before hospital discharge.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 3日以上のICU入室が必要となった患者。 Patients who need to stay the ICU for more than 3 days
除外基準/Key exclusion criteria 1. 死亡退院
2. 同意が得られなかった患者
1. Patients who died in hospital stay
2. Patients who refuse to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
祥文
ミドルネーム
勝又
Yoshifumi
ミドルネーム
Katsumata
所属組織/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School
所属部署/Division name 麻酔科学・集中治療学講座 Department of Anesthesiology and intensive care medicine
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan
電話/TEL 088-880-2471
Email/Email katsu1206@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祥文
ミドルネーム
勝又
Yoshifumi
ミドルネーム
Katsumata
組織名/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School
部署名/Division name 麻酔科学・集中治療医学講座 Department of Anesthesiology and intensive care medicine
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan
電話/TEL 088-880-2471
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katsu1206@kochi-ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology and intensive care medicine, Kochi Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部
部署名/Department 麻酔科学・集中治療医学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
(Grants-in-aid for scientific research)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 高知大学医学部倫理委員会 Ethical Review Board of Kochi Medical School
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi,, Japan
電話/Tel 088-880-2180
Email/Email is21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 高知大学医学部附属病院(高知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 10 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 評価項目
・年齢,身長,体重
・ICU入室理由・転帰,病院転帰・退院経路
・入院前のADL,併存疾患
・ICU入室時APACHEII・SOFAスコア
・リハビリテーション開始日
・筋弛緩薬・透析使用の有無,経口摂取・経腸栄養開始時期
・摂取カロリーおよび摂取たんぱく質量(ICU入室から病院退院前日まで)
・Barthel Index (ICU入室,ICU退室,病院退院前日)
・筋肉量の評価(大腿直筋と中間広筋の筋肉の厚さの測定:ICU入室,ICU退室,病院退院前日)
Data collection
1) Age, height, weight
2) Reason of ICU admission
3) Outcome at ICU/hospital discharge
4) Pre-hospital ADL, comorbidities
5) APACHEII and SOFA score at ICU admission
6) Initiation of rehabilitation and nutritional therapy
7) Use of muscle relaxant and dialysis
8) Calorie and protein intake from ICU admission to the day before hospital discharge
9) Barthel Index and thickness of muscle (ICU admission, ICU discharge, day before hospital discharge)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 08
最終更新日/Last modified on
2020 10 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046924
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046924

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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