UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
集中治療患者におけるタンパク質量と非窒素カロリーのバランスおよび運動予後の検討

英語
Influence of balance of protein and non-protein calorie on physical prognosis in ICU patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
集中治療患者におけるタンパク質量と非窒素カロリーのバランスおよび運動予後の検討

英語
Influence of balance of protein and non-protein calorie on physical prognosis in ICU patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICU患者におけるタンパク質量と非窒素カロリーのバランスおよび運動予後の検討

英語
Influence of balance of protein and non-protein calorie on physical prognosis in ICU patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICU患者におけるタンパク質量と非窒素カロリーのバランスおよび運動予後の検討

英語
Influence of balance of protein and non-protein calorie on physical prognosis in ICU patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
3日以上のICU入室が必要となった患者。

英語
Patients who need to ICU stay for more than 3 days.

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICU入室から病院退院までのタンパク質と非タンパク質カロリーとのバランスと身体的な予後との関連についての検討。

英語
Examination of the relationship between the balance of protein and non-protein calories from ICU admission to hospital discharge and physical prognosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ICU患者の最適なタンパク質とカロリーのバランス，ICU退室後の最適な栄養療法を推定すること。

英語
To estimate the optimal balance of protein and calorie in ICU patients and optimal nutritional therapy after ICU stay.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICU入室から病院退院前日までのタンパク質/非タンパク質カロリー比。

英語
Protein/non-protein calorie ratio from ICU admission to the day before hospital discharge.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 病院転帰。
2. 病院退院前日のBarthel Index。
3. 病院退院前日の筋肉量。
4. 入院中の痛みの程度と筋肉量の関係

英語
1. Hospital outcome.
2. Barthel Index the day before hospital discharge.
3. Muscle mass the day before hospital discharge.
4. Relationship between pain level and muscle mass during hospitalization

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
3日以上のICU入室が必要となった患者。

英語
Patients who need to stay the ICU for more than 3 days

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 死亡退院
2. 同意が得られなかった患者
3. 研究期間中に脳卒中を発症した患者

英語
1. Patients who died in hospital stay
2. Patients who refuse to participate in the study
3. Patients who had a stroke during the study period

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祥文
ミドルネーム
姓	勝又

英語

名	Yoshifumi
ミドルネーム
姓	Katsumata

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学・集中治療学講座

英語
Department of Anesthesiology and intensive care medicine

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan

電話/TEL

088-880-2471

Email/Email

katsu1206@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祥文
ミドルネーム
姓	勝又

英語

名	Yoshifumi
ミドルネーム
姓	Katsumata

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School

部署名/Division name

日本語
麻酔科学・集中治療医学講座

英語
Department of Anesthesiology and intensive care medicine

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan

電話/TEL

088-880-2471

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsu1206@kochi-ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology and intensive care medicine, Kochi Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部

部署名/Department

日本語
麻酔科学・集中治療医学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science
(Grants-in-aid for scientific research)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部倫理委員会

英語
Ethical Review Board of Kochi Medical School

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi,, Japan

電話/Tel

088-880-2180

Email/Email

is21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

高知大学医学部附属病院（高知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

10

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

10

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
評価項目
・年齢，身長，体重
・ICU入室理由・転帰，病院転帰・退院経路
・入院前のADL，併存疾患
・ICU入室時APACHEII・SOFAスコア
・リハビリテーション開始日
・筋弛緩薬・透析使用の有無，経口摂取・経腸栄養開始時期
・摂取カロリーおよび摂取たんぱく質量（ICU入室から病院退院前日まで）
・Barthel Index （ICU入室，ICU退室，病院退院前日）
・筋肉量の評価（大腿直筋と中間広筋の筋肉の厚さの測定：ICU入室，ICU退室，病院退院前日)
・入院期間中の痛みの程度（NRS,CPOT）

英語
Data collection
1) Age, height, weight
2) Reason of ICU admission
3) Outcome at ICU/hospital discharge
4) Pre-hospital ADL, comorbidities
5) APACHEII and SOFA score at ICU admission
6) Initiation of rehabilitation and nutritional therapy
7) Use of muscle relaxant and dialysis
8) Calorie and protein intake from ICU admission to the day before hospital discharge
9) Barthel Index and thickness of muscle (ICU admission, ICU discharge, day before hospital discharge)
10) Pain level during hospitalization (NRS, CPOT)

登録日時/Registered date

2020

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046924

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046924