UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041093
受付番号 R000046929
科学的試験名 緑内障患者へのリパスジル0.4%点眼薬追加前後の、トリガー フィッシュシステムを用いた眼圧日内変動幅の縮小効果判定
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/01
最終更新日 2022/01/13 10:06:27

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
緑内障患者へのリパスジル0.4%点眼薬追加前後の、トリガー フィッシュシステムを用いた眼圧日内変動幅の縮小効果判定


英語
determination for the effect of reducing the daily variation of intraocular pressure for glaucoma patients, before and after the addition of Ripasudil 0.4% eye drops using the trigger fish system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緑内障患者へのリパスジル0.4%点眼薬追加前後の、トリガー フィッシュシステムを用いた眼圧日内変動幅の縮小効果判定


英語
determination for the effect of reducing the daily variation of intraocular pressure for glaucoma patients, before and after the addition of Ripasudil 0.4% eye drops using the trigger fish system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緑内障患者へのリパスジル0.4%点眼薬追加前後の、トリガー フィッシュシステムを用いた眼圧日内変動幅の縮小効果判定


英語
determination for the effect of reducing the daily variation of intraocular pressure for glaucoma patients, before and after the addition of Ripasudil 0.4% eye drops using the trigger fish system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緑内障患者へのリパスジル0.4%点眼薬追加前後の、トリガー フィッシュシステムを用いた眼圧日内変動幅の縮小効果判定


英語
determination for the effect of reducing the daily variation of intraocular pressure for glaucoma patients, before and after the addition of Ripasudil 0.4% eye drops using the trigger fish system

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障


英語
glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、緑内障患者の視野障害進行のリスクとされている眼圧日内変動幅について、リパスジル0.4%点眼を追加することで抑制できるかどうかについて、トリガーフィッシュシステムを用いて評価する。


英語
In this study, we investigated the diurnal variability of intraocular pressure, which is considered to be a risk for the progression of visual field defects in glaucoma patients, whether the addition of ripasudil 0.4% eye drops can be controlled by It will be evaluated using the trigger fish system.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、リパスジル0.4%点眼液追加前と2週間後にトリガーフィッシュシステムで測定した、コンタクトレンズセンサー値(mVeq)の最高値と最低値の差の絶対値である。


英語
The primary endpoint is the absolute difference between the highest and lowest contactlens sensor values (mVeq), as measured by the trigger fish system before and 2 weeks after the addition of ripasudil 0.4% ophthalmic solution.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
眼圧日内変動が疑われる緑内障患者に対し、眼圧日内変動測定を施行する。その後リパスジル0.4%点眼使用し、2週間後に眼圧日内変動を再度測定する。


英語
Patients with glaucoma suspected of having a diurnal variation in intraocular pressure (IOP) will have a diurnal variation in IOP measured. They will be treated with Ripasudil 0.4% eye drops, and the diurnal variation in IOP will be measured two weeks later.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)登録時年齢が20歳以上の男女
2)眼圧日内変動が疑われる緑内障患者(続発緑内障を除く)および緑内障疑いの患者。午前9時台の眼圧と、午後2時台の眼圧を比較し、3mmHg以上の差がある場合を眼圧日内変動が疑われる患者とする


英語
1) Males and females over 20 years of age at the time of registration.
2) Patients with glaucoma with suspected diurnal variation in intraocular pressure (excluding secondary glaucoma) and patients with suspected glaucoma. A difference of 3 mmHg or more between the intraocular pressure at 9:00 a.m. and 2:00 p.m. is considered intraday IOP Patients with suspected fluctuations.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)すでにリパスジル0.4%点眼薬を使用している患者
2)コンタクトレンズを装用することができない患者(トリガーフィッシュ添付文書に記載された、禁忌となる対象疾患のある患者)
3)リパスジル0.4%点眼に対する過敏症などの問題で継続して使用できない患者
4)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1) Patients already on Ripasudil 0.4% eye drops
2) Patients who cannot wear contact lenses (patients with contraindicated target diseases as listed in the Triggerfish package insert)
3) Patients who cannot continue to use Ripasudil 0.4% due to hypersensitivity or other problems to eye drops
4) Other patients who are deemed unsuitable for inclusion in the subject by the physician's judgment

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
信久
ミドルネーム
水木


英語
Nobuhisa
ミドルネーム
Mizuki

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学部


英語
Yokohama City University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
視覚器病態学


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama JAPAN

電話/TEL

045-787-2683

Email/Email

mizunobu@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
麻衣
ミドルネーム
石井


英語
Mai
ミドルネーム
Ishii

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学部


英語
Yokohama City University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
視覚器病態学


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama JAPAN

電話/TEL

045-787-2683

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mi59333@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学先端医科学研究センター


英語
advanced medical research centear

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama JAPAN

電話/Tel

045-787-2527

Email/Email

sentan@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 10 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 07 13

最終更新日/Last modified on

2022 01 13



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名