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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041119
受付番号 R000046934
科学的試験名 NBI拡大内視鏡により視覚化される胃の腸上皮化生の表面微細構造と腸上皮化生のサブタイプについての検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/20
最終更新日 2021/07/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title NBI拡大内視鏡により視覚化される胃の腸上皮化生の表面微細構造と腸上皮化生のサブタイプについての検討 The evaluation of the relationship between microsurface pattern of gastric intestinal metaplasia visualized by magnifying endoscopy with narrow-band imaging and subtypes of intestinal metaplasia
一般向け試験名略称/Acronym NBI IM 試験 NBI IM study
科学的試験名/Scientific Title NBI拡大内視鏡により視覚化される胃の腸上皮化生の表面微細構造と腸上皮化生のサブタイプについての検討
The evaluation of the relationship between microsurface pattern of gastric intestinal metaplasia visualized by magnifying endoscopy with narrow-band imaging and subtypes of intestinal metaplasia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NBI IM 試験 NBI IM study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性胃炎/ 胃の腸上皮化生 chronic gastritis/ gastric intestinal metaplasia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃NBI拡大内視鏡でみたfoveola typeの腸上皮化生とgroove typeの腸上皮化生の頻度と病理学的特徴を明らかにする. To clarify the frequency and pathological features of foveola-type intestinal metaplasia and groove-type intestinal metaplasia visualized by M-NBI in the stomach.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸上皮化生粘膜の微細粘膜構造(foveola type, groove type)別にみた完全型腸上皮化生と不完全型腸上皮化生の割合の違い. The differences in the ratio of complete intestinal metaplasia and incomplete intestinal metaplasia according to micro-mucosal pattern (foveola type, groove type).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 腸上皮化生の局在別にみた微細粘膜構造(foveola type, groove type)の割合の違い.
2. 微細粘膜構造(foveola type, groove type)別にみた白色光観察における肉眼型の違い.
3. 微細粘膜構造(foveola type, groove type)別にみた白色光観察における色調の違い.
4. 微細粘膜構造(foveola type, groove type)別にみたLBCの頻度.
5. 微細粘膜構造(foveola type, groove type)別にみたWOSの頻度.
6. 内視鏡的腸上皮化生の有無別の胃上皮性腫瘍 (既往を含む)の頻度の差.
7. 微細粘膜構造(foveola type, groove type)と H.pylori感染状態 (現感染, 既感染)との関連性.
8. 微細粘膜構造(foveola type, groove type)別にみた萎縮性胃炎の広がりの違い.
9. 微細粘膜構造(foveola type, groove type)の観察者内一致率と観察者間一致率
10. 腸上皮化生のマーカー (LBC, WOS, MTB)別にみた完全型腸上皮化生と不完全型腸上皮化生の割合の違い.
1. The difference in the ratio of micro-mucosal pattern (foveola type, groove type) according to the localization of intestinal metaplasia.
2. The difference in the macroscopic type in white light imaging according to micro-mucosal pattern (foveola type, groove type).
3. The difference in color in white light imaging according to micro-mucosal pattern (foveola type, groove type).
4. The frequency of LBC by micro-mucosal pattern (foveola type, groove type).
5. The frequency of WOS by micro-mucosal pattern (foveola type, groove type).
6. The difference in the frequency of gastric epithelial tumors (including a history) with and without endoscopic intestinal metaplasia.
7. The Relationship between micro-mucosal pattern (foveola type, groove type) and H. pylori infection status (currently infected or already infected).
8. The difference in the extent of atrophic gastritis by micro-mucosal pattern (foveola type, groove type).
9. Intra-observer concordance rate and inter-observer concordance rate of micro-mucosal pattern (foveola type, groove type).
10. The differences in the ratio of complete intestinal metaplasia and incomplete intestinal metaplasia according to markers of intestinal metaplasia (LBC, WOS, MTB).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 試験参加について文書による同意が得られた上部消化管内視鏡検査が必要な患者
1. Patients who give their informed consent to be involved in this study before the endoscopic examination.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 抗血栓薬や抗凝固薬, 抗血小板薬の服用により生検の出血リスクが高い患者
2. 肝機能不全, 腎機能不全, 血液凝固異常などの基礎疾患により生検の出血リスクが高い患者
3. 胃切除術の既往を有する患者.

1. Patients who are receiving warfarin or any anticoagulant treatment;
2. Patients who underwent gastrectomy
3. Patients with severe underlying disease.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
建史
ミドルネーム
八尾
Kenshi
ミドルネーム
Yao
所属組織/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
所属部署/Division name 内視鏡部 Endoscopy
郵便番号/Zip code 818-8502
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1丁目1番1号 1-1-1, Zokumyoin, Chikushino City, Fukuoka
電話/TEL 092-921-1011
Email/Email yao@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
高雄
ミドルネーム
金光
Takao
ミドルネーム
Kanemitsu
組織名/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
部署名/Division name 内視鏡部 Endoscopy
郵便番号/Zip code 818-8502
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1丁目1番1号 1-1-1, Zokumyoin, Chikushino City, Fukuoka
電話/TEL 092-921-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.kanemitsu93@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka University Chikushi Hospital, Department of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学筑紫病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Fukuoka University Chikushi Hospital, Department of Gastroenterology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡大学筑紫病院
組織名/Division 消化器内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪国際がんセンター 消化管内科 Osaka International Cancer Institute, Department of Gastrointestinal Oncology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡大学医に関する倫理委員会 The ethics committee of Fukuoka University
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈7丁目45番1号 7-45-1, Nanakuma, Jonan Ward, Fukuoka City, Fukuoka
電話/Tel 092-801-1011
Email/Email fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡大学筑紫病院(福岡)、大阪国際がんセンター(大阪)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし no related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 15
最終更新日/Last modified on
2021 07 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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