UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041111
受付番号 R000046935
科学的試験名 試験食品摂取による精神機能改善効果の評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/30
最終更新日 2022/01/15 11:16:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による精神機能改善効果の評価試験


英語
A study for the effect of intake of test food on mood states

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による精神機能改善効果の評価試験


英語
A study for the effect of intake of test food on mood states

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による精神機能改善効果の評価試験


英語
A study for the effect of intake of test food on mood states

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による精神機能改善効果の評価試験


英語
A study for the effect of intake of test food on mood states

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
無し(健常な成人)


英語
None (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取による精神機能改善効果を評価すること


英語
To evaluate the effect of intake of test food on mood states

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
精神機能


英語
Mood states

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主観的認知機能
各種アンケート調査


英語
Subjective cognitive function
Questionnaires


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) 試験食品非摂取、1週間
2) 試験食品摂取、1日350 mL、3週間


英語
1) Without intake of test drink, 1 week
2) Intake of test drink (350 mL/day), 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の(1)~(3)の全てに該当する者
(1)同意取得時の年齢が20歳以上の健常な男女
(2)日本語を第一言語とする者
(3)精神的な疲労感を有することを自覚する者


英語
Those who fall under all of the following (1) to (3)
(1) Healthy men and women over the age of 20 when consent is obtained
(2) Those whose primary language is Japanese
(3) Those with mental fatigue

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)研究参加に対する文書による同意を得ることが困難な者
(2)試験食品にアレルギー発症の恐れがある者
(3)妊娠中、授乳中または研究参加期間中に妊娠を予定している者
(4)脳機能(精神・神経疾患も含む)に関する治療を行っている、または関連する医薬品を処方されている者
(5)本人または生計を共にする家族がキリンホールディングス株式会社またはそのグループ会社に勤務している者


英語
(1) Those who cannot consent to participate in the study in writing
(2) Those who have allergy to test foods
(3) Those who are under treatment of cranial nerve disease
(4) Those who have anamnesis of cranial nerve disease
(5) Those who and whose family is working in Kirin Holdings Company, Limited or its group companies

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
有晶
ミドルネーム
小原


英語
Kuniaki
ミドルネーム
Obara

所属組織/Organization

日本語
キリンホールディングス株式会社


英語
Kirin Holdings Company, Limited

所属部署/Division name

日本語
R&D本部キリン中央研究所


英語
Research and Development division, Kirin Central Research Institute

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦1-13-5


英語
1-13-5, Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

080-1930-9932

Email/Email

k-obara@kirin.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆文
ミドルネーム
福田


英語
Takafumi
ミドルネーム
Fukuda

組織名/Organization

日本語
キリンホールディングス株式会社


英語
Kirin Holdings Company, Limited

部署名/Division name

日本語
R&D本部キリン中央研究所


英語
Research and Development division, Kirin Central Research Institute

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦1-13-5


英語
1-13-5, Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

080-1930-9968

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Takafumi_Fukuda@kirin.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kirin Holdings Company, Limited

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
キリンホールディングス株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kirin Holdings Company, Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
キリンホールディングス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
三井不動産株式会社


英語
Mitsui Fudosan Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
キリングループ ヒト試験倫理審査委員会


英語
Human Research Ethics Committee, Kirin Group

住所/Address

日本語
東京都中野区中野4-10-2中野セントラルパークサウス


英語
4-10-2, Nakano, Nakano-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6837-4128

Email/Email

02976_Ni@kirin.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 06 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 07 15

最終更新日/Last modified on

2022 01 15



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名