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一般向け試験名/Public title

日本語
でこぼこのパッチ：スポーツ傷害治療における粒子圧の鎮痛効果

英語
Bumpy patches: analgesic effects of particle pressure in sports injury treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
でこぼこのパッチ：スポーツ傷害治療における粒子圧の鎮痛効果

英語
Bumpy patches: analgesic effects of particle pressure in sports injury treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
でこぼこのパッチ：スポーツ傷害治療における粒子圧の鎮痛効果

英語
Bumpy patches: analgesic effects of particle pressure in sports injury treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
でこぼこのパッチ：スポーツ傷害治療における粒子圧の鎮痛効果

英語
Bumpy patches: analgesic effects of particle pressure in sports injury treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アスリートのケガ（傷害、外傷）全般部位

英語
Athlete's injury (injury, trauma) general parts

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では, アスリートのケガによる傷害外傷全般部位に対する痛み及び回復を目的に治療を行った。新デザインされた粒子圧を使用して、非治療群と有治療群を設定し、比較するためNRS（Numerical Rating Scale）測定を行った。

英語
In this study, treatment was performed for the purpose of pain and recovery for all areas of injury and trauma caused by athletes' injuries. Using the newly designed particle pressure, NRS (Numerical Rating Scale) measurement was performed to set and compare the non-treated group and the treated group.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非治療群と有治療群で、NRSの痛み軽減率測定
100から0の数値化を28人の被験者で行った。

英語
NRS pain relief rate measurement in untreated and treated groups Numericalization from 100 to 0 was performed on 28 subjects.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

5

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者28人に対する新デザインによる治療方法で粒子圧による鎮痛効果及び回復の調査をおこなった。

英語
We investigated the analgesic effect and recovery of particle pressure using a newly designed treatment method for 28 subjects.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間：2020.11.4～12.15で行われた。

英語
Period: 2020.11.4-12.15.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
治療回数：1回～5回の処置で終了した。

英語
Number of treatments: 1 to 5 treatments were completed.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
治療間隔：連続又は3日以内とした。

英語
Treatment interval: continuous or within 3 days.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
非治療群と有治療群の比較した。

英語
A comparison was made between the untreated group and the treated group.

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

14

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

44

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・スポーツのケガに限る。

・年齢制限有り。

・整形外科医の診断があること。

・6ヶ月以内のケガであること。

英語
Limited to sports injuries.

There are age restrictions

Being diagnosed by an orthopedic surgeon

Being injured within 6 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・スポーツのケガ以外の傷病。

・年齢制限有り（中学生から48歳の社会人で
　あること）。

・整形外科医の診断がない者。

・6ヶ月以上を越えるケガは対象外とする。

英語
Injuries other than sports injuries.

There is an age limit (from junior high
school students to 48 years old working
adults There is).

Those who do not have an orthopedic
surgeon's diagnosis.

Injuries over 6 months are excluded.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和幸
ミドルネーム
姓	水戸

英語

名	Kazuyuki
ミドルネーム
姓	Mito

所属組織/Organization

日本語
国立電気通信大学

英語
University of Electro-Communications

所属部署/Division name

日本語
情報学専攻　水戸研究室

英語
Department of Informatics Mito Lab

郵便番号/Zip code

182-8585

住所/Address

日本語
東京都調布市調布ケ丘1丁目5番地1

英語
1-5-1 Chofugaoka, Chofu-shi, Tokyo

電話/TEL

+81424435554

Email/Email

k.mito@uec.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	徳男
ミドルネーム
姓	齊藤

英語

名	Norio
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
smj co ltd

英語
smj co ltd

部署名/Division name

日本語
Manipulative department

英語
Manipulative department

郵便番号/Zip code

4100057

住所/Address

日本語
静岡県沼津市高沢町3－15

英語
Shizuoka Prefecture Numazu City Takazawa Town 3-15 Japan

電話/TEL

+819099333101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

smj2020@outlook.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SMJ Co LTD



Manipulative department

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
SMJ Co Ltd

部署名/Department

日本語
Manipulative department

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
University of Electro-Communications

Department of Informatics Mito Lab

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立電気通信大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立電気通信大学情報学研究科倫理委員会

英語
University of Electro-Communications Department of Informatics Mito Lab

住所/Address

日本語
東京都調布市調布ケ丘1丁目5番地1

英語
1-5-1 Chofugaoka, Chofu-shi, Tokyo

電話/Tel

+81424435554

Email/Email

k.mito@uec.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東海整骨院(静岡県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

12

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_rec_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_rec_f5.cgi

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語
データ分析のプロトコルと選択を図1に要約した。合計30人の患者が研究への参加を求められ、30人が登録され、そのうち2人は除外され(データの不足)、28人の被験者が治療試験のデータ分析のために残りました。合計50人の患者が研究に参加するように求められ、30人が登録され、そのうち2人が除外され、28人の被験者が本治験参加者として選出された。 本試験のフローチャートを図6に示す。

英語
The data analysis protocols and choices are summarized in Fig. 5. A total of 30 subjects were invited to the study, 30 enrolled, in which 2 were excluded (lack of data), and 28 subjects remained for the treatment study. The average VAS of the 28 subjects was 58.3. There were no significant differences in the NRS value (Table 1) between subject groups of different duration and part of the pain.
Five treatments were required until all subjects reported no pain (NRS = 0) and left the study (Fig. 5).

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

12

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

20

日

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