UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041320
受付番号 R000046937
科学的試験名 侵襲的生検診断した慢性肝疾患患者における非侵襲的MRI ElastographyとShear Wave Elastographyによる肝線維化の比較とMRI Proton Density Fat Fraction法及び周波数依存性減衰像による非アルコール性脂肪性肝疾患の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/13
最終更新日 2021/08/05 09:53:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
侵襲的生検診断した慢性肝疾患患者における非侵襲的MRI ElastographyとShear Wave Elastographyによる肝線維化の比較とMRI Proton Density Fat Fraction法及び周波数依存性減衰像による非アルコール性脂肪性肝疾患の検討


英語
Comparison of liver fibrosis by non-invasive MRI Elastography and Shear Wave Elastography in patients with chronic liver disease diagnosed by invasive biopsy and examination of non-alcoholic fatty liver disease by MRI Proton Density Fat Fraction method and frequency-dependent attenuation image

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
侵襲的生検診断した慢性肝疾患患者における非侵襲的MRI ElastographyとShear Wave Elastographyによる肝線維化の比較とMRI Proton Density Fat Fraction法及び周波数依存性減衰像による非アルコール性脂肪性肝疾患の検討


英語
Comparison of liver fibrosis by non-invasive MRI Elastography and Shear Wave Elastography in patients with chronic liver disease diagnosed by invasive biopsy and examination of non-alcoholic fatty liver disease by MRI Proton Density Fat Fraction method and frequency-dependent attenuation image

科学的試験名/Scientific Title

日本語
侵襲的生検診断した慢性肝疾患患者における非侵襲的MRI ElastographyとShear Wave Elastographyによる肝線維化の比較とMRI Proton Density Fat Fraction法及び周波数依存性減衰像による非アルコール性脂肪性肝疾患の検討


英語
Comparison of liver fibrosis by non-invasive MRI Elastography and Shear Wave Elastography in patients with chronic liver disease diagnosed by invasive biopsy and examination of non-alcoholic fatty liver disease by MRI Proton Density Fat Fraction method and frequency-dependent attenuation image

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
侵襲的生検診断した慢性肝疾患患者における非侵襲的MRI ElastographyとShear Wave Elastographyによる肝線維化の比較とMRI Proton Density Fat Fraction法及び周波数依存性減衰像による非アルコール性脂肪性肝疾患の検討


英語
Comparison of liver fibrosis by non-invasive MRI Elastography and Shear Wave Elastography in patients with chronic liver disease diagnosed by invasive biopsy and examination of non-alcoholic fatty liver disease by MRI Proton Density Fat Fraction method and frequency-dependent attenuation image

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性肝疾患患者


英語







Patients with chronic liver disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
侵襲的検査である肝生検で得られた組織学的肝線維化ステージを基に非侵襲的検査法であるshear wave elastographyとMRI elastographyから得られた肝組織ステージを比較検討しまたMRI PDFF法及び周波数依存性減衰像(ATI法)によるNAFLDの診断精度を評価すること


英語
Based on the histological liver fibrosis stage obtained by liver biopsy, which is an invasive test, liver tissue stages obtained by shear wave elastography and MRI elastography, which are non-invasive tests, were compared and examined by MRI PDFF method. And evaluating the diagnostic accuracy of NAFLD by frequency dependent attenuation image (ATI method)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRI elastography MRE (ずり弾性率)
Shear Wave Elastography SWE (剪断波の伝播速度)


英語
MRI elastography MRE (shear modulus)
Shear Wave Elastography SWE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査:白血球数、白血球分画、ヘモグロビン、血小板、総蛋白、アルブミン、総ビリルビン、直接ビリルビン、AST、ALT、ALP、GGT、BUN、Cr、フェリチン・肝線維化マーカー:Fib4 index、M2BPGi、4型コラーゲン7s、MRI PDFF法:MRI PDFF値、周波数依存性減衰像(ATI法)肝生検:肝生検の組織診断(HAI score)


英語
Blood test: white blood cell count, white blood cell fraction, hemoglobin, platelets, total protein, albumin, total bilirubin, direct bilirubin, AST, ALT, ALP, GGT, BUN, Cr, ferritin/liver fibrosis markers: Fib4 index, M2BPGi, 4 Type collagen 7s, MRI PDFF method: MRI PDFF value, frequency-dependent attenuation image (ATI method) Liver biopsy: Histological diagnosis of liver biopsy (HAI score)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)ウイルス性、薬剤性、自己免疫性、非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)等慢性肝疾患患者。
2)年齢が20歳以上85歳未満の患者


英語
1) Patients with chronic liver diseases such as viral, drug-induced, autoimmune, non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD).
2) Patients aged 20 to less than 85

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)非代償肝硬変。
2)血小板5.0万/ml未満の患者。
3)PT40%未満の患者。
4)出血傾向のある患者。
5)アルコール性肝疾患。
6)代諾者による同意が必要な患者.
7)閉所恐怖症の患者


英語
1) Decompensated cirrhosis.
2) Patients with platelets less than 50,000/ml.
3) Patients with PT less than 40%.
4) Patients with bleeding tendency.
5) Alcoholic liver disease.
6) Patients who need consent from a legal representative.
7) Patients with claustrophobia

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
康二
ミドルネーム
小森園


英語
Yasuji
ミドルネーム
Komorizono

所属組織/Organization

日本語
公益社団法人鹿児島共済会南風病院


英語
Public interest incorporated association Kagoshima Kyosaikai Nanpu Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝臓内科


英語
Hepatology

郵便番号/Zip code

892-8512

住所/Address

日本語
日本、鹿児島県鹿児島市長田町14-3


英語
14-3 Nagatacho, Kagoshima City, Kagoshima Prefecture,Japan

電話/TEL

0992269111

Email/Email

y.komorizono@nanpuh.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
修子
ミドルネーム


英語
shuko
ミドルネーム
Minami

組織名/Organization

日本語
公益社団法人鹿児島共済会南風病院


英語
Public interest incorporated association Kagoshima Kyosaikai Nanpu Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援室


英語
Clinical Research Support Office

郵便番号/Zip code

892-8512

住所/Address

日本語
日本、鹿児島県鹿児島市長田町14-3


英語
14-3 Nagatacho, Kagoshima City, Kagoshima Prefecture,

電話/TEL

0992269111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

crc-kenkyu@nanpuh.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Public interest incorporated association Kagoshima Kyosaikai Nanpu Hospital
Liver internal medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公益社団法人鹿児島共済会南風病院


部署名/Department

日本語
肝臓内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Public interest incorporated association Kagoshima Kyosaikai Nanpu Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益社団法人鹿児島共済会南風病院


組織名/Division

日本語
公益社団法人鹿児島共済会南風病院


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公益社団法人鹿児島共済会南風病院


英語
Public interest incorporated association Kagoshima Kyosaikai Nanpu Hospital

住所/Address

日本語
日本、鹿児島県鹿児島市長田町14-3


英語
14-3 Nagatacho, Kagoshima City, Kagoshima Prefecture

電話/Tel

0992269111

Email/Email

crc-kenkyu@nanpuh.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 05 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
肝生検で得られた組織学的肝線維化ステージを基に非侵襲的検査法であるshear wave elastography及とMRI elastographyから得られた肝組織ステージを比較検討し、またMRI PDFF法及び周波数依存性減衰像(ATI法)によるNAFLDの診断精度を評価する。


英語
Based on the histological liver fibrosis stage obtained by biopsy, we compared the liver tissue stage obtained by shear wave elastography and MRI elastography, which are non-invasive examination methods, and also examined the MRI PDFF method and frequency dependence. Evaluate the diagnostic accuracy of NAFLD by attenuation image (ATI method).










管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 05

最終更新日/Last modified on

2021 08 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046937


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名