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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041105
受付番号 R000046941
科学的試験名 骨皮弁を用いた下顎骨と上顎骨の再建において、滅菌可能で安価な歯科印象用シリコンを使用して手術ガイドの作成
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/14
最終更新日 2020/07/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨皮弁を用いた下顎骨と上顎骨の再建において、滅菌可能で安価な歯科印象用シリコンを使用して手術ガイドの作成 Utility of Creating Surgical Guide Using Sterilizable and Inexpensive Dental Impression Silicon in Free vascularized bone Flap Mandibular and Maxillary Bone Reconstruction
一般向け試験名略称/Acronym 骨皮弁再建時に使用する歯科シリコンを用いたガイドの作成 Utility of Creating Surgical Guide Using Dental Impression Silicon in Free vascularized bone Flap Mandibular and Maxillary Bone Reconstruction
科学的試験名/Scientific Title 骨皮弁を用いた下顎骨と上顎骨の再建において、滅菌可能で安価な歯科印象用シリコンを使用して手術ガイドの作成 Utility of Creating Surgical Guide Using Sterilizable and Inexpensive Dental Impression Silicon in Free vascularized bone Flap Mandibular and Maxillary Bone Reconstruction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨皮弁を用いた下顎骨と上顎骨の再建において、滅菌可能で安価な歯科印象用シリコンを使用して手術ガイドの作成 Utility of Creating Surgical Guide Using Sterilizable and Inexpensive Dental Impression Silicon in Free vascularized bone Flap Mandibular and Maxillary Bone Reconstruction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頚部癌、下顎歯肉癌、下顎良性腫瘍、顎骨壊死、上顎癌、上顎良性腫瘍 Head and neck cancer, mandibular gingival cancer, benign tumor of the mandible, osteonecrosis of the jaw, maxillary cancer, benign tumor of the maxilla
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
口腔外科学/Oral surgery 形成外科学/Plastic surgery
手術医学/Operative medicine 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術中に骨皮弁を用いて再建を行う際に、骨の切断を行う時点で、事前に3Dモデルで行ったシミュレーションを再現するため We introduce a method in which we perform osteotomy on the 3D model preoperatively by using a guide molded from the inexpensive and easy-to-use silicon Protesil labor to the correct bone size and osteotomy angle.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前のシミュレーションにおける骨モデルの長さ、角度と術後の3DCTでの骨の長さ、角度の比較 Comparison of bone model length and angle in preoperative simulation surgery with bone length and angle in postoperative 3DCT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 頭頚部癌、顎骨壊死、頭頚部良性腫瘍のために病変切除を行い、骨皮弁で再建を行う患者 Patients with head and neck cancer or jaw osteonecrosis or benign head and neck tumors undergoing lesion resection and reconstruction with vascuralized bone flap
除外基準/Key exclusion criteria (1)10歳未満の患者
(2)文書にて同意が得られない患者
(3)MRI等の検査ができない患者
(4)その他研究者が不適当と判断した患者
(1) Patients under 10 years old
(2) Patients who do not get written consent
(3) Patients who cannot be examined by MRI
(4) Patients who are judged to be inappropriate by other researchers
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
千裕
ミドルネーム
松井
Chihiro
ミドルネーム
Matsui
所属組織/Organization 順天堂大学 Junendo university school of medicine
所属部署/Division name 形成外科 Plastic and reconstructive surgery
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3丁目1番3号 3-1 3chome Hongo Bunkyoku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email onering2007@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千裕
ミドルネーム
松井
Chihiro
ミドルネーム
Matsui
組織名/Organization 公立豊岡病院 Toyooka Public Hospital
部署名/Division name 歯科口腔外科 Oral and Maxillofacial surgery
郵便番号/Zip code 668-8501
住所/Address 兵庫県豊岡市戸牧1094 1094 Tobera, Toyooka-city, Hyogo, Japan
電話/TEL 0796-22-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email onering2007@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toyooka Public Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公立豊岡病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Juntendo University school of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立豊岡病院 Toyooka Public Hospital
住所/Address 兵庫県豊岡市戸牧1094 1094 Tobera, Toyooka-city, Hyogo, Japan
電話/Tel 0796-22-6111
Email/Email onering2007@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information この研究は後ろ向き観察研究である。既にかつて骨皮弁の骨切りに自作ガイドを使用した症例に関して、術前のモデルサイズや角度と術後のCTの骨サイズや角度を計測し、解析を行うものである。 This study is a retrospective observational study. With respect to a case where a self-made guide has already been used for osteotomy of a bone flap, the model size and angle before surgery and the CT bone size and angle after surgery will be measured and analyzed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 14
最終更新日/Last modified on
2020 07 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046941
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046941

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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