UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000041105
受付番号	R000046941
科学的試験名	骨皮弁を用いた下顎骨と上顎骨の再建において、滅菌可能で安価な歯科印象用シリコンを使用して手術ガイドの作成
一般公開日（本登録希望日）	2020/07/14
最終更新日	2020/07/14 19:10:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨皮弁を用いた下顎骨と上顎骨の再建において、滅菌可能で安価な歯科印象用シリコンを使用して手術ガイドの作成

英語
Utility of Creating Surgical Guide Using Sterilizable and Inexpensive Dental Impression Silicon in Free vascularized bone Flap Mandibular and Maxillary Bone Reconstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨皮弁再建時に使用する歯科シリコンを用いたガイドの作成

英語
Utility of Creating Surgical Guide Using Dental Impression Silicon in Free vascularized bone Flap Mandibular and Maxillary Bone Reconstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨皮弁を用いた下顎骨と上顎骨の再建において、滅菌可能で安価な歯科印象用シリコンを使用して手術ガイドの作成

英語
Utility of Creating Surgical Guide Using Sterilizable and Inexpensive Dental Impression Silicon in Free vascularized bone Flap Mandibular and Maxillary Bone Reconstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨皮弁を用いた下顎骨と上顎骨の再建において、滅菌可能で安価な歯科印象用シリコンを使用して手術ガイドの作成

英語
Utility of Creating Surgical Guide Using Sterilizable and Inexpensive Dental Impression Silicon in Free vascularized bone Flap Mandibular and Maxillary Bone Reconstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頚部癌、下顎歯肉癌、下顎良性腫瘍、顎骨壊死、上顎癌、上顎良性腫瘍

英語
Head and neck cancer, mandibular gingival cancer, benign tumor of the mandible, osteonecrosis of the jaw, maxillary cancer, benign tumor of the maxilla

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

口腔外科学/Oral surgery 形成外科学/Plastic surgery

手術医学/Operative medicine 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術中に骨皮弁を用いて再建を行う際に、骨の切断を行う時点で、事前に３Ｄモデルで行ったシミュレーションを再現するため

英語
We introduce a method in which we perform osteotomy on the 3D model preoperatively by using a guide molded from the inexpensive and easy-to-use silicon Protesil labor to the correct bone size and osteotomy angle.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前のシミュレーションにおける骨モデルの長さ、角度と術後の３ＤＣＴでの骨の長さ、角度の比較

英語
Comparison of bone model length and angle in preoperative simulation surgery with bone length and angle in postoperative 3DCT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
頭頚部癌、顎骨壊死、頭頚部良性腫瘍のために病変切除を行い、骨皮弁で再建を行う患者

英語
Patients with head and neck cancer or jaw osteonecrosis or benign head and neck tumors undergoing lesion resection and reconstruction with vascuralized bone flap

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)10歳未満の患者
(2)文書にて同意が得られない患者
(3)MRI等の検査ができない患者
(4)その他研究者が不適当と判断した患者

英語
(1) Patients under 10 years old
(2) Patients who do not get written consent
(3) Patients who cannot be examined by MRI
(4) Patients who are judged to be inappropriate by other researchers

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名千裕

ミドルネーム

姓松井

英語

名 Chihiro

ミドルネーム

姓 Matsui

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Junendo university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Plastic and reconstructive surgery

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷３丁目１番3号

英語
3-1 3chome Hongo Bunkyoku Tokyo Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

onering2007@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名千裕

ミドルネーム

姓松井

英語

名 Chihiro

ミドルネーム

姓 Matsui

組織名/Organization

日本語
公立豊岡病院

英語
Toyooka Public Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
Oral and Maxillofacial surgery

郵便番号/Zip code

668-8501

住所/Address

日本語
兵庫県豊岡市戸牧1094

英語
1094 Tobera, Toyooka-city, Hyogo, Japan

電話/TEL

0796-22-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

onering2007@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toyooka Public Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公立豊岡病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Juntendo University school of medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立豊岡病院

英語
Toyooka Public Hospital

住所/Address

日本語
兵庫県豊岡市戸牧1094

英語
1094 Tobera, Toyooka-city, Hyogo, Japan

電話/Tel

0796-22-6111

Email/Email

onering2007@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 07 月 14 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 12 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 07 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 04 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
この研究は後ろ向き観察研究である。既にかつて骨皮弁の骨切りに自作ガイドを使用した症例に関して、術前のモデルサイズや角度と術後のＣＴの骨サイズや角度を計測し、解析を行うものである。

英語
This study is a retrospective observational study. With respect to a case where a self-made guide has already been used for osteotomy of a bone flap, the model size and angle before surgery and the CT bone size and angle after surgery will be measured and analyzed.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 07 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 07 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046941

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046941

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

外科学一般/Surgery in general	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
口腔外科学/Oral surgery	形成外科学/Plastic surgery
手術医学/Operative medicine	歯学/Dental medicine

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）