UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041106
受付番号 R000046945
科学的試験名 FES-PET検査を用いた婦人科腫瘍の病態解明
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2020/07/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title FES-PET検査を用いた婦人科腫瘍の病態解明 Elucidation of the pathology of gynecological tumors using FES-PET
一般向け試験名略称/Acronym FES-PET検査を用いた婦人科腫瘍の病態解明 Elucidation of the pathology of gynecological tumors using FES-PET
科学的試験名/Scientific Title FES-PET検査を用いた婦人科腫瘍の病態解明 Elucidation of the pathology of gynecological tumors using FES-PET
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FES-PET検査を用いた婦人科腫瘍の病態解明 Elucidation of the pathology of gynecological tumors using FES-PET
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 婦人科腫瘍 gynecological tumor
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 子宮筋腫と肉腫の鑑別,子宮内膜癌初期と前癌病変に対する妊孕性温存治療の効果判定
Differentiation between uterine fibroids and sarcoma,Determination of the effect of fertility-conserving treatment for early endometrial cancer and precancerous lesions
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 子宮筋腫と肉腫の鑑別 It becomes possible to distinguish between uterine fibroids and sarcomas
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 子宮内膜癌初期と前癌病変に対する妊孕性温存治療の適応の決定と効果判定 It becomes possible to determine the indication and effect of fertility preservation treatment for early endometrial cancer and precancerous lesions

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 同意取得→治療開始1カ月前にFES-PET及びFDG-PET検査を施行→腫瘍内のSUV値を測定→臨床データと比較検討
投与法と撮影法:5時間前からの絶食の後、6mCiの放射線同位元素を持つFESを、静脈内に注射する。その1時間後に、放射線を全身スキャンできるPET装置を使い、FESの集積を画像化する。


Obtaining consent and then performing FES PET and FDGPET tests. One month before the start of treatment, measuring SUV values in tumors and Comparing with clinical data.
The method of administration and imaging as follows; after fasting from 5 hours ago, FES with a radiation isotope of 6 mCi, injected intravenously. After one hour, using a PET device capable of full body scanning of radiation, to image the accumulation of FES.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象患者は、治療可能な子宮筋腫・子宮肉腫・子宮内膜癌・子宮内膜増殖症患者とする。 The patients are patients with treatable uterine fibroids, uterine sarcoma, endometrial cancer, and endometrial hyperplasia.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 妊娠が判明した場合
3) 試験全体が中止された場合
4) その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
When the subject requests to decline to participate in the test or withdraws her consent
If the pregnancy is found
If the entire exam is canceled
If, for other reasons, the doctor determines that it is appropriate to stop the examination
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
吉田
ミドルネーム
好雄
Yoshida
ミドルネーム
Yoshio
所属組織/Organization 福井大学 Fukui University
所属部署/Division name 産科婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 910-1193
住所/Address 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji Town, Yoshida
電話/TEL 0776-61-8392
Email/Email obgyn@med.u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀昭
ミドルネーム
津吉
Hideaki
ミドルネーム
Tsuyoshi
組織名/Organization 福井大学 Fukui University
部署名/Division name 産科婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 910-1193
住所/Address 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji Town, Yoshida
電話/TEL 0776-61-8392
試験のホームページURL/Homepage URL https://sankafujinka.com/fes/
Email/Email obgyn@med.u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Obstetrics and Gynecology, Fukui University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井大学
部署名/Department 産科婦人科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Obstetrics and Gynecology, Fukui University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福井大学
組織名/Division 産科婦人科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福井大学 Fukui University
住所/Address 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji Town, Yoshida
電話/Tel 0776618392
Email/Email obgyn@med.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福井大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2025 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2027 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2027 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 15
最終更新日/Last modified on
2020 07 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046945
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046945

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。