UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041106
受付番号 R000046945
科学的試験名 FES-PET検査を用いた婦人科腫瘍の病態解明
一般公開日（本登録希望日） 2020/08/01
最終更新日 2020/07/15 10:34:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
FES-PET検査を用いた婦人科腫瘍の病態解明

英語
Elucidation of the pathology of gynecological tumors using FES-PET

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FES-PET検査を用いた婦人科腫瘍の病態解明

英語
Elucidation of the pathology of gynecological tumors using FES-PET

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FES-PET検査を用いた婦人科腫瘍の病態解明

英語
Elucidation of the pathology of gynecological tumors using FES-PET

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FES-PET検査を用いた婦人科腫瘍の病態解明

英語
Elucidation of the pathology of gynecological tumors using FES-PET

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科腫瘍

英語
gynecological tumor

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮筋腫と肉腫の鑑別,子宮内膜癌初期と前癌病変に対する妊孕性温存治療の効果判定

英語
Differentiation between uterine fibroids and sarcoma,Determination of the effect of fertility-conserving treatment for early endometrial cancer and precancerous lesions

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
子宮筋腫と肉腫の鑑別

英語
It becomes possible to distinguish between uterine fibroids and sarcomas

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
子宮内膜癌初期と前癌病変に対する妊孕性温存治療の適応の決定と効果判定

英語
It becomes possible to determine the indication and effect of fertility preservation treatment for early endometrial cancer and precancerous lesions


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同意取得→治療開始1カ月前にFES-PET及びFDG-PET検査を施行→腫瘍内のSUV値を測定→臨床データと比較検討
投与法と撮影法：5時間前からの絶食の後、6mCiの放射線同位元素を持つFESを、静脈内に注射する。その1時間後に、放射線を全身スキャンできるPET装置を使い、FESの集積を画像化する。


英語
Obtaining consent and then performing FES PET and FDGPET tests. One month before the start of treatment, measuring SUV values in tumors and Comparing with clinical data.
The method of administration and imaging as follows; after fasting from 5 hours ago, FES with a radiation isotope of 6 mCi, injected intravenously. After one hour, using a PET device capable of full body scanning of radiation, to image the accumulation of FES.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象患者は、治療可能な子宮筋腫・子宮肉腫・子宮内膜癌・子宮内膜増殖症患者とする。

英語
The patients are patients with treatable uterine fibroids, uterine sarcoma, endometrial cancer, and endometrial hyperplasia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１） 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
２） 妊娠が判明した場合
３） 試験全体が中止された場合
４） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合

英語
When the subject requests to decline to participate in the test or withdraws her consent
If the pregnancy is found
If the entire exam is canceled
If, for other reasons, the doctor determines that it is appropriate to stop the examination

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 吉田
ミドルネーム
姓 好雄

英語
名 Yoshida
ミドルネーム
姓 Yoshio

所属組織/Organization

日本語
福井大学

英語
Fukui University

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji Town, Yoshida

電話/TEL

0776-61-8392

Email/Email

obgyn@med.u-fukui.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 秀昭
ミドルネーム
姓 津吉

英語
名 Hideaki
ミドルネーム
姓 Tsuyoshi

組織名/Organization

日本語
福井大学

英語
Fukui University

部署名/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji Town, Yoshida

電話/TEL

0776-61-8392

試験のホームページURL/Homepage URL

https://sankafujinka.com/fes/

Email/Email

obgyn@med.u-fukui.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Fukui University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学

部署名/Department

日本語
産科婦人科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Fukui University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学

組織名/Division

日本語
産科婦人科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福井大学

英語
Fukui University

住所/Address

日本語
吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuoka Shimoaizuki, Eiheiji Town, Yoshida

電話/Tel

0776618392

Email/Email

obgyn@med.u-fukui.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福井大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 08 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 01 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 01 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 01 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 年 12 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 07 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 07 月 15 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名