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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041109
受付番号 R000046949
科学的試験名 在宅酸素療法導入後の間質性肺炎患者におけるバイタルサインの変動と入院リスクの検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/15
最終更新日 2020/07/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 在宅酸素療法導入後の間質性肺炎患者におけるバイタルサインの変動と入院リスクの検討 The value of vital sign trends in predicting hospital admission in interstitial lung disease patients receiving home oxygen therapy.
一般向け試験名略称/Acronym 在宅酸素療法導入後の間質性肺炎患者におけるバイタルサインの変動と入院リスクの検討 The value of vital sign trends in predicting hospital admission in interstitial lung disease patients receiving home oxygen therapy.
科学的試験名/Scientific Title 在宅酸素療法導入後の間質性肺炎患者におけるバイタルサインの変動と入院リスクの検討 The value of vital sign trends in predicting hospital admission in interstitial lung disease patients receiving home oxygen therapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 在宅酸素療法導入後の間質性肺炎患者におけるバイタルサインの変動と入院リスクの検討 The value of vital sign trends in predicting hospital admission in interstitial lung disease patients receiving home oxygen therapy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 間質性肺炎 Interstitial lung disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 間質性肺炎患者においてバイタルサインの変動と入院を要する呼吸器関連イベント発生リスクの関係を検討する. To evaluate the value of vital sign trends in predicting hospital admission in interstitial lung disease patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 入院リスクの予測因子 Assessment of predictive factors for hospital admission
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SpO2や体温を含めたバイタルサインの変動と入院リスクの関係
The relationship between hospital admission risk and the trends in vital signs including SpO2 and body temperature.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床症状と入院リスクの関係 The relationship between hospital admission risk and clinical symptoms.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・間質性肺炎患者
・在宅酸素療法(ハイサンソi)を受けている患者
-Interstitial lung disease patients
-Patients receiving home oxygen therapy
除外基準/Key exclusion criteria ・主治医により登録困難と判断される患者
・在宅酸素療法の酸素療法が5L/minを超えて必要な患者
-Whose attending doctors considered ineligible
-Who receive nasal oxygen more than 5L/min
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
本間
Sakae
ミドルネーム
Homma
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
所属部署/Division name びまん性肺疾患研究先端統合講座 Department of Advanced and Intergrated Interstitial Lung Diseases Research
郵便番号/Zip code 143-8541
住所/Address 東京都大田区大森西5-21-16 5-21-16, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3762-4151
Email/Email sahomma@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
本間
Sakae
ミドルネーム
Homma
組織名/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
部署名/Division name びまん性肺疾患研究先端統合講座 Department of Advanced and Intergrated Interstitial Lung Diseases Research
郵便番号/Zip code 143-8541
住所/Address 東京都大田区大森西5-21-16 5-21-16, Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sahomma@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東邦大学 Toho University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department びまん性肺疾患研究先端統合講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Teijin-Pharma Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
帝人ファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東邦大学医療センター大森病院倫理委員会 Medical ethics committee of Toho University Omori Medical Center
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan
電話/Tel 03-3762-4151(3132)
Email/Email omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東邦大学医療センター大森病院(東京都)
Toho University Omori Medical Center(Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:観察研究
研究実施期間:2019年8月31日から2022年3月31日まで
Study design: Observational study
Study period: August 31, 2019 to March 31, 2022

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 15
最終更新日/Last modified on
2020 07 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046949
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046949

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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