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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041115
受付番号 R000046950
科学的試験名 REM睡眠が情動記憶に基づく意思決定課題の成績向上に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/15
最終更新日 2020/07/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title REM睡眠が情動記憶に基づく意思決定課題の成績向上に及ぼす影響 The effect of REM sleep on emotional memory based decision-making
一般向け試験名略称/Acronym REM睡眠が情動記憶に基づく意思決定課題の成績向上に及ぼす影響 The effect of REM sleep on emotional memory based decision-making
科学的試験名/Scientific Title REM睡眠が情動記憶に基づく意思決定課題の成績向上に及ぼす影響 The effect of REM sleep on emotional memory based decision-making
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym REM睡眠が情動記憶に基づく意思決定課題の成績向上に及ぼす影響 The effect of REM sleep on emotional memory based decision-making
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 REM睡眠が不確定状況下の意思決定に及ぼす影響を明らかにする Understanding the effect of REM sleep on decision making under uncertain situation task
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others REM睡眠が意思決定課題中の皮膚コンダクタンス反応に及ぼす影響を明らかにする Understanding the effect of REM sleep on skin conductance response during decision making under uncertain situation
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アイオワギャンブリング課題 Iowa Gambling Task(IGT)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 視覚ヴィジランス課題
ケンブリッジギャンブリング課題
覚醒度
主観的眠気・疲労
IGTに関する理解
Psychomotor Vigilance Task
Cambridge Gambling Task
Wakefulness
Subjective sleepiness/fatigue
Cognitive understanding of IGT

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 Phenylethyl alcohol

就寝前の課題時に,ニオイ刺激を呈示し,その後のREM睡眠中にもう一度同じニオイを呈示。
Phenylethyl alcohol

Presents an odor during a task before sleep during REM sleep.
介入2/Interventions/Control_2 Phenylethyl alcohol

就寝前の課題時に,蒸留水を呈示し,その後のREM睡眠中にニオイ(Phenylethyl alcohol)を呈示する。
Phenylethyl alcohol

Presents distilled water during a task before sleep and an odor (Phenylethyl alcohol) during REM sleep.
介入3/Interventions/Control_3 Phenylethyl alcohol

就寝前の課題時,ニオイ刺激(Phenylethyl alcohol)を呈示し,その後のREM睡眠中に蒸留水を呈示する
Phenylethyl alcohol

Presents an odor (Phenylethyl alcohol) during a task before sleep and distilled water during REM sleep.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 日本語の説明文書,同意書,調査票の記入に支障がない方
2. 筑波大学高精細医療イノベーション棟5F検査室に宿泊することができる方
3. これまでに精神疾患や睡眠障害に関する治療を受けたことがない方
4.睡眠障害,嗅覚・味覚障害及びその既往のない方
1. Those who do not have difficulty in filling out Japanese explanatory documents, consent forms, and survey forms
2. Those who can stay in the examination room on the 5th floor of the Innovation Medical Research Institute, University of Tsukuba
3. Those who have never been treated for mental illness or sleep disorder
4. Those who do not have sleep disorders, olfactory and taste disorders, and their history
除外基準/Key exclusion criteria 1. 不規則な生活をしている方(規則的生活:21:00~1:00 就床、6:00~9:00 の起床、7~9 時間の睡眠時間)
2. やせ型(BMI18.5 未満)または肥満型(BMI25以上)の体型の方
3. 過去3ヶ月以内に夜勤(22 時以降)に従事した方
4. 過去3ヶ月以内に3 時間以上時差のある国に渡航した方
5. 習慣的に飲酒している方(純アルコール40g [目安:缶ビール2本]以上の飲酒を週2回以上)
6. 喫煙習慣がある方
7. 1日当たりのカフェイン摂取量が300㎎(目安:150mL のコーヒー5 杯分.以上の方
8. 実験実施期間中に上記1.-7.に該当する可能性のある方
9. 明らかな夜型もしくは明らかな朝型の方(朝型・夜型質問紙の得点が30点以下もしくは70点以上方)
10. ピッツバーグ睡眠調査票の得点が5.5 以上の方
11. エプワース眠気尺度の得点が11 点以上の者
12. 急変の可能性のある疾病またはその既往を有する方
13. 閉所恐怖症がある方
14. 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある方
15. 授乳中の方
16. その他,試験責任者が被験者として不適当と判断した被験者
1. Those who are living irregular lives (Regular life: 21: 00 ~ 1: 00 going to bed, getting up from 6: 00 ~ 9: 00, sleeping 7 ~ 9 hours)
2. Thin (below BMI18.5) or obese (over BMI25) physique
3. Those who worked night shift (after 22:00) within the last 3 months
4. Those who have traveled to a country with a time difference of 3 hours or more within the last 3 months
5. Those who drink alcohol regularly (at least40 g of pure alcohol [approximate: 2 cans of beer] twice a week or more)
6. Those who have a smoking habit
7. Those who have a daily caffeine intake of 300 mg or more (approximate: 5 cups of 150mL coffee)
8. Those who may fall under 1. -7. above during the experiment period
9. Extreme eveningness type or extreme morningness type (Morningness-Eveningness Questionnaire score 30 points or less or 70 points or above)
10. Those whose Pittsburgh Sleep Questionnaire scores more than 5.5
11. Those whose Epworth sleepiness scale score of 11 or higher
12. Those who have a disease that may change suddenly or have a history
13. Those who have claustrophobic
14. Those who are pregnant or may be pregnant
15. Those who are under lactation
16. Those who are judged by the investigator to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
高志
ミドルネーム
阿部
Takashi
ミドルネーム
Abe
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 国際統合睡眠医科学研究機構 International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS)
郵便番号/Zip code 305-0821
住所/Address 茨城県つくば市春日1-2 高精細イノベーション棟502 Innovation Medical Research Institute 502, 1-2 Kasuga, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-859-1858
Email/Email abe.takashi.gp@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
高志
ミドルネーム
阿部
Takashi
ミドルネーム
Abe
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 国際統合睡眠医科学研究機構 International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS)
郵便番号/Zip code 305-0821
住所/Address 茨城県つくば市春日1-2-高精細イノベーション棟502 Innovation Medical Research Institute 502, 1-2 Kasuga, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-859-1858
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email abe.takashi.gp@u.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS), University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 国際統合睡眠医科学研究機構

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学人間系研究倫理委員会 Faculty of Human Sciences, University of Tsukuba
住所/Address 〒 305-8572 つくば市天王台1-1-1 筑波大学人間系 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8577
電話/Tel 029-853-5605
Email/Email hitorinri@u.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学国際統合睡眠医科学研究機構
International Institute for Integrative Sleep Medicine, University of Tsukuba (WPI-IIIS)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 15
最終更新日/Last modified on
2020 07 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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