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一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後患者における手法の違いによる筋緊張低減効果確認のための観察研究

英語
An observational study to confirm the effects of different techniques on muscle tone reduction in post-stroke patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中後患者における手法の違いによる筋緊張低減効果確認のための観察研究

英語
An observational study to confirm the effects of different techniques on muscle tone reduction in post-stroke patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後患者における手法の違いによる筋緊張低減効果確認のための観察研究

英語
An observational study to confirm the effects of different techniques on muscle tone reduction in post-stroke patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中後患者における手法の違いによる筋緊張低減効果確認のための観察研究

英語
An observational study to confirm the effects of different techniques on muscle tone reduction in post-stroke patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
痙縮に対して振動刺激療法の効果を検証すること

英語
To evaluate the effect of vibration stimulation therapy on spasticity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
振動刺激療法実施後と手指の屈曲運動直後のModified Asworth Scale

英語
Modified Asworth Scale after vibration stimulation therapy and immediately after hand flexion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）脳卒中後の上肢機能障害を呈している者（2）上肢に痙縮を有し、手関節屈筋群のModified Ashworth Scaleが1から3の者（3）同意取得時点で20歳以上の者（4）本研究への参加について本人または家族から文書で同意が得られている者

英語
(1)The patient presents with upper extremity dysfunction after a stroke; (2)Spasticity in the upper extremities and a Modified Ashworth Scale of the wrist flexor group of 1 to 3; (3)Those who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent; and (4)Persons who have received written consent from themselves or their families to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）ペースメーカーなどの体内植込み型医用電気機器を使用している者（2）悪性腫瘍のある者（3）心臓に障害のある者（4）妊娠中や出産直後の者（5）糖尿病などの高度な末梢循環障害による知覚障害のある者（6）皮膚に創傷のある者（7）安静を必要とする者（8）急性炎症症状（倦怠感、悪寒、血圧変動など）により体温が38°C以上の者（9）衰弱している者（10）骨粗しょう症の者、脊椎の骨折、捻挫、肉離れなどの急性疼痛性疾患の者（11）血栓（塞栓）症、重度の動脈瘤、急性静脈瘤、各種皮膚炎および皮膚感染症（皮下組織の炎症を含む）などにより医師からマッサージを禁じられている者（12）脳卒中以外の原因で運動機能障害を呈する者（13）上肢に固縮が見られる者（14）振動刺激の実施に関連して、脳卒中および他の疾患のリスクにより医師または療法士が履行不可と判断した者

英語
(1)Patients with implantable medical electrical devices such as pacemakers; (2)Patients with malignant tumors; (3)Patients with heart defects; (4)Patients who are pregnant or just after giving birth; (5)Patients with paresthesia due to severe peripheral circulatory disorders such as diabetes; (6)those with wounds on the skin; (7)those requiring rest; (8)those with a fever over 38 degrees or higher due to acute inflammatory symptoms (e.g., malaise, chills, blood pressure fluctuations, etc.); (9)those with weakness; (10)those with osteoporosis or acute painful diseases such as spinal fractures, sprains, and separation of the spine; (11)Patients who are prohibited by their physicians from massage due to thrombosis (embolism), severe aneurysms, acute varicose veins, various dermatitis and skin infections (including inflammation of the subcutaneous tissues); (12)Patients with motor dysfunction due to causes other than stroke; (13)Patients with upper extremity contractures; and (14)Patients who are deemed by their physicians or therapists to be unable to perform due to the risk of stroke and other diseases associated with the provision of vibration stimulation.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健太
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Kenta
ミドルネーム
姓	Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
伊丹恒生脳神経外科病院

英語
Itamikousei Neurosurgical Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation department

郵便番号/Zip code

6640028

住所/Address

日本語
兵庫県伊丹市西野1-300-1

英語
1-300-1 Nishino, Itami-shi, Hyogo

電話/TEL

0727816600

Email/Email

thnkks0304@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Kenta
ミドルネーム
姓	Takeuchi

組織名/Organization

日本語
伊丹恒生脳神経外科病院

英語
Itamikousei Neurosurgical Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation department

郵便番号/Zip code

6640028

住所/Address

日本語
兵庫県伊丹市西野1-300-1

英語
1-300-1 Nishino, Itami-shi, Hyogo

電話/TEL

0727816600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

thnkks0304@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Itamikousei Neurosurgical Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
伊丹恒生脳神経外科病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　MINS　治験審査委員会事務局

英語
Secretariat of Clinical Trial Review Committee of MINS, a non-profit organization

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号

英語
20-9-401, Mita 5-chome, Mita, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

0364161868

Email/Email

npo-mins@i-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

27

主な結果/Results

日本語
腱振動は指屈筋のMASをストレッチと筋腹振動に比べて有意に減少させた。腹筋振動はストレッチと腱振動に比べて手首屈筋のMASを有意に低下させた。腹筋振動は、ストレッチと比較して、1回の任意指屈曲後の痙縮を軽減する効果が持続した。

英語
The tendon vibration significantly decreased the MAS of the finger flexor muscles compared with the Stretch and the muscle belly vibration. The muscle belly vibration significantly decreased the MAS scores of the wrist flexor muscles compared with the Stretch and the tendon vibration. The muscle belly vibration provided lasting the effect for reducing spasticity after one voluntary finger flexion compared with the Stretch.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

02

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢：61.3歳（SD：12.4）
性別：男性16名、女性11名
右半球損傷：12名
脳卒中の種類：脳梗塞10名、脳出血17名、くも膜下出血1名
初発の脳卒中：23名
脳卒中発症から評価日までの期間：99日（範囲69-168）
上肢のBrunnstrom Recovery Stage：IIが8名、Ⅲが11名、Ⅳが8名
手指のBrunnstrom Recovery Stage：IIが8名、Ⅲが11名、Ⅳが8名

英語
Mean age: 61.3 years (SD: 12.4)
Gender: 16 males, 11 females
Right hemisphere injury: 12 patients
Type of stroke: cerebral infarction 10 patients, cerebral hemorrhage 17 patients, subarachnoid hemorrhage 1 patient
First-ever stroke: 23 patients
Time from stroke onset to assessment date: 99 days (range 69-168)
Brunnstrom Recovery Stage of upper extremity: 8 patients in stage 2, 11 patients in stage 3, 8 patients in stage 4.
Brunnstrom Recovery Stage of hand: 8 patients in stage 2, 11 patients in stage 3, 8 patients in stage 4.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
取り込み基準に見合った27名を解析対象者とした。

英語
Twenty-seven subjects who met the inclusion criteria were included in the analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
1名の患者が筋腹VS後の有害事象として赤面、熱い感じ、腫れを呈した。しかし、これらの症状は翌日には改善していた。

英語
One patient presented with blushing, hot feeling and swelling as an adverse event after VS for muscle belly. However, these symptoms had improved by the next day.

評価項目/Outcome measures

日本語
各介入後の指屈筋と手首屈筋のMASスコアの変化。ウィルコクソン検定により、各介入前と介入後1、介入後1、介入後2の間で、指屈筋と手首屈筋のMASスコアに有意差があることが明らかになった。指屈筋の治療では、ストレッチは1前後でMASスコアが2.19（1.17）から1.85（1.29）（p=0.021）に有意に減少したのに対し、1前後では1.85（1.29）から2.04（1.02）（p=0.021）に有意に増加した。 腱のVSは1前後でMASスコアが2.20（1.19）から1.36（1.04）（p<0.001）に有意に減少したのに対し、手首屈筋のVSは1前後でMASスコアが2.20（1.19）から1.36（1.04）（p<0.001）に有意に減少した。 前とポスト1の間に1.36（1.04）から1.87（1.14）（p<0.001）にMASスコアを有意に増加させたのに対し、ポスト1とポスト2の間に1.36（1.04）から1.87（1.14）（p<0.001）。 筋腹のためのVSは1からMASスコアを有意に減少させた。 96（1.14）から1.68（1.14）（p=0.008）へと有意に減少したのに対し、筋腹に対するVSでは1.68（1.14）から1.74（1.14）（p=0.046）へと有意にMASスコアが増加した。
手首屈筋に対する治療では、ストレッチは1前後でMASスコアが2.35（1.09）から2.04（1.22）（p＝0.005）と有意に減少したのに対し、1前後でMASスコアが2.04（1.22）から2.22（1.0）（p＝0.02）と有意に増加した。 腱に対するVSは1前後でMASスコアが2.28（1.02）から1.76（1.13）（p＝0.002）と有意に減少した。 筋腹のVSは、MASスコアが2.28（1.02）から1.76（1.13）から1.96（1.15）（p=0.02）へと有意に減少したのに対し、ポスト1とポスト2のMASスコアは1.76（1.13）から1.96（1.15）（p=0.02）へと有意に増加した。 24（1.05）から1.64（1.22）（p=0.001）に有意に1.67（1.22）から1.87（1.22）（1.22）（p=0.02）にMASスコアがポスト1とポスト2の間で増加したのに対し、ポスト1の前とポスト1の間で24（1.05）から1.64（1.22）（p=0.001）。
Wilcoxon検定の結果、指屈筋と手首屈筋のMASスコアには、それぞれの介入の前後で有意差は見られなかった。
3つの介入間のMASスコアの変化を比較してみると、指屈筋に対する治療では、腱に対するVSがストレッチ(p=0.005)、筋腹に対するVS(p=0.002)と比較してMASスコアが大きく減少していることが観察された。手首屈筋を対象とした治療では、筋腹を対象とした場合、ストレッチ(p=0.01)、腱を対象とした場合(p=0.005)と比較して、MASスコアが大幅に低下した。また、腹筋に対するVSは、ストレッチと比較して、指の自発的屈曲運動後の痙縮を減少させる効果が持続することが観察された(p=0.021)。
次に、各介入の痙縮に対する効果を明らかにするために、反応率も用いた。指屈筋に対する治療では、マクネマー検定により、腱に対するVS（68％）のレスポンダー率が、ストレッチ（31％）、筋腹に対するVS（28％）に比べて有意に高いことが示された（それぞれ、p=0.012、p=0.004）。これらの結果から、指屈筋の痙縮に対しては腱振動が最も効果的な治療法であることが示された。手首屈筋の治療では、ポスト1では有意差はなかったが、ポスト2では筋腹のVS（39％）の反応率がStretch（13％）よりも高かった（p=0.031）。これらの結果から、腹筋振動は、1回の任意指屈運動後の痙縮を軽減する効果が持続する可能性があることが示唆された。

英語
The changes in MAS scores for the finger and wrist flexor muscles after each intervention. The Wilcoxon test revealed that significant differences in the MAS scores for finger flexor muscles and wrist flexor muscles between pre and post 1, post 1 and post 2 in each intervention. In treatment for finger flexor muscles, stretch significantly decreased the MAS scores from 2.19 (1.17) to 1.85 (1.29) (p=0.021) between pre and post 1, whereas significantly increased the MAS scores from 1.85 (1.29) to 2.04 (1.02) (p=0.021) between post 1 and post 2. VS for the tendon significantly decreased the MAS scores from 2.20 (1.19) to 1.36 (1.04) (p<0.001) between pre and post 1, whereas significantly increased the MAS scores from 1.36 (1.04) to 1.87 (1.14) (p<0.001) between post 1 and post 2. VS for muscle belly significantly decreased the MAS scores from 1.96 (1.14) to 1.68 (1.14) (p=0.008) between pre and post 1, whereas significantly increased the MAS scores from 1.68 (1.14) to 1.74 (1.14) (p=0.046) between post 1 and post 2.
In treatment for wrist flexor muscles, stretch significantly decreased the MAS scores from 2.35 (1.09) to 2.04 (1.22) (p=0.005) between pre and post 1, whereas significantly increased the MAS scores from 2.04 (1.22) to 2.22 (1.0) (p=0.02) between post 1 and post 2. VS for tendon significantly decreased the MAS scores from 2.28 (1.02) to 1.76 (1.13) (p=0.002) between pre and post 1, whereas significantly increased the MAS scores from 1.76 (1.13) to 1.96 (1.15) (p=0.02) between post 1 and post 2. VS for muscle belly significantly decreased the MAS scores from 2.24 (1.05) to 1.64 (1.22) (p=0.001) between pre and post 1, whereas significantly increased the MAS scores from 1.67 (1.22) to 1.87 (1.22) (p = 0.02) between post 1 and post 2.
The Wilcoxon test revealed that no significant differences in the MAS scores for finger flexor muscles and wrist flexor muscles between pre and post 2 in each intervention.
When we consider that compare the change in the MAS scores among three interventions, in treatment for finger flexor muscles, we observed that VS for the tendon greatly decreased the MAS scores compared with the Stretch (p=0.005), VS for the muscle belly (p=0.002). In treatment for wrist flexor muscles, VS for the muscle belly greatly decreased the MAS scores compared with the Stretch (p=0.01), VS for the tendon (p=0.005). We observed that VS for the muscle belly provided lasting the effect for decreasing spasticity after voluntary finger flexion movement compared with the Stretch (p=0.021).
Next, in order to clarify the effect of each intervention on spasticity, we also used the responder rate. In treatment for finger flexor muscles, the McNemar test shows that the responder rate of VS for the tendon (68%) was significantly higher than that of Stretch (31%) and VS for the muscle belly (28%) (p=0.012, p=0.004, respectively). These results demonstrate that the tendon vibration was most effective treatment for spasticity of finger flexor muscles. In treatment for wrist flexor muscles, although no significant at post 1, the responder rate of VS for muscle belly (39%) was higher than that of Stretch (13%) at post 2 (p=0.031). These results demonstrate that the muscles belly vibration may provide lasting the effect for decreasing spasticity after one voluntary finger flexion movement.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1．研究デザイン：コホート研究

2．対象者の募集方法：2018年11月1日から2019年3月24日に当施設に入院した患者で選択基準に合致した患者

3．調査項目：
（1）患者背景：年齢、性別、利き手、障害手、脳卒中発症日、脳卒中病型、脳卒中既往、 抗痙縮薬の使用状況、上肢および手指のBrunnstrom Recovery Stage
（2）手指屈筋群および手関節屈筋群のModified Ashworth Scale（MAS）

4．筋緊張低減の実施および筋緊張状態の評価
本研究参加に対する同意が得られた被験者に対し、以下の手順で筋緊張低減の実施および筋緊張状態の評価を行う。本手順は、被験者あたり最低3日間、以下に示す3つの方法を少なくとも1回行うまで実施する。
（1）筋緊張低減方法の選定
被験者の筋緊張状態やその日の訓練内容に合わせて、以下から痙縮抑制方法を選択する。
・上肢ストレッチのみ
・上肢ストレッチおよび前腕腱部への振動刺激
・上肢ストレッチおよび前腕筋腹部への振動刺激
（2）MAS 評価
被験者を仰臥位にした後、MAS 評価を実施し、実施日および MAS の評価結果を「評価票」に記入する。
（3）筋緊張低減の実施
MAS評価の後、仰臥位のまま、選定した方法により筋緊張低減を実施する。
・上肢ストレッチのみ
・上肢ストレッチおよび前腕腱部への振動刺激
・上肢ストレッチおよび前腕筋腹部への振動刺激

英語
1. Study design: cohort study

2. eligibility method: patients admitted to the facility between November 1, 2018 and March 24, 2019 who meet the selection criteria.

3. Survey items:
(1) Patient background: age, gender, dominant hand, disabled hand, date of stroke, stroke type, previous stroke, antispasticity medication use, upper extremity and hand Brunnstrom Recovery Stage
(2) Modified Ashworth Scale(MAS)of hand and wrist flexors

4. Implementation of muscle tension reduction and evaluation of muscle tension
The following procedure will be used to perform muscle tone reduction and assess muscle tone status in subjects who have given consent to participate in this study. This procedure will be performed for a minimum of three days per subject until at least one of the three methods described below is performed.
(1) Selection of muscle tone reduction methods.
Depending on the subject's muscle tone and the nature of the day's training, select one of the following contraction control methods
Upper extremity stretching only.
Stretching of the upper limb and vibration stimulation of the forearm tendon
Stretching of the upper limbs and vibration stimulation of the forearm abdomen

(2) MAS Rating
After placing the subject in the supine position, the MAS assessment will be performed and the date and results of the MAS assessment will be entered on the "Assessment Form".
(3) Implementation of muscle tension reduction
After the MAS assessment, muscle tone reduction is performed in the supine position using the selected method.
Upper extremity stretching only
Stretch the upper extremity and stimulate the forearm tendon area with vibration
Stretching of the upper extremity and vibration stimulation of the forearm abdomen.

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

27

日

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