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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041121
受付番号 R000046960
科学的試験名 慢性肝疾患に伴う肝性腹水患者に対するCTとBIAを使用した骨格筋量測定に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/17
最終更新日 2021/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性肝疾患に伴う肝性腹水患者に対するCTとBIAを使用した骨格筋量測定に関する検討 Comparison of Segmental Body Composition estimated by BIA and CT in cirrhotic patients with ascites
一般向け試験名略称/Acronym CTとBIAを使用した骨格筋量測定に関する検討 Comparison of Segmental Body Composition estimated by BIA and CT
科学的試験名/Scientific Title 慢性肝疾患に伴う肝性腹水患者に対するCTとBIAを使用した骨格筋量測定に関する検討 Comparison of Segmental Body Composition estimated by BIA and CT in cirrhotic patients with ascites
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CTとBIAを使用した骨格筋量測定に関する検討 Comparison of Segmental Body Composition estimated by BIA and CT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition liver cirrhosis liver cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性肝疾患に伴う肝性腹水患者に対して、CT と BIA を使用した骨格筋量測定における測定値の違いと測定値に影響を与える因子について検討する。 To assess the measurements of muscle mass by using CT or BIA in patient with hepatic ascites and/or edema.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝性腹水非合併患者及び肝性腹水合併患者ごとの上肢、下肢、体幹における「BIA を使用したSMI値」の「CTを使用した SMI 値」との比較 To assess the correlation between segmental body composition from BIA and CT in cirrhotic patients with ascites and/or edema.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 肝硬変患者
2 20歳以上の男性および女性
1 Liver cirrhosis
2 Age > 20 years, male and female
除外基準/Key exclusion criteria 1 悪性腫瘍
2 重度の腎障害
3 重度の心疾患
4 重度の肺疾患
1 Malignancy
2 Severe renal dysfunction (eGFR<30)
3 Severe cardiac disease
4 Severe pulmonary disease
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
賀古
Makoto
ミドルネーム haruki
Kako
所属組織/Organization 湘南鎌倉総合病院 shonan kamakura general hospital
所属部署/Division name 消化器病センター department of gastroenterology
郵便番号/Zip code 247-8533
住所/Address 神奈川県鎌倉市岡本1370-1 1370-1 okamoto,kamakura, kanagawa, japa
電話/TEL 0467-46-1717
Email/Email kiruha555@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晴紀
ミドルネーム
魚嶋
uojima
ミドルネーム haruki
haruki
組織名/Organization 湘南鎌倉総合病院 shonan kamakura general hospital
部署名/Division name 消化器病センター department of gastroenterology
郵便番号/Zip code 247-8533
住所/Address 神奈川県鎌倉市岡本1370-1 1370-1 Okamoto, Kamakura
電話/TEL 0467-46-1717
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kiruha555@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 shonan kamakura general hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
湘南鎌倉総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 湘南鎌倉総合病院 臨床研究センター Shonan kamakura general hospital Clinical Research Center
住所/Address 神奈川県鎌倉市岡本1370-1 1370-1 Okamoto, Kamakura
電話/Tel 0467-47-1919
Email/Email k_asou@shonankamakura.or.jp>

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 15
最終更新日/Last modified on
2021 07 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046960
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046960

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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