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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043127
受付番号 R000046961
科学的試験名 酸素化予備能指標を用いた、肥満患者における全身麻酔導入前酸素化の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2021/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 酸素化予備能指標を用いた、肥満患者における全身麻酔導入前酸素化の有用性の検討 Examination of the usefulness of pre-oxygenation techniques in obese patients using oxygenation reserve index
一般向け試験名略称/Acronym 頭高位と持続気道陽圧は肥満患者の前酸素化に有用か? Are head-up position and / or positive end expiratory pressure during preoxygenation useful in obese patients?
科学的試験名/Scientific Title 酸素化予備能指標を用いた、肥満患者における全身麻酔導入前酸素化の有用性の検討 Examination of the usefulness of pre-oxygenation techniques in obese patients using oxygenation reserve index
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭高位と持続気道陽圧は肥満患者の前酸素化に有用か? Are head-up position and / or positive end expiratory pressure during preoxygenation useful in obese patients?
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔症例 Patients scheduled for surgery under general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肥満患者の前酸素化時における頭高位と持続気道陽圧の有用性についてOxygen Reserve Indexを用いて検討する Investigation of the usefulness on head-up position and / or positive end expiratory pressure / pressure support during preoxygenation in obese patients using oxygen reserve index
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 前酸素化終了時からORi=0となるまでの時間 Duration from the end of preoxygenation to ORi=0
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 前酸素化時に
①25度の頭高位で、PEEP 5-10 cmH2O + PSV 5-10 cmH2Oを付加する
②仰臥位で、PEEP・PSVを付加しない
①→②の順に3分間実施する
During preoxygenation
1)25 degrees head-up position, PEEP 5-10 cmH2O + PSV 5-10 cmH2O
2)Supine, PEEP 0 cmH2O + PSV 0 cmH2O
Carry out in order of 1 to 2 or b to a for 3 minutes.
介入2/Interventions/Control_2 前酸素化時に
①25度の頭高位で、PEEP 5-10 cmH2O + PSV 5-10 cmH2Oを付加する
②仰臥位で、PEEP・PSVを付加しない
②→①の順に3分間実施する
During preoxygenation
1)25 degrees head-up position, PEEP 5-10 cmH2O + PSV 5-10 cmH2O
2)Supine, PEEP 0 cmH2O + PSV 0 cmH2O
Carry out in order of 2 to 1 for 3 minutes.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔下で手術を受ける患者
体型指数 30 kg/m2以上の患者
Patients scheduled for surgery under general anesthesia
Body mass index (BMI) 30 kg/m2 or above
除外基準/Key exclusion criteria 顔面奇形・遺伝子疾患等、肥満以外に気道確保困難が予想される場合、重大な呼吸器合併症・心血管系合併症、妊婦、緊急手術
担当麻酔科医が不適当と判断したもの
Difficulty airway other than obesity such as facial malformation or genetic disease, serious respiratory and cardiovascular complications, pregnancy, emergency surgery.
Anesthesiologists judged to be inappropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
綾奈
ミドルネーム
金谷
AYANA
ミドルネーム
KANAYA
所属組織/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
所属部署/Division name 麻酔学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 359-8513
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 Namiki3-2, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2995-1211
Email/Email doc31007@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
綾奈
ミドルネーム
金谷
AYANA
ミドルネーム
KANAYA
組織名/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
部署名/Division name 麻酔学講座 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 359-8513
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 Namiki3-2, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2995-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email doc31007@ndmc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 防衛医科大学校(医学教育部医学科進学課程及び専門課程、動物実験施設、共同利用研究施設、病院並びに防衛 National Defense Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 麻酔学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 防衛医科大学校(医学教育部医学科進学課程及び専門課程、動物実験施設、共同利用研究施設、病院並びに防衛 National Defense Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 防衛医科大学校倫理委員会 National Defense Medical College Ethics Committee
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 Namiki3-2, Tokorozawa, Saitama
電話/Tel 04-2995-1211
Email/Email ins010@ndmc.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 防衛医科大学校(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 25
最終更新日/Last modified on
2021 07 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046961
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046961

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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