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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041216
受付番号 R000046964
科学的試験名 妊婦の適切な栄養摂取を促進する個別教育プログラムを用いた介入効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/28
最終更新日 2021/07/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 妊婦の適切な栄養摂取を促進する個別教育プログラムを用いた介入効果の検証 Verification of the effect of intervention using an individualized education program that promote proper nutrition of pregnant women
一般向け試験名略称/Acronym 妊婦の適切な栄養摂取を促進する個別教育プログラムを用いた介入効果の検証 Verification of the effect of intervention using an individualized education program that promote proper nutrition of pregnant women
科学的試験名/Scientific Title 妊婦の適切な栄養摂取を促進する個別教育プログラムを用いた介入効果の検証 Verification of the effect of intervention using an individualized education program that promote proper nutrition of pregnant women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 妊婦の適切な栄養摂取を促進する個別教育プログラムを用いた介入効果の検証 Verification of the effect of intervention using an individualized education program that promote proper nutrition of pregnant women
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊娠中 Pregnant
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 妊娠中の女性にの適切な栄養摂取を促進する個別教育プログラムを用いた介入の効果を検証することである Implement individualized education program to promote proper nutrition of pregnant women, verifying the effectiveness of interventions
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入後のたんぱく質の摂取量 After intervention protein intake.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes エネルギー、炭水化物、脂質、葉酸+鉄、の摂取量,教育プログラム開始前と終了後(妊娠32~36週)のたんぱく質摂取量の差
Energy, carbohydrates, lipids, folic acid + iron intake, Difference in protein intake before and after the start of the education program (32-36 weeks gestation)


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群
栄養教育プログラムを妊娠中に2回実施する。介入前後に質問紙調査を実施する。
Intervention group
Conduct a nutrition education program twice during pregnancy.
介入2/Interventions/Control_2 対照群
介入群と同時に質問紙調査を実施する。
Control group
Conduct a questionnaire survey at the same time as the intervention group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.単胎妊娠で非妊娠時BMI値において「やせ」「標準」に分類された妊婦
2.日本語の質問紙に回答が可能である日本人
1.Pregnant women who are single pregnancy and classified as under weight or normal range by prepregnancy BMI .
2.Japanese who can answer Japanese question papers.
除外基準/Key exclusion criteria 1.非妊娠時BMIにおいて「肥満」に分類された妊婦
2.子宮奇形
3.胎児発育に影響する母体合併症(糖尿病、心疾患、重症貧血など)
4.前置胎盤
5.妊娠高血圧症候群
6.胎児の異常(染色体異常、形態異常など)
1.Pregnant women classified as over weight by prepregnancy BMI
2.Uterine malformation
3.Maternal complications that affect fetal development (diabetes, heart disease, severe anemia, etc.)
4.Placenta previa*
5.Hypertensive disorders of pregnancy
6.Fetal abnormality (chromosome aberration, malformation, etc.)
目標参加者数/Target sample size 136

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
久江
ミドルネーム
藤本
Hisae
ミドルネーム
Fujimoto
所属組織/Organization 横浜市立大学大学院 Yokohama City University Graduate School
所属部署/Division name 医学研究科 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama-City, Kanagawa
電話/TEL 045-370-7627
Email/Email t196707a@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
久江
ミドルネーム
藤本
Hisae
ミドルネーム
Fujimoto
組織名/Organization 横浜市立大学大学院 Yokohama City University Graduate School
部署名/Division name 医学研究科 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama-City, Kanagawa
電話/TEL 045-370-7627
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t196707a@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Graduate School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学 大学院 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 日本助産学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学倫理委員会 Yokohama City University
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama-City, Kanagawa
電話/Tel 045-370-7627
Email/Email ynextedu@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 27
最終更新日/Last modified on
2021 07 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046964

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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