UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病で起きる腸の繊維化を3D超音波で判断できるか

英語
Can 3D ultrasonography evaluate fibrosis in Crohn's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CDにおける3D超音波

英語
3D ultrasonography for Crohn's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病腸管線維化の病態に基づいた
3D超音波検査の有用性

英語
3D ultrasonography for intestinal fibrosis in Crohn's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CDにおける3D超音波

英語
3D ultrasonography for Crohn's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病

英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
クローン病（Crohn’s disease, CD）は腸管特異的に炎症が生じ狭窄や穿通/穿孔をきたす原因不明の疾患である。狭窄には浮腫による炎症性狭窄と線維性狭窄があるが、両者は治療法が異なるため鑑別可能な画像検査の確立が望まれる。本研究ではCDの狭窄における3次元（3D）超音波検査所見による壁肥厚、血流増加、組織弾性のパラメーターと病理組織学的な線維化・炎症による浮腫や血管新生・炎症細胞浸潤、免疫学的なサイトカイン、成長因子といった病態を示唆する所見との相関関係の有無を立証する。

英語
Crohn's disease (CD) is an idiopathic, chronic entelitis with transmural inflammation that results in intestinal stricture. There are two types of stricture: inflammatory stricture caused by edema and fibrotic stricture caused by fibrosis. It is desirable to establish imaging studies. In the present study, we will investigate the association between ultrasonographic pamameters such as wall thickening, increased blood flow, tissue elasticity, and histopathological fingings (fibrosis, inflammation, edema), and immunological findings (angiogenesis, inflammatory cell infiltration, cytokines and growth factors).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
炎症性狭窄、線維性狭窄の鑑別方法として3D超音波のパラメーター（壁肥厚、血流、弾性）の有用性を証明することを主要な目標とする。

英語
Primary outcome is to evaluate the usefulness of 3D ultrasound parameters (wall thickening, blood flow, and elasticity) as a method to differentiate between inflammatory and fibrotic stenoses that occur in Crohn's disease.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
超音波検査により免疫学的な変化を予想することを副次的な目標とし、最終的には線維化をきたす免疫学的異常を超音波検査でモニタリングすることにより、狭窄が起きる免疫異常機構を探索することを目指す。

英語
Secondary outcome is to explore the immunological abnormalities that cause fibrosis by monitoring the immune abnormalities that cause stenosis by ultrasound.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
CD患者のうちCD関連手術を行う症例もしくはMRエンテログラフィーを施行する症例を対象とし、狭窄が複数あった場合には各部位それぞれを対象病変とする。

英語
Patients with CD who undergo CD-related surgery or MR enterography

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 狭窄形成術など腸管摘除を行わなかった病変は対象から除外とする。
2. 超音波検査から手術もしくはMRエンテログラフィーまでの間に新規寛解導入療法を行われる
3. 研究責任（担当）者が本研究の対象として不適当と判断した場合には、除外とする。

英語
1. Lesions that did not undergo intestinal resection, such as strictureplasty
2. When the principal investigator considered not suitable.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晋太郎
ミドルネーム
姓	佐上

英語

名	Shintaro
ミドルネーム	Sagami
姓	Sagami

所属組織/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

108-8642

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo 108-8642, Japan

電話/TEL

03-3444-6161

Email/Email

sagami@insti.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晋太郎
ミドルネーム
姓	佐上

英語

名	Shintaro
ミドルネーム	Sagami
姓	Sagami

組織名/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
炎症性腸疾患先進治療センター

英語
Center for Advanced IBD Research and Treatment

郵便番号/Zip code

108-8642

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo 108-8642, Japan

電話/TEL

03-3444-6161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sagami@insti.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学北里研究所病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
KAKEN: 20K16707

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院研究倫理委員会事務局

英語
Research Ethics Committee, Kitasato University Kitasato Research Institute Hospital

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo 108-8642, Japan

電話/Tel

03-3444-6161

Email/Email

kenkyu@insti.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究の募集対象：2020年8月10日から2022年3月31日の間で当院で手術もしくはMRエンテログラフィーを行うクローン病患者

英語
Recruitment of target people: patients who receive Crohn's disease related-surgery or MR enterography in Kitasato University Kitasato Institute Hospital between 10th August 2018 and 31th Mar. 2024.

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

10

日

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日本語
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