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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041174
受付番号 R000046966
科学的試験名 心筋症における心筋病理所見の診断能および予後的意義に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/22
最終更新日 2020/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心筋症における心筋病理所見の診断能および予後的意義に関する研究 Diagnostic performance and prognostic significance of myocardial pathological findings in cardiomyopathy
一般向け試験名略称/Acronym 心筋症における心筋病理研究 Myocardial pathology in cardiomyopathy
科学的試験名/Scientific Title 心筋症における心筋病理所見の診断能および予後的意義に関する研究 Diagnostic performance and prognostic significance of myocardial pathological findings in cardiomyopathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心筋症における心筋病理研究 Myocardial pathology in cardiomyopathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心筋症 cardiomyopathy
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心筋症における心筋生検所見(病理所見や分子解析所見など)の診断能および予後との関連について検討する To examine the diagnostic performance and prognostic relevance of myocardial biopsy findings (e.g., pathology and molecular analysis findings) in cardiomyopathy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 特になし none
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・心筋生検から得られる所見と各種心筋症正診率の関連

・心筋生検から得られる所見と全死亡、心血管死、心不全入院発生数の関連
The relationship between findings obtained from myocardial biopsy and the rate of accurate diagnosis in various cardiomyopathies.

The relationship between myocardial biopsy findings and adverse events including all-cause death, cardiovascular death, and heart failure hospitalization.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・心筋生検から得られる所見と致死性不整脈、新規デバイス植え込み、左室補助人工心臓装着、心臓移植発生数の関連

・心筋生検から得られる所見と患者背景、心臓MRI、心臓PET、血液検査データとの関連

・複数回の心筋生検を行った症例における心筋生検から得られる所見の経時的変化
The relationship between findings obtained from myocardial biopsy and events including fatal arrhythmias, new device implantation, left ventricular assist device implantation, and heart transplantation.

The relationship between findings obtained from myocardial biopsy and cardiac MRI, cardiac PET, and blood tests.

Trajectory of pathohistological findings in myocardial tissue.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
120 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①18歳以上
②本研究への参加について自由意思による同意が得られた者、もしくは研究の参加について拒否しない者
(1) 18 years of age or older
(2) Those who have given their voluntary consent to participate in this study or who do not refuse to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria ①研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 (1) Patients who are considered as inappropriate candidate for this study by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 900

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
利幸
ミドルネーム
永井
Toshiyuki
ミドルネーム
Nagai
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究院 Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University
所属部署/Division name 循環病態内科学教室 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita-15 Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-6973
Email/Email nagai@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
篤司
ミドルネーム
多田
Atsushi
ミドルネーム
Tada
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究院 Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University
部署名/Division name 循環病態内科学教室 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita-15 Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan
電話/TEL 011-706-6973
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atsushi-tada.0409@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 循環病態内科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Non profit foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究科・医学部医学科医の倫理委員会 Hokkaido University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine Independent Clinical Research Review Committee
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15 Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel 011-706-5003
Email/Email shomu@med.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2040 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記事項なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 21
最終更新日/Last modified on
2020 07 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046966
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046966

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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