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一般向け試験名/Public title

日本語
心筋症における心筋病理所見の診断能および予後的意義に関する研究

英語
Diagnostic performance and prognostic significance of myocardial pathological findings in cardiomyopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心筋症における心筋病理研究

英語
Myocardial pathology in cardiomyopathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心筋症における心筋病理所見の診断能および予後的意義に関する研究

英語
Diagnostic performance and prognostic significance of myocardial pathological findings in cardiomyopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心筋症における心筋病理研究

英語
Myocardial pathology in cardiomyopathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心筋症

英語
cardiomyopathy

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心筋症における心筋生検所見（病理所見や分子解析所見など）の診断能および予後との関連について検討する

英語
To examine the diagnostic performance and prognostic relevance of myocardial biopsy findings (e.g., pathology and molecular analysis findings) in cardiomyopathy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
特になし

英語
none

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・心筋生検から得られる所見と各種心筋症正診率の関連

・心筋生検から得られる所見と全死亡、心血管死、心不全入院発生数の関連

英語
The relationship between findings obtained from myocardial biopsy and the rate of accurate diagnosis in various cardiomyopathies.

The relationship between myocardial biopsy findings and adverse events including all-cause death, cardiovascular death, and heart failure hospitalization.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・心筋生検から得られる所見と致死性不整脈、新規デバイス植え込み、左室補助人工心臓装着、心臓移植発生数の関連

・心筋生検から得られる所見と患者背景、心臓MRI、心臓PET、血液検査データとの関連

・複数回の心筋生検を行った症例における心筋生検から得られる所見の経時的変化

英語
The relationship between findings obtained from myocardial biopsy and events including fatal arrhythmias, new device implantation, left ventricular assist device implantation, and heart transplantation.

The relationship between findings obtained from myocardial biopsy and cardiac MRI, cardiac PET, and blood tests.

Trajectory of pathohistological findings in myocardial tissue.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①18歳以上
②本研究への参加について自由意思による同意が得られた者、もしくは研究の参加について拒否しない者

英語
(1) 18 years of age or older
(2) Those who have given their voluntary consent to participate in this study or who do not refuse to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
(1) Patients who are considered as inappropriate candidate for this study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

900

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	利幸
ミドルネーム
姓	永井

英語

名	Toshiyuki
ミドルネーム
姓	Nagai

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院

英語
Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
循環病態内科学教室

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita-15 Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-6973

Email/Email

nagai@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	篤司
ミドルネーム
姓	多田

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Tada

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院

英語
Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
循環病態内科学教室

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita-15 Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan

電話/TEL

011-706-6973

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atsushi-tada.0409@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
循環病態内科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Non profit foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科・医学部医学科医の倫理委員会

英語
Hokkaido University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine Independent Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 15 Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-706-5003

Email/Email

shomu@med.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2040

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
none

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046966

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