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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041172
受付番号 R000046972
科学的試験名 高齢者における睡眠時の嚥下測定に向けた研究 ~探索的研究~
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/21
最終更新日 2020/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者における睡眠時の嚥下測定に向けた研究
~探索的研究~
Evaluation of swallowing functions in sleep in elderly-Exploratory research-
一般向け試験名略称/Acronym 睡眠時の嚥下測定研究
Evaluation of swallowing functions in sleep
科学的試験名/Scientific Title 高齢者における睡眠時の嚥下測定に向けた研究
~探索的研究~
Evaluation of swallowing functions in sleep in elderly-Exploratory research-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者における睡眠時の嚥下測定に向けた研究
~探索的研究~
Evaluation of swallowing functions in sleep
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常者に対して睡眠時の嚥下活動を検出するため
に,喉頭マイクおよびセンサシートと呼吸計から得た波形の関係(相関)を検討する.
In order to detect swallowing activity during sleep in healthy people, we investigate relation(correlation) among the waveform obtained from the larynx microphone, surface EMG sensor sheet, and the respirometer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠時の喉頭マイクおよびセンサシートが反応した際に呼吸波形の停止している場合があることを確認する.

It is confirmed that the respiratory waveform may be stopped when the laryngeal microphone and the sensor sheet react during sleep.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 睡眠時に表面筋電図センサシート,喉頭マイク,呼吸計,アクチグラフを装着し睡眠時の嚥下の様子を測定する We measure swallowing by wearing a surface EMG sensor sheet, laryngeal microphone, respirometer, and Actigraph.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が20歳以上の男女
②口頭指示に従えるもの
③RSST(反復唾液嚥下テスト)3回以上,MWST(改定水飲みテスト)4点以上のもの
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,被験者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者
1. person who is more than 20 years old.
2. person who can follow oral instructions
3. person with a repetition saliva swallowing test score > 2 and modified water swallowing test score > 3.
4. person who is written informed consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria ① 口頭での指示が入らない者
② ペースメーカー埋め込み術後の者
③ Grade2以上の皮膚炎を頸部に認める(放射線によるものも含む)者
④ 意識障害,睡眠不足,肺炎などによって全身状態が良好でない者
⑤ 貼付剤により接触性皮膚炎,掻痒症,湿疹,紅斑,皮下出血等の皮膚症状の既往のある者
⑥ 経口摂取をおこなっていないもの
⑦ その他,研究責任者が被験者として不適当と判断した者
1.person who is inability to understand oral instructions.
2.person who embedded pacemaker.
3.person who is dermatitis grade > 1 (also included as radiation)
4.person who is consciousness disorder, insufficient sleep, pneumonia, and poor general condition.
5.Person with high risk of skin symptoms, including contact dermatitis, pruritus, eczema, erythema, subcutaneous bleeding, etc., induced by the sensor sheet.
6.person who have not taken orally.
7.person otherwise judged by the person in charge as unsuitable.
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
小山
ミドルネーム
吉人
Yoshito
ミドルネーム
Koyama
所属組織/Organization 信州大学 Shinshu University
所属部署/Division name 医学部歯科口腔外科学教室 Department of dentistry and oral surgery, School of medicine
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1, Asahi, Matsumoto City, Nagano
電話/TEL 0263-37-2677
Email/Email kyoshito@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
小山
ミドルネーム
吉人
Yoshito
ミドルネーム
Koyama
組織名/Organization 信州大学 Shinshu University
部署名/Division name 医学部歯科口腔外科学教室 Department of dentistry and oral surgery, School of medicine
郵便番号/Zip code 3908621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1,Asahi, Matsumoto city, Nagano
電話/TEL 0263-37-2677
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyoshito@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 信州大学 Shinshu university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of International Affairs and Communications
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
総務省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 長野県工業技術総合センター Nagano Prefecture General Industrial Technology Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医学部医倫理委員会 Shinshu university
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1, Asahi, Matsumoto city,Nagano
電話/Tel 0263-37-2572
Email/Email mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 20
最終更新日/Last modified on
2020 07 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046972
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046972

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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