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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041134
受付番号 R000046977
科学的試験名 健常者における認知的課題遂行時における脳活動の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/03
最終更新日 2020/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常者における認知的課題遂行時における脳活動の検討 Prefrontal Activation during the Cognitive Task in Healthy Participants: -A Near Infrared Spectroscopy (NIRS) Study-
一般向け試験名略称/Acronym 健常者における認知的課題遂行時における脳活動の検討 Prefrontal Activation during the Cognitive Task in Healthy Participants
科学的試験名/Scientific Title 健常者における認知的課題遂行時における脳活動の検討 Prefrontal Activation during the Cognitive Task in Healthy Participants: -A Near Infrared Spectroscopy (NIRS) Study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常者における認知的課題遂行時における脳活動の検討 Prefrontal Activation during the Cognitive Task in Healthy Participants
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知的課題の遂行が脳活動におよぼす影響を検討 To investigate the effect of the cognitive task on prefrontal activation.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 認知課題遂行中の脳活動測定を行う。 To investigate the brain activation during the cognitive task.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳神経活動に伴うヘモグロビン濃度変化量 Hemoglobin oxygenation state in the brain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・心拍
・血圧
・質問紙・VAS
・課題成績
・腸内細菌叢
-Heart rate
-Blood pressure
-questionnaire, VAS
-Cognitive task performance
-microbiota

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
46 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時に25歳上、46歳未満の男性
2) 日中勤務の勤労者
3) 右利きである者
1. Males 25 to 45 years of age
2. Daytime workers
3. Right handed
除外基準/Key exclusion criteria 1.色の識別が困難な者
2.視力が低い者
3.聴力が低い者
4.MMSEのスコアが24点以下の者
5.認知症の症状がある、あるいは認知症と診断されたことがある者
6.脳神経系疾患の既往がある者
7.BDIが13点以上、うつ症状がある、うつ病と診断されたことがある、のいずれかが該当する者
8.視床下部-下垂体-副腎系の調整不全になったことがある者
9.ホルモン治療中、あるいは医師により更年期障害と診断を受けた者
10.無酸症がある、または診断されたことがある者
11.消化器系の手術を行ったことがある者
12.本研究期間中に昼夜交代制勤務や夜勤などにより生活が不規則になる者又は重量物運搬等の肉体労働に従事している者
13.絶対菜食主義あるいは純粋菜食主義の者
14.喫煙者、あるいは12ヶ月以内に禁煙を開始した者
15.12ヶ月以内にストレスまたは情動に関する検査に参加した者
16. 脳機能に関する治療を行っている、または関連する医薬品を処方されている者
17. 睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、不眠症など睡眠に関する疾病に罹患している者、あるいはその自覚がある者
18. 試験結果に影響をおよぼす可能性がある成分を含む医薬品、健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を週1回以上継続的に摂取している者
19.プレバイオティクスもしくはプロバイオティクス食品、試験結果に影響をおよぼす可能性がある成分を含む医薬品、健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品の摂取を本試験5日前から当日を含む6日間中断できない者
20.日常的に下痢もしくは便秘症状がある者
21.1週間に3回以上排便がない者
22.試験開始2ヶ月以内に抗生物質を摂取した者
23. 3ヶ月以内に全血200 mLまたは400 mL献血あるいは輸血を行った者
24. 試験前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している者、あるいは試験期間中に参加を予定している者
25. 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴(悪性腫瘍、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患など)を有する者
26.臨床検査値、身体測定値、理学検査値から、試験実施責任者/試験責任医師が被験者として不適と判断する者.
生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者
27.本人、または家族が機能性食品を開発・製造する企業に勤めている者
28.その他、試験実施責任者/試験責任医師が被験者として不適と判断した者
1.Who have color-vision deficiency,
2.Who have deficiency in visual acuity.
3.Who have deficiency in hearing.
4.Who have MMSE score lower than 25.
5.Who have symptoms of dementia, or were diagnosed as dementia in the past.
6.Who has records of any kind of cerebral nerve disorders.
7.Who have BDI score higher than 13.
8.Who have or had dysregulational problem related to hypothalamic-pituitary-adrenal axis.
9.Who is undergoing hormone- related treatment or diagnosed as menopause.
10.Who have or had anhydrosis.
11.Undergone digestive system surgery.
12.Who have both daytime and nighttime shifts during the study period
13.Vegans or vegetarians,
14.Smoker, or who have quit smoking in the last 12 months.
15.Attended to a stress or emotion related studies in the past 12 months.
16.Undergoing brain related treatment, or prescribed with related medicines.
17.Aware of sleep-related diseases such as sleep apnea, restless legs syndrome, and insomnia.
18.Taking medicines, health foods, foods for specified health uses, foods with nutrient function claims, and foods with functional claims that contain ingredients that may affect the study results, once or more times a week.
19.Who cannot stop taking any of the above food in (18) from 5 days before the day of testing.
20.Who have diarrhea or constipation regularly.
21.Do not have defecation more than 3 times a week.
22.Took antibiotics within 2 months of beginning of the study.
23.Who donated or transfed 200 mL, 400 mL or whole blood within the last 3 months
24.Who have participated in other clinical studies within one month or who are planning to participate other clinical studies during the study period.
25.Who have disease that requires constant medication, or those who have a serious medical history that requires medication .
26.Who are judged to be unsuitable participantbased on the examination results.
27.Who works, or whose family works for a functional food -related company.
28.Who are considered to be unsuitable.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
由 井
Kei
ミドルネーム
Yui
所属組織/Organization 株式会社ファンケル FANCL Corporation
所属部署/Division name 総合研究所 Research Institute
郵便番号/Zip code 244-0806
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 12-13 Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-820-3532
Email/Email ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
香央
ミドルネーム
山岡
Kao
ミドルネーム
Yamaoka
組織名/Organization 株式会社ファンケル FANCL Corporation
部署名/Division name 総合研究所 Research Institute
郵便番号/Zip code 2440806
住所/Address 神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13 12-13 Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-820-3965
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kao1512@fancl.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FANCL Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 倫理審査委員会(JCCR) Japanese Conference of Clinical Reasearch
住所/Address 東京都豊島区南池袋1-13-23 1-13-23, Minamiikebukuro, Toshima Ku, Tokyo To, 171-0022, Japan
電話/Tel 03-6868-7022
Email/Email jccr.info@jccr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 認知課題遂行中の脳活動やその他の指標を、課題条件間で比較する。 Compare the brain activation and other measures between the task conditions.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 17
最終更新日/Last modified on
2020 07 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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