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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041157
受付番号 R000046979
科学的試験名 ペルチェ素子を用いた皮膚冷却器による皮膚穿刺時の疼痛低減効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2020/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ペルチェ素子を用いた皮膚冷却器による皮膚穿刺時の疼痛低減効果の検討 A quick and safe analgesic intervention for cooling the skin by a peltier device away from the electric power supply
一般向け試験名略称/Acronym ペルチェ素子皮膚冷却器によ穿刺時疼痛低減効果の検討 A quick and safe analgesic intervention for cooling the skin by a peltier device away from the electric power supply
科学的試験名/Scientific Title ペルチェ素子を用いた皮膚冷却器による皮膚穿刺時の疼痛低減効果の検討 A quick and safe analgesic intervention for cooling the skin by a peltier device away from the electric power supply
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ペルチェ素子皮膚冷却器によ穿刺時疼痛低減効果の検討 A quick and safe analgesic intervention for cooling the skin by a peltier device away from the electric power supply
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 皮膚穿刺時疼痛 The needling pain
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 小児科学/Pediatrics
皮膚科学/Dermatology 看護学/Nursing
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インフルエンザウィルスに対する予防接種事業におけるワクチン投与に際し、皮膚穿刺時の皮膚疼痛は対象者にとって苦痛となる。この皮膚穿刺時の苦痛を低減する目的で大分紙業(株)製のペルチェ素子皮膚冷却器を用い、接種部皮膚温度低下による痛覚鈍麻が皮膚穿刺時の苦痛をどのように緩和するか検討する。 Vaccination causes pain for the subject. Using the Peltier device skin cooler apparatus, we examine how the skin cooling by the apparatus alleviates the pain at the skin needling.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 鎮痛効果 Analgesic effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 金属端子による皮膚冷却 Skin cooling by a cooled metallic stick
介入2/Interventions/Control_2 22G注射針による皮膚穿刺 Skin needling by a 22G needle
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常成人 Healthy adults
除外基準/Key exclusion criteria 治療中の個人 The case under medical treatment
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
千葉
ミドルネーム
政一
Seiichi
ミドルネーム
Chba
所属組織/Organization 大分大学医学部 Oita University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 解剖学講座 Anatomy
郵便番号/Zip code 879-5593
住所/Address 大分県由布市挟間町医大が丘1-1 1-1, Idaigaoka, Hazama, Yufu, Oita, Japan
電話/TEL 097-549-4411
Email/Email schiba@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千葉
ミドルネーム
政一
Seiichi
ミドルネーム
Chiba
組織名/Organization 大分大学医学部 Oita University, Faculty of Medicine
部署名/Division name 解剖学講座 Anatomy
郵便番号/Zip code 8795593
住所/Address 大分県由布市挟間町医大が丘1-1 1-1, Idaigaoka, Hazama, Yufu, Oita, Japan
電話/TEL 0975865623
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email schiba@oita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大分大学 Oita University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大分大学 Oita University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大分大学医学部 Oita University, Faculty of Medicine
住所/Address 大分県由布市挟間町医大が丘1-1 1-1, Idaigaoka, Hazama, Yufu, Oita, Japan
電話/Tel 0975494411
Email/Email rintiss@oita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大分大学医学部解剖学講座

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 21
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 20
最終更新日/Last modified on
2020 07 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046979
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046979

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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