UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腋臭症患者及び非腋臭症ボランティアにおける腋臭物質サンプリング方法の検討

英語
Investigation of methods for collecting substances causing odor from axillae for patients with osmidrosis axillae and volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腋臭物質サンプリング方法の検討

英語
Investigation of methods for collecting substances causing odor from axillae

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腋臭症患者及び非腋臭症ボランティアにおける腋臭物質サンプリング方法の検討

英語
Investigation of methods for collecting substances causing odor from axillae for patients with osmidrosis axillae and volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腋臭物質サンプリング方法の検討

英語
Investigation of methods for collecting substances causing odor from axillae

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腋臭症

英語
osmidrosis axillae

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腋臭物質サンプリング方法による腋臭物質の回収の可否並びに回収量を比較検討することで、最適な腋臭物質サンプリング方法を選別する。

英語
To compare the usefulness of five methods for collecting substances causing odor from axillae both in terms of whether it can collect them and in terms of collection amount.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索的に腋臭物質量と医師の腋臭スコア評価による腋臭重症度評価との関連性を確認する

英語
To investigate the relationship between amount of substances causing odor from axillae and axillary odor score.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各サンプリング方法で回収される腋臭物質量　　（3-Hydroxy-3-methylhexanoic acid(HMHA),3-Methyl-2-hexenoic acid (3M2H),3-Methyl-3-sulfanylhexan-1-ol(3M3SH)

英語
The collection amount of three substances causing odor from axillae.
(3-Hydroxy-3-methylhexanoic acid(HMHA),3-Methyl-2-hexenoic acid (3M2H),3-Methyl-3-sulfanylhexan-1-ol(3M3SH)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)
20歳以上65歳未満の日本国籍を有する者（同意取得時）
2)
（腋臭症）左右の腋臭スコアが1以上の者
（非腋臭症）左右の腋臭スコアが0の者

英語
1)
Subject who has Japanese nationality and is from 20 to less than 65 years old at the time of informed consent
2)
For patients, subjects who has axillary odor score 1 or more
For volunteers, subjects who has axillary odor score 0

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腋窩皮膚に合併症を伴う者
2)研究参加に不適当と考えられる肝、腎、心及び他の循環器、消火器、血液疾患、呼吸器疾患等の既往、合併がある者
3)（非腋臭症）腋臭症の既往及び過去に腋臭について他者から指摘されたことがある者
4)アルコールに対する過敏症がある者
5)発熱、呼吸器症状(咳嗽、咽頭痛、鼻汁等)、倦怠感、味覚・嗅覚障害等のCOVID-19感染の疑いがある症状、もしくはCOVID-19感染に伴う症状が、来院前14日以内に完全に消失していない患者
6)来院前14日以内に、COVID-19感染患者と濃厚接触したことが判明した患者
7)その他、研究責任医師が研究対象者として不適格と判断した者

英語
1)Subjects who has complications in axilla
2)Subjects who has any severe disease or medical history determined by investigator to be unsuitable for the study,e.g.liver, kidney,cardiac,digestive organ,circulatory organ,blood,respiratory,et cetera.
3)For volunteers, subjects who has complications or medical history of osmidrosis axillae and who has been told that axillary odor by somebody
4)Subjects who has sensitivities for alcohol
5)Subjects who have not completely disappered following symptoms within 14 days before visit;symptoms suspected or associated with COVID-19 infection such as fever, respiratory symptoms (cough, sore throat, nasal discharge, etc), malaise, taste/olfaction disorder ,etc.
6)Subjects who contacted directly with Covid-19 patients within 14 days before visit.
7)Subjects who are judged as ineligible for this study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健嗣
ミドルネーム
姓	大内

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Ouchi

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団信濃会信濃坂クリニック

英語
Shinanozaka Clinic

所属部署/Division name

日本語
医局

英語
Medical office

郵便番号/Zip code

160-0017

住所/Address

日本語
新宿区左門町20番地四谷メディカルビル3階

英語
Yotsuya Medical Bidg.20,Samoncho,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/TEL

03-5366-3006

Email/Email

takeshi-ouchi.z5@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	三千代
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Michiyo
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
株式会社東京臨床薬理研究所

英語
Tokyo Research Center of Clinical Pharmacology

部署名/Division name

日本語
治験推進部

英語
Clinical Research Promotion

郵便番号/Zip code

160-0017

住所/Address

日本語
新宿区左門町20番地四谷メディカルビル3階

英語
Yotsuya Medical Bidg.20,Samoncho,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/TEL

03-5366-3006

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-ito@trco.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinanozaka Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団信濃会信濃坂クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Maruho co.,Itd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
マルホ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団信濃会信濃坂クリニック倫理委員会

英語
Shinanozaka Clinic

住所/Address

日本語
新宿区左門町20番地四谷メディカルビル

英語
Yotsuya Medical Bidg.20,Samoncho,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/Tel

03-5366-3006

Email/Email

h-fuchii@shinanokai.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団信濃会信濃坂クリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

01

月

05

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
-

英語
-

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046982

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