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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041147
受付番号 R000046983
科学的試験名 認知症疾患における血液・髄液中アミロイドβ蛋白、タウ蛋白、αシヌクレインの臨床病型重症度との関連性の解析
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/20
最終更新日 2020/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症疾患における血液・髄液中アミロイドβ蛋白、タウ蛋白、αシヌクレインの臨床病型重症度との関連性の解析 Relationship of amyloid beta, tau, and alpha synuclein in CSF and the clinical manifestations and severity in patients with dementia.
一般向け試験名略称/Acronym 認知症における血液髄液中Aβ、タウ、シヌクレインと臨床病型 Relationship of amyloid beta, tau, and alpha synuclein in CSF and the clinical manifestations and severity in patients with dementia.
科学的試験名/Scientific Title 認知症疾患における血液・髄液中アミロイドβ蛋白、タウ蛋白、αシヌクレインの臨床病型重症度との関連性の解析 Relationship of amyloid beta, tau, and alpha synuclein in CSF and the clinical manifestations and severity in patients with dementia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知症患者における血液・髄液中Aβ、タウ、αシヌクレイン値と臨床病型重症度との関連性の解析 Relationship of amyloid beta, tau, and alpha synuclein in CSF and the clinical manifestations and severity in patients with dementia.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー病、レビー小体型認知症 Alzheimer's diease, Dementia with lewy bodies
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢化社会をむかえ、認知症患者数が激増している。中でもアルツハイマー型認知症の早期診断として、脳MRI検査、SPECT検査など様々な方法があるが、もっとも感度、特異度ともに高いのは髄液中のアミロイドβ蛋白1-42の低下やタウたんぱく、リン酸化タウたんぱくの上昇である。また最近の研究では、血液、髄液中アミロイドβたんぱくオリゴマーが増加していることが知られている。近年レビー小体型認知症の髄液中では、αシヌクレイン値が低下しており、重症度と相関していることが報告されている。よって、これらアミロイドβたんぱく、タウたんぱく、αシヌクレインはバイオマーカーの地位を確立しているといえるが、髄液中リン酸化タウを除いて、未だこれらの検査は保険適応外である。近年抗認知症薬の開発が進んでおり、早期診断、早期治療の重要性がより強調されている。詳細な神経学的診察、臨床心理士による認知機能検査、および脳MRI撮影、頭部SPECT検査を行ったうえで髄液/血液中アミロイドβたんぱく、タウたんぱく、αシヌクレインを検討し、臨床診断に役立てる。このように本検討は、アルツハイマー型認知症をはじめとする認知症の発症機序を考える上で極めて興味深いものと考えられる。
The number of patients with dementia is increasing sharply toward the super-aging society. Among them, there are various methods such as brain MRI examination and SPECT examination for early diagnosis of Alzheimer's dementia. But the highest sensitivity and specificity are the highest in amyloid beta protein 1-42 in the cerebrospinal fluid, tau protein, and phosphorylated tau protein. In addition, recent studies have shown that blood and cerebrospinal fluid have increased amyloid beta protein oligomers. In recent years, in Dementia with Lewy bodies, alpha-synuclein level has been decreased, and it has been reported to be correlated with severity. Therefore, it can be said that these amyloid beta protein, tau protein, and alpha-synuclein have established biomarker status, but except for phosphorylated tau in cerebrospinal fluid, these tests are not covered by insurance. In recent years, development of anti-dementia drugs has progressed, and the importance of early diagnosis and early treatment has been emphasized. Detailed neurological examination, a cognitive function test by a clinical psychologist, a brain MRI scan, and a SPECT are performed, and then cerebrospinal fluid/blood amyloid beta protein, tau protein, and alpha synuclein are examined, and a clinical diagnosis is made. Thus, this study is considered to be extremely interesting in considering the pathogenic mechanism of dementia including Alzheimer's dementia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 髄液・血液中のアミロイドβ蛋白、タウ蛋白、αシヌクレインの値と臨床病型、画像所見との関係を明らかにする。 To clarify the relationship between the levels of amyloid beta protein, tau protein, and alpha-synuclein in cerebrospinal fluid/blood, clinical disease type, and imaging findings.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アルツハイマー病、レビー小体型認知症の重症度と、髄液・血液中アミロイドβ蛋白、タウ蛋白、αシヌクレインの値との相関を検討する。 To investigate the correlation between the severity of Alzheimer's disease and dementia with Lewy bodies and the levels of cerebrospinal fluid/blood amyloid beta protein, tau protein, and alpha-synuclein.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 認知機能低下が認められ、認知機能検査、画像検査が実施可能な患者 Patients with cognitive decline who can undergo cognitive function tests and imaging tests
除外基準/Key exclusion criteria 強力な抗血栓療法を行っている患者。 Patients on strong antithrombotic therapy.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
忠則
ミドルネーム
濱野
Tadanori
ミドルネーム
Hamano
所属組織/Organization 福井大学医学部 University of Fukui, Faculty of Medical Scieneces,
所属部署/Division name 第二内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 910-1193
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui
電話/TEL 0776-61-3111
Email/Email hamano@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
忠則
ミドルネーム
濱野
Tadanori
ミドルネーム
Hamano
組織名/Organization 福井大学医学部 University of Fukui
部署名/Division name 第二内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 910-1193
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui
電話/TEL 0776-61-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hamano@u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福井大学 Second Department of Internal Medicine, Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部第二内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 福井大学医学部 Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福井大学医学部 University of Fukui
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui
電話/Tel 0776-61-3111
Email/Email hamano@u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 03 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2025 03 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information MRI画像所見、脳脊髄液検査バイオマーカー所見、血液バイオマーカー所見を比較検討する。 To compare MRI image findings, cerebrospinal fluid/blood biomarker findings.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 18
最終更新日/Last modified on
2020 07 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046983

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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