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一般向け試験名/Public title

日本語
認知症疾患における血液・髄液中アミロイドβ蛋白、タウ蛋白、αシヌクレインの臨床病型重症度との関連性の解析

英語
Relationship of amyloid beta, tau, and alpha synuclein in CSF and the clinical manifestations and severity in patients with dementia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症における血液髄液中Aβ、タウ、シヌクレインと臨床病型

英語
Relationship of amyloid beta, tau, and alpha synuclein in CSF and the clinical manifestations and severity in patients with dementia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症疾患における血液・髄液中アミロイドβ蛋白、タウ蛋白、αシヌクレインの臨床病型重症度との関連性の解析

英語
Relationship of amyloid beta, tau, and alpha synuclein in CSF and the clinical manifestations and severity in patients with dementia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症患者における血液・髄液中Aβ、タウ、αシヌクレイン値と臨床病型重症度との関連性の解析

英語
Relationship of amyloid beta, tau, and alpha synuclein in CSF and the clinical manifestations and severity in patients with dementia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病、レビー小体型認知症

英語
Alzheimer's diease, Dementia with lewy bodies

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢化社会をむかえ、認知症患者数が激増している。中でもアルツハイマー型認知症の早期診断として、脳MRI検査、SPECT検査など様々な方法があるが、もっとも感度、特異度ともに高いのは髄液中のアミロイドβ蛋白1-42の低下やタウたんぱく、リン酸化タウたんぱくの上昇である。また最近の研究では、血液、髄液中アミロイドβたんぱくオリゴマーが増加していることが知られている。近年レビー小体型認知症の髄液中では、αシヌクレイン値が低下しており、重症度と相関していることが報告されている。よって、これらアミロイドβたんぱく、タウたんぱく、αシヌクレインはバイオマーカーの地位を確立しているといえるが、髄液中リン酸化タウを除いて、未だこれらの検査は保険適応外である。近年抗認知症薬の開発が進んでおり、早期診断、早期治療の重要性がより強調されている。詳細な神経学的診察、臨床心理士による認知機能検査、および脳MRI撮影、頭部SPECT検査を行ったうえで髄液/血液中アミロイドβたんぱく、タウたんぱく、αシヌクレインを検討し、臨床診断に役立てる。このように本検討は、アルツハイマー型認知症をはじめとする認知症の発症機序を考える上で極めて興味深いものと考えられる。

英語
The number of patients with dementia is increasing sharply toward the super-aging society. Among them, there are various methods such as brain MRI examination and SPECT examination for early diagnosis of Alzheimer's dementia. But the highest sensitivity and specificity are the highest in amyloid beta protein 1-42 in the cerebrospinal fluid, tau protein, and phosphorylated tau protein. In addition, recent studies have shown that blood and cerebrospinal fluid have increased amyloid beta protein oligomers. In recent years, in Dementia with Lewy bodies, alpha-synuclein level has been decreased, and it has been reported to be correlated with severity. Therefore, it can be said that these amyloid beta protein, tau protein, and alpha-synuclein have established biomarker status, but except for phosphorylated tau in cerebrospinal fluid, these tests are not covered by insurance. In recent years, development of anti-dementia drugs has progressed, and the importance of early diagnosis and early treatment has been emphasized. Detailed neurological examination, a cognitive function test by a clinical psychologist, a brain MRI scan, and a SPECT are performed, and then cerebrospinal fluid/blood amyloid beta protein, tau protein, and alpha synuclein are examined, and a clinical diagnosis is made. Thus, this study is considered to be extremely interesting in considering the pathogenic mechanism of dementia including Alzheimer's dementia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
髄液・血液中のアミロイドβ蛋白、タウ蛋白、αシヌクレインの値と臨床病型、画像所見との関係を明らかにする。

英語
To clarify the relationship between the levels of amyloid beta protein, tau protein, and alpha-synuclein in cerebrospinal fluid/blood, clinical disease type, and imaging findings.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アルツハイマー病、レビー小体型認知症の重症度と、髄液・血液中アミロイドβ蛋白、タウ蛋白、αシヌクレインの値との相関を検討する。

英語
To investigate the correlation between the severity of Alzheimer's disease and dementia with Lewy bodies and the levels of cerebrospinal fluid/blood amyloid beta protein, tau protein, and alpha-synuclein.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
認知機能低下が認められ、認知機能検査、画像検査が実施可能な患者

英語
Patients with cognitive decline who can undergo cognitive function tests and imaging tests

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
強力な抗血栓療法を行っている患者。

英語
Patients on strong antithrombotic therapy.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	忠則
ミドルネーム
姓	濱野

英語

名	Tadanori
ミドルネーム
姓	Hamano

所属組織/Organization

日本語
福井大学医学部

英語
University of Fukui, Faculty of Medical Scieneces,

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui

電話/TEL

0776-61-3111

Email/Email

hamano@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	忠則
ミドルネーム
姓	濱野

英語

名	Tadanori
ミドルネーム
姓	Hamano

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部

英語
University of Fukui

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui

電話/TEL

0776-61-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hamano@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福井大学

英語
Second Department of Internal Medicine, Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部第二内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福井大学医学部

英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部

英語
University of Fukui

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui

電話/Tel

0776-61-3111

Email/Email

hamano@u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

03

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

03

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

03

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
MRI画像所見、脳脊髄液検査バイオマーカー所見、血液バイオマーカー所見を比較検討する。

英語
To compare MRI image findings, cerebrospinal fluid/blood biomarker findings.

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046983

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