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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041140
受付番号 R000046986
科学的試験名 成人ボランティアに対する歯石除去・機械的歯面清掃後の0.3%塩化セチルピリジニウム(CPC)配合口腔用スプレー剤の口腔内細菌叢に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/22
最終更新日 2020/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人ボランティアに対する歯石除去・機械的歯面清掃後の0.3%塩化セチルピリジニウム(CPC)配合口腔用スプレー剤の口腔内細菌叢に及ぼす影響 Effects of oral spray product containing 0.3 % cetylpyridinium chloride (CPC), applied after scaling and mechanical cleaning of tooth surface, on oral bacterial flora in adult volunteers.
一般向け試験名略称/Acronym お口の清掃効果評価モニター Monitoring of oral cleaning effects.
科学的試験名/Scientific Title 成人ボランティアに対する歯石除去・機械的歯面清掃後の0.3%塩化セチルピリジニウム(CPC)配合口腔用スプレー剤の口腔内細菌叢に及ぼす影響 Effects of oral spray product containing 0.3 % cetylpyridinium chloride (CPC), applied after scaling and mechanical cleaning of tooth surface, on oral bacterial flora in adult volunteers.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 成人ボランティアに対する歯石除去・機械的歯面清掃後の0.3%塩化セチルピリジニウム(CPC)配合口腔用スプレー剤の口腔内細菌叢に及ぼす影響 Effects of oral spray product containing 0.3 % cetylpyridinium chloride (CPC), applied after scaling and mechanical cleaning of tooth surface, on oral bacterial flora in adult volunteers.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人ボランティアに対し、専門的口腔ケア(SC、PMTC)後の口腔内細菌叢が、CPCスプレーの使用により維持されることを、唾液および舌苔サンプルを用い16S rRNA細菌叢解析により確認する。 To confirm that the use of CPC spray maintains the oral bacterial flora after professional oral care [scaling (SC), professional mechanical tooth cleaning (PMTC)] in adult volunteers, by analyzing the 16S rRNA bacterial flora using saliva and tongue coat samples.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 専門的口腔ケア(SC、PMTC)の翌日とCPCスプレー使用1週間後、3週間後における口腔内の細菌叢の変化 Changes in oral bacterial flora on the next day of professional oral care (SC, PMTC), after 1 week and 3 weeks from starting the use of CPC spray.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 専門的口腔ケア(SC、PMTC)の翌日とCPCスプレー使用1週間後、3週間後における口腔内の総菌数の変化及び、試験開始日とCPCスプレー使用3週間後における舌苔の付着具合(TCI)の変化 Changes in total count of oral bacteria on the next day of professional oral care (SC, PMTC), after 1 week and 3 weeks from starting the use of CPC spray; and changes in Tongue Coating Index (TCI) from the first day of the study to 3 weeks after starting the use of CPC spray.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 歯科衛生士による歯石除去(SC)と機械的歯面清掃(PMTC)後、日常的な歯磨きに加えてCPCスプレーを3週間使用する。 After scaling (SC) and professional mechanical tooth cleaning (PMTC) by dental hygienists, subjects will use a CPC spray in addition to routine tooth brushing for 3 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 歯科衛生士による歯石除去(SC)と機械的歯面清掃(PMTC)後、日常的な歯磨きを3週間継続する。 After scaling (SC) and professional mechanical tooth cleaning (PMTC) by dental hygienists, subjects will continue routine tooth brushing for 3 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・研究参加に関して文書による同意が得られた者
・同意取得時の年齢が30歳以上、60歳以下の男女
・上下左右の臼歯部を含む天然歯を24 歯以上有する者
Subjects who provide a written informed consent for participation into the study.
Male and female subjects 30 to 60 years of age at the time of consent .
Subjects have more than 24 natural teeth, including teeth in upper/lower and left/right molar regions.
除外基準/Key exclusion criteria ・口腔細菌叢に影響を与える物質(抗菌薬、抗生物質等)を内服している者
・日常的に洗口液、液体ハミガキ、歯間ブラシおよびフロス(糸ようじ)を使用している者
・日常的に舌清掃を行っている者
・喫煙者
・糖尿病の治療を受けている者
・試験実施期間中に歯科診療の予定がある者
・妊娠中または授乳中の者
・過去に試験製剤、またはその配合成分によりアレルギー症状を起こしたことがある者
・う蝕多発者(C2が5箇所以上ある者)
・重度歯周炎有病者(排膿、自然出血などがある者)
・研究分担歯科医師が研究への組み入れを不適切と判断した者
Subjects orally taking substances that may affect the oral bacterial flora (e.g. antimicrobials, antibiotics).
Subjects routinely using mouthwash, mouth rinse, interdental brush, and dental floss.
Subjects routinely cleaning their tongues.
Smokers.
Subjects receiving a treatment for diabetes mellitus.
Subjects planning dentist visits during the study period.
Pregnant or lactating women.
Subjects with a history of allergic reaction to the study product or its ingredients.
Subjects who have multiple caries (at least 5 C2 caries).
Subjects with severe periodontitis (e.g. with pus discharge or spontaneous bleeding).
Subjects determined by subinvestigators to be ineligible for inclusion in the study.
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
温子
ミドルネーム
戸畑
Haruko
ミドルネーム
Tobata
所属組織/Organization サンスター株式会社静岡イノベーションセンター Sunstar Inc. Shizuoka Innovation Center
所属部署/Division name 研究開発本部 新規事業研究開発部 R&D New Business
郵便番号/Zip code 411-0934
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1002-1 静岡県医療健康産業研究開発センター内2F The Medical and Health industry R&D Center of Shizuoka 2F, 1002-1, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
電話/TEL 055-989-1686
Email/Email haruko.tobata@jp.suntar.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
香那
ミドルネーム
藤井
Kana
ミドルネーム
Fujii
組織名/Organization サンスター株式会社静岡イノベーションセンター Sunstar Inc. Shizuoka Innovation Center
部署名/Division name 研究開発本部 新規事業研究開発部 R&D New Business
郵便番号/Zip code 411-0934
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1002-1 静岡県医療健康産業研究開発センター内2F The Medical and Health industry R&D Center of Shizuoka 2F, 1002-1, Shimonagakubo, Shizuoka, Japan
電話/TEL 055-989-1686
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kana.fujii@jp.susntar.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sunstar Inc. Shizuoka Innovation Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サンスター株式会社静岡イノベーションセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Sunstar Inc. Shizuoka Innovation Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サンスター株式会社静岡イノベーションセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一般社団法人日本口腔衛生学会 Japanese Society for Oral Health
住所/Address 東京都豊島区駒込1-43-9 駒込TSビル4階 一般財団法人口腔保健協会内 Kouku hoken kyokai 1-43-9 Komagome, Toshima, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3947-8891
Email/Email gakkai37@kokuhoken.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 一般財団法人サンスター財団附属千里歯科診療所(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 17
最終更新日/Last modified on
2020 12 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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