UMIN試験ID | UMIN000041140 |
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受付番号 | R000046986 |
科学的試験名 | 成人ボランティアに対する歯石除去・機械的歯面清掃後の0.3%塩化セチルピリジニウム(CPC)配合口腔用スプレー剤の口腔内細菌叢に及ぼす影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/22 |
最終更新日 | 2022/02/04 15:49:35 |
日本語
成人ボランティアに対する歯石除去・機械的歯面清掃後の0.3%塩化セチルピリジニウム(CPC)配合口腔用スプレー剤の口腔内細菌叢に及ぼす影響
英語
Effects of oral spray product containing 0.3 % cetylpyridinium chloride (CPC), applied after scaling and mechanical cleaning of tooth surface, on oral bacterial flora in adult volunteers.
日本語
お口の清掃効果評価モニター
英語
Monitoring of oral cleaning effects.
日本語
成人ボランティアに対する歯石除去・機械的歯面清掃後の0.3%塩化セチルピリジニウム(CPC)配合口腔用スプレー剤の口腔内細菌叢に及ぼす影響
英語
Effects of oral spray product containing 0.3 % cetylpyridinium chloride (CPC), applied after scaling and mechanical cleaning of tooth surface, on oral bacterial flora in adult volunteers.
日本語
成人ボランティアに対する歯石除去・機械的歯面清掃後の0.3%塩化セチルピリジニウム(CPC)配合口腔用スプレー剤の口腔内細菌叢に及ぼす影響
英語
Effects of oral spray product containing 0.3 % cetylpyridinium chloride (CPC), applied after scaling and mechanical cleaning of tooth surface, on oral bacterial flora in adult volunteers.
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adult
歯学/Dental medicine | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
成人ボランティアに対し、専門的口腔ケア(SC、PMTC)後の口腔内細菌叢が、CPCスプレーの使用により維持されることを、唾液および舌苔サンプルを用い16S rRNA細菌叢解析により確認する。
英語
To confirm that the use of CPC spray maintains the oral bacterial flora after professional oral care [scaling (SC), professional mechanical tooth cleaning (PMTC)] in adult volunteers, by analyzing the 16S rRNA bacterial flora using saliva and tongue coat samples.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
専門的口腔ケア(SC、PMTC)の翌日とCPCスプレー使用1週間後、3週間後における口腔内の細菌叢の変化
英語
Changes in oral bacterial flora on the next day of professional oral care (SC, PMTC), after 1 week and 3 weeks from starting the use of CPC spray.
日本語
専門的口腔ケア(SC、PMTC)の翌日とCPCスプレー使用1週間後、3週間後における口腔内の総菌数の変化及び、試験開始日とCPCスプレー使用3週間後における舌苔の付着具合(TCI)の変化
英語
Changes in total count of oral bacteria on the next day of professional oral care (SC, PMTC), after 1 week and 3 weeks from starting the use of CPC spray; and changes in Tongue Coating Index (TCI) from the first day of the study to 3 weeks after starting the use of CPC spray.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
2
予防・検診・検査/Prevention
行動・習慣/Behavior,custom | その他/Other |
日本語
歯科衛生士による歯石除去(SC)と機械的歯面清掃(PMTC)後、日常的な歯磨きに加えてCPCスプレーを3週間使用する。
英語
After scaling (SC) and professional mechanical tooth cleaning (PMTC) by dental hygienists, subjects will use a CPC spray in addition to routine tooth brushing for 3 weeks.
日本語
歯科衛生士による歯石除去(SC)と機械的歯面清掃(PMTC)後、日常的な歯磨きを3週間継続する。
英語
After scaling (SC) and professional mechanical tooth cleaning (PMTC) by dental hygienists, subjects will continue routine tooth brushing for 3 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・研究参加に関して文書による同意が得られた者
・同意取得時の年齢が30歳以上、60歳以下の男女
・上下左右の臼歯部を含む天然歯を24 歯以上有する者
英語
Subjects who provide a written informed consent for participation into the study.
Male and female subjects 30 to 60 years of age at the time of consent .
Subjects have more than 24 natural teeth, including teeth in upper/lower and left/right molar regions.
日本語
・口腔細菌叢に影響を与える物質(抗菌薬、抗生物質等)を内服している者
・日常的に洗口液、液体ハミガキ、歯間ブラシおよびフロス(糸ようじ)を使用している者
・日常的に舌清掃を行っている者
・喫煙者
・糖尿病の治療を受けている者
・試験実施期間中に歯科診療の予定がある者
・妊娠中または授乳中の者
・過去に試験製剤、またはその配合成分によりアレルギー症状を起こしたことがある者
・う蝕多発者(C2が5箇所以上ある者)
・重度歯周炎有病者(排膿、自然出血などがある者)
・研究分担歯科医師が研究への組み入れを不適切と判断した者
英語
Subjects orally taking substances that may affect the oral bacterial flora (e.g. antimicrobials, antibiotics).
Subjects routinely using mouthwash, mouth rinse, interdental brush, and dental floss.
Subjects routinely cleaning their tongues.
Smokers.
Subjects receiving a treatment for diabetes mellitus.
Subjects planning dentist visits during the study period.
Pregnant or lactating women.
Subjects with a history of allergic reaction to the study product or its ingredients.
Subjects who have multiple caries (at least 5 C2 caries).
Subjects with severe periodontitis (e.g. with pus discharge or spontaneous bleeding).
Subjects determined by subinvestigators to be ineligible for inclusion in the study.
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日本語
名 | 温子 |
ミドルネーム | |
姓 | 戸畑 |
英語
名 | Haruko |
ミドルネーム | |
姓 | Tobata |
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サンスター株式会社静岡イノベーションセンター
英語
Sunstar Inc. Shizuoka Innovation Center
日本語
研究開発本部 新規事業研究開発部
英語
R&D New Business
411-0934
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1002-1 静岡県医療健康産業研究開発センター内2F
英語
The Medical and Health industry R&D Center of Shizuoka 2F, 1002-1, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
055-989-1686
haruko.tobata@jp.suntar.com
日本語
名 | 香那 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井 |
英語
名 | Kana |
ミドルネーム | |
姓 | Fujii |
日本語
サンスター株式会社静岡イノベーションセンター
英語
Sunstar Inc. Shizuoka Innovation Center
日本語
研究開発本部 新規事業研究開発部
英語
R&D New Business
411-0934
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1002-1 静岡県医療健康産業研究開発センター内2F
英語
The Medical and Health industry R&D Center of Shizuoka 2F, 1002-1, Shimonagakubo, Shizuoka, Japan
055-989-1686
kana.fujii@jp.susntar.com
日本語
その他
英語
Sunstar Inc. Shizuoka Innovation Center
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サンスター株式会社静岡イノベーションセンター
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自己調達
英語
Sunstar Inc. Shizuoka Innovation Center
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サンスター株式会社静岡イノベーションセンター
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営利企業/Profit organization
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一般社団法人日本口腔衛生学会
英語
Japanese Society for Oral Health
日本語
東京都豊島区駒込1-43-9 駒込TSビル4階 一般財団法人口腔保健協会内
英語
Kouku hoken kyokai 1-43-9 Komagome, Toshima, Tokyo, Japan
03-3947-8891
gakkai37@kokuhoken.or.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
一般財団法人サンスター財団附属千里歯科診療所(大阪府)
2020 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046986
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046986
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |