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一般向け試験名/Public title

日本語
ぶどう膜炎合併白内障眼における小切開白内障手術後の視機能

英語
Evaluation of the pre- and postoperative visual outcomes of phacoemulsification in patients with uveitis-associated cataract.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ぶどう膜炎合併白内障眼における小切開白内障手術後の視機能

英語
Evaluation of the pre- and postoperative visual outcomes of phacoemulsification in patients with uveitis-associated cataract.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ぶどう膜炎合併白内障眼における小切開白内障手術後の視機能

英語
Evaluation of the pre- and postoperative visual outcomes of phacoemulsification in patients with uveitis-associated cataract.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ぶどう膜炎合併白内障眼における小切開白内障手術後の視機能

英語
Evaluation of the pre- and postoperative visual outcomes of phacoemulsification in patients with uveitis-associated cataract.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ぶどう膜炎

英語
Uveitis

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ぶどう膜炎患者眼で小切開白内障手術を施行後の炎症の程度を調べ、対照であるぶどう膜炎非合併白内障眼の術後炎症の程度を比較する。

英語
To evaluate the pre- and postoperative outcomes of phacoemulsification, such as aqueous flares in the anterior chamber objectively as intraocular inflammation in patients with uveitis-associated cataract during remission, and compare to control subjects.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼炎症（レーザーフレアメーター）

英語
Intraocular inflammation measured by laser flare cell meter

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床所見

英語
Clinical findings

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)ぶどう膜炎*および白内障を有する患者
（＊本研究では、ぶどう膜炎の病因に関し制限を設けない）
(2)抗炎症を目的とした全身治療を行わずに3か月以上の炎症の鎮静化を得ている患者
(3)試験群においてはぶどう膜炎と白内障を除き、白内障術後の視力値に影響を及ぼすことが懸念される全身及び眼合併症の無い患者
(4)眼手術歴の無い患者
(5)被験者となる事に同意し手術後の検査に協力することが可能な患者

英語
/The patients aged older than 50 years who were required cataract surgery with IOL implantation were included. Before surgery, quiescence of intraocular inflammation for more than 3 months with absence of systemic immunosuppressive therapy was a pre-requisite for eligibility for the surgery in patients with uveitis.
/Patients without
/Patients who had not undergone intraocular surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)眼外傷、角膜ジストロフィーもしくは角膜異常、黄斑浮腫もしくは黄斑変性、糖尿病、網膜剥離、コントロール不能の緑内障、進行したもしくは広範な視神経萎縮
(2)長期もしくは慢性的にステロイド内服治療を行っている患者
(3)眼手術歴を有する患者
(4)角膜内皮細胞密度が1,000 cells/mm2未満の患者
(5)白内障手術の施術に困難となりうる全身および眼合併症を有する患者
(6)その他、研究責任医師が不適当と判断した患者

英語
/The patients with any previous ocular surgery in the eligible eye, preoperative trauma, pre-existing macular pathologies, vitreous hemorrhage, diabetes mellitus, rhegmatogenous retinal detachment, ocular surface disorders, glaucoma uncontrolled with medical treatment, and optic atrophy which were likely to affect surgical outcome, were excluded from the study.
/Patients with systemic immunsuppressive therapy.
/Patients who had undergone intraocular surgery.
/Patients who were judged as no application by doctor.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康平
ミドルネーム
姓	園田

英語

名	Koh-Hei
ミドルネーム
姓	Sonoda

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5648

Email/Email

sonodak@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	篤信
ミドルネーム
姓	武田

英語

名	Atsunobu
ミドルネーム
姓	Takeda

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5648

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atakeda@med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院医学研究院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AMO Japan, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
AMO Japan, Ltd.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/Tel

092-642-5648

Email/Email

sonodak@med.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院、国立病院機構九州医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

67

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文投稿準備中のため。

英語
Preparing manuscript submission.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
N/A

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046987

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