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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041141
受付番号 R000046987
科学的試験名 ぶどう膜炎合併白内障眼における小切開白内障手術後の視機能
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/17
最終更新日 2020/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ぶどう膜炎合併白内障眼における小切開白内障手術後の視機能
Evaluation of the pre- and postoperative visual outcomes of phacoemulsification in patients with uveitis-associated cataract.
一般向け試験名略称/Acronym ぶどう膜炎合併白内障眼における小切開白内障手術後の視機能 Evaluation of the pre- and postoperative visual outcomes of phacoemulsification in patients with uveitis-associated cataract.
科学的試験名/Scientific Title ぶどう膜炎合併白内障眼における小切開白内障手術後の視機能 Evaluation of the pre- and postoperative visual outcomes of phacoemulsification in patients with uveitis-associated cataract.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ぶどう膜炎合併白内障眼における小切開白内障手術後の視機能 Evaluation of the pre- and postoperative visual outcomes of phacoemulsification in patients with uveitis-associated cataract.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ぶどう膜炎 Uveitis
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ぶどう膜炎患者眼で小切開白内障手術を施行後の炎症の程度を調べ、対照であるぶどう膜炎非合併白内障眼の術後炎症の程度を比較する。 To evaluate the pre- and postoperative outcomes of phacoemulsification, such as aqueous flares in the anterior chamber objectively as intraocular inflammation in patients with uveitis-associated cataract during remission, and compare to control subjects.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 眼炎症(レーザーフレアメーター) Intraocular inflammation measured by laser flare cell meter
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床所見 Clinical findings

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)ぶどう膜炎*および白内障を有する患者
(*本研究では、ぶどう膜炎の病因に関し制限を設けない)
(2)抗炎症を目的とした全身治療を行わずに3か月以上の炎症の鎮静化を得ている患者
(3)試験群においてはぶどう膜炎と白内障を除き、白内障術後の視力値に影響を及ぼすことが懸念される全身及び眼合併症の無い患者
(4)眼手術歴の無い患者
(5)被験者となる事に同意し手術後の検査に協力することが可能な患者
/The patients aged older than 50 years who were required cataract surgery with IOL implantation were included. Before surgery, quiescence of intraocular inflammation for more than 3 months with absence of systemic immunosuppressive therapy was a pre-requisite for eligibility for the surgery in patients with uveitis.
/Patients without
/Patients who had not undergone intraocular surgery.
除外基準/Key exclusion criteria (1)眼外傷、角膜ジストロフィーもしくは角膜異常、黄斑浮腫もしくは黄斑変性、糖尿病、網膜剥離、コントロール不能の緑内障、進行したもしくは広範な視神経萎縮
(2)長期もしくは慢性的にステロイド内服治療を行っている患者
(3)眼手術歴を有する患者
(4)角膜内皮細胞密度が1,000 cells/mm2未満の患者
(5)白内障手術の施術に困難となりうる全身および眼合併症を有する患者
(6)その他、研究責任医師が不適当と判断した患者
/The patients with any previous ocular surgery in the eligible eye, preoperative trauma, pre-existing macular pathologies, vitreous hemorrhage, diabetes mellitus, rhegmatogenous retinal detachment, ocular surface disorders, glaucoma uncontrolled with medical treatment, and optic atrophy which were likely to affect surgical outcome, were excluded from the study.
/Patients with systemic immunsuppressive therapy.
/Patients who had undergone intraocular surgery.
/Patients who were judged as no application by doctor.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康平
ミドルネーム
園田
Koh-Hei
ミドルネーム
Sonoda
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-642-5648
Email/Email sonodak@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
篤信
ミドルネーム
武田
Atsunobu
ミドルネーム
Takeda
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-642-5648
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atakeda@med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院医学研究院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AMO Japan, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
AMO Japan, Ltd.
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/Tel 092-642-5648
Email/Email sonodak@med.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院、国立病院機構九州医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 67
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 論文投稿準備中のため。 Preparing manuscript submission.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 06 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし N/A

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 17
最終更新日/Last modified on
2020 07 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046987
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046987

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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