UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
滲出型加齢黄斑変性患者に対する
抗VEGF薬（アフリベルセプトとブロルシズマブ）の
有効性と安全性を比較した2年間試験成績の検討

英語
A 2-year study comparing the efficacy and safety of anti-VEGF drugs (aflibercept and brolucizumab) in patients with exudative age-related macular degeneration.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
wAMDに対する抗VEGF薬(アフリベルセプトとブロルシズマブ)の有効性

英語
Efficacy of anti-VEGF drugs (aflibercept and brolucizumab) against wAMD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
滲出型加齢黄斑変性患者に対する
抗VEGF薬（アフリベルセプトとブロルシズマブ）の
有効性と安全性を比較した2年間試験成績の検討

英語
A 2-year study comparing the efficacy and safety of anti-VEGF drugs (aflibercept and brolucizumab) in patients with exudative age-related macular degeneration.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
wAMDに対する抗VEGF薬(アフリベルセプトとブロルシズマブ)の有効性

英語
Efficacy of anti-VEGF drugs (aflibercept and brolucizumab) against wAMD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
滲出型加齢黄斑変性

英語
wet age-related macular degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中心窩下脈絡膜新生血管(CNV)を伴う滲出型加齢黄斑変性患者を対象として、抗VEGF薬（アフリベルセプトとブロルシズマブ）の有効性と安全性について比較検討する。

英語
To compare the efficacy and safety of anti-VEGF drugs (aflibercept and brolucizumab) in patients with wet age-related macular degeneration with subfoveal choroidal neovascularization (CNV).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
52週目における視力の変化

英語
Amount of change in visual acuity at 52 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬剤別の平均治療回数、中心窩網膜厚・中心窩下脈絡膜厚の変化、網膜病変領域（色素漏出領域）の変化、ポリープからの漏出の有無、新生血管からの漏出の有無、滲出性変化、地図状萎縮の発生率・拡大率

英語
The average treatment number according to the medicine , central macular thickness, change of leakage in retinal region, leakage from a polyp, leakage from choroidal neovascularization, subretinal fluid , the rate of incident and the enlargement of the geographic atrophy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アイリーア（アフリベルセプト）

英語
Eylea (aflibercept)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ブロルシズマブ（ベオビュ）

英語
Beovu(brolucizmab)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
最高矯正視力:0.1-1.0
2) フルオレセイン蛍光眼底造影（FA）、インドシアニングリーン蛍光眼底造影（ICGA）または光干渉断層計（OCT）により中心窩下の滲出性変化を認める加齢黄斑変性の患者
3) 同意取得が得られた患者
4) 外来患者

英語
1) BCVA: 0.1-1.0
2) AMD with subfoveal fluid on fluorescent angiography, indocyanine green angiography and/or optical coherence tomography
3) Willingness to provide written informed consent
4) outpatient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
FAにより評価した病変の大きさが12視神経乳頭面積
2)網膜下出血、瘢痕、または線維化（病変の50％以上の範囲）
3) 抗VEGF薬またはPDT治療
4）トリアムシノロン（6ヶ月以内）、デキサメタゾン（30日以内）の治療または眼内手術（3ヶ月以内）
5）いずれかの眼に、眼内、外眼や眼周囲の炎症または感染症を有する患者
6）フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨード等に重篤なアレルギーの既往
7) 担当医師が本研究登録について不適当と判断した場合

英語
1) Greatest Linear Dimension (GLD) of the total lesion area <12 Macular Photocoagulation Study Disc Areas
2) Presence of subretinal hemorrhage, scar or macular fibrosis (>50% lesion area)
3) Prior treatment with anti-VEGF drug, photodynamic therapy
4) Prior treatment with dexamethasone (<6 months) or triamcinolone (<30 days), intraocular surgery (<3 months)
5) Active intraocular inflammation
6) Hypersensitivity or allergy to fluorescein or indocyanine green, clinically significant drug allergy or known hypersensitivity to therapeutic or diagnostic protein products
7) Patient who the doctor in charge judges are ineligible for the study

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千恵子
ミドルネーム
姓	白神

英語

名	chieko
ミドルネーム
姓	shiragami

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
kagawa university hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1, ikenobe, mikicho, kitagun, kagawa

電話/TEL

0878912211

Email/Email

chappi@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由希子
ミドルネーム
姓	三好

英語

名	yukiko
ミドルネーム
姓	miyoshi

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
kagawa university hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1, ikenobe, mikicho, kidagun, kagawa

電話/TEL

0878912211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukiko-m@med.kagawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
香川大学

英語
kagawa univercity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
眼科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
kagawa university hospital

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1, ikenobe, mikicho, kitagun, kagawa

電話/Tel

0878912211

Email/Email

yukiko-m@med.kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046988

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