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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041168
受付番号 R000046991
科学的試験名 COVID-19後遺症に関する実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2020/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title COVID-19後遺症に関する実態調査 A study of the COVID-19 sequlae
一般向け試験名略称/Acronym COVID-19後遺症に関する実態調査 A study of the COVID-19 sequlae
科学的試験名/Scientific Title COVID-19後遺症に関する実態調査 A study of the COVID-19 sequlae
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym COVID-19後遺症に関する実態調査 A study of the COVID-19 sequlae
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition COVID-19 COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2019年末から新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)による感染症(COVID-19)が世界的に広がっている状況である.日本においても現時点(7月1日時点)で18800人,死亡者975人と多くの患者が罹患し,いまだ感染が続いている.無症状の患者も存在するものの,多くの症例では発熱,呼吸器症状(咳嗽,咽頭痛,鼻汁,鼻閉など),頭痛,倦怠感などの症状を認める.初期の症状は一般的な感冒やインフルエンザの症状に似ているものの,下痢や嘔吐などの消化器症状や嗅覚障害や味覚障害など感冒やインフルエンザでは見られなかった症状を訴える症例も多く報告されている.臨床経過としては約80%の患者では軽症のまま1週間程度で治癒するが,20%は1週間から10日で改善せず肺炎症状が増悪して入院となる事が多い.胸部CTでは多くの症例で両側性に肺野の末梢にすりガラス陰影を呈するが,1-3週間の経過で浸潤影に変化していくことが多いとされる.
 COVID-19は多くの感冒と同様のウイルス感染症であり,治癒後や退院後の経過はフォローされておらず,特に回復後の経過については不明な点が多い.COVID-19から回復し退院時点の肺機能検査は肺拡散能(DLCO)や全肺気量(TLC)は低下しているという報告(Mo X, et al. Eur Respir J. 2020;55:2001217)や発熱,嗅覚異常などの症状が残るという報告もある.また,退院後の胸部CTの経過についても不明である.そのため,今回COVID-19罹患し回復した症例のその後の経過(臨床症状,肺機能検査,胸部CT)について実態調査を行うこととした.
COVID-19 have spread worldwide since the end of 2019. In Japan as of July 1, 18,800 people have been infected and 975 have died. The infection is still spreading.
It has been reported that pulmonary function tests at the time of discharge after recovery from COVID-19 have decreased lung diffusion capacity (DLCO) and total lung capacity (TLC). There are also reports that symptoms such as fever and olfactory abnormality remain. Moreover, the course of chest CT after discharge is unknown.
Therefore, we decided to conduct a survey on the subsequent course (clinical symptoms, pulmonary function tests, chest CT) of patients who have recovered from COVID-19 and to examine the sequlae of COVID-19 and their predictive factors.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 後遺症の実態調査 survey on the COVID-19 sequlae
Observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes COVID-19罹患後の肺機能(FVC、DLCOなど)の低下など後遺障害の実態
評価を行う項目
COVID-19罹患後、3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月(±1ヵ月は許容)における
・肺機能検査(FVC、DLCO、TLCなど)の推移、
・肺機能検査未施行例ではCT lung volume (ml)やCT Lung volume/ pred Total lung capacity (%)
・自覚症状(息切れ:mMRC、嗅覚異常、味覚異常、倦怠感、頭痛、発熱など慢性疲労症候群診断基準項目、ピッツバーグ睡眠質問票など)
・胸部CT(HRCT)所見の経過(過去および3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月時点の
胸部HRCT画像)
Actual condition of sequelae such as deterioration of lung function after COVID-19
1.Changes in pulmonary function tests (FVC, DLCO, TLC, etc.).
2.Lung volume pred Total lung capacity ratio in Chest CT scan
3. Subjective symptoms (shortness of breath: mMRC, olfaction, dysgeusia, malaise, headache, fever, chronic fatigue syndrome diagnostic criteria, Pittsburgh sleep questionnaire, etc.)
4. Changes in chest CT (HRCT) findings
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 肺機能障害やその他の後遺障害を予測する因子(バイオマーカーを含む)の検索
 ・罹患時点のバイタルサイン(SpO2、呼吸数、血圧、脈拍、意識レベル)
・症状が最も悪化した時点の血液検査(LDH、 CRP、 動脈血液ガス、 PT、 FDP、 D-dimer、 フェリチンなど)保存血清が利用できればSLAK(セレクチンリガンドを持つKL-6)の測定
・気管内挿管、NPPV症例;SOFA score、 発症から挿管までの期間、 挿管期間(NPPV装着期間)、 P/F ratio(最低値)

② COVID-19後遺症に対するリハビリテーションの実態
・COVID-19後遺症に対するリハビリテーションの実態調査(呼吸リハビリテーションの割合、筋力低下、廃用症候群の有無、嚥下障害の有無など)
1. Search for factors (including biomarkers) that predict lung dysfunction and other sequelae
2.The actual condition survey of rehabilitation for sequlae of COVID-19
Reality

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① COVID-19に罹患して酸素投与が必要であった中等症II以上の症例
② COVID-19のため入院し2020年7月31までに退院した症例
③ 同意が得られている患者
Patients who were hospitalized for COVID-19 and were discharged by July 31, 2020

Patients of moderate II or higher requiring oxygen administration

Patients who have consent
除外基準/Key exclusion criteria ① 20歳未満のもの
② 主治医が不適格と判断した症例
Patients under the age of 20

Cases judged by the attending physician to be ineligible
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
彰仁
ミドルネーム
横山
Akihito
ミドルネーム
Yokoyama
所属組織/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical school, Kochi University
所属部署/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Department of Respiratory and Allergy Medicine,
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 Oko-cho, Kohasu, Nankoku, Kochi
電話/TEL 088-880-2345
Email/Email ayokoyama@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和史
ミドルネーム
高松
Kazufumi
ミドルネーム
Takamatsu
組織名/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical school, Kochi University
部署名/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Department of Respiratory and Allergy Medicine,
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 Oko-cho, Kohasu, Nankoku, Kochi
電話/TEL 088-880-2345
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ktakamatsu@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japanese Respiratory Society
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本呼吸器学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 高知大学医学部倫理委員会  Kochi University ethic comittee
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Oko-cho, Kohasu, Nankoku, Kochi
電話/Tel 088-866-5811
Email/Email rinri21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究主幹施設のIRB承認後、全国の協力施設で試験開始予定 After IRB approval of the research core facility, a survey is planned to start at cooperating facilities in nationwide.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 20
最終更新日/Last modified on
2020 09 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046991
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046991

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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