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一般向け試験名/Public title

日本語
COVID-19後遺症に関する実態調査

英語
A study of the COVID-19 sequlae

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COVID-19後遺症に関する実態調査

英語
A study of the COVID-19 sequlae

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COVID-19後遺症に関する実態調査

英語
A study of the COVID-19 sequlae

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COVID-19後遺症に関する実態調査

英語
A study of the COVID-19 sequlae

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
COVID-19

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2019年末から新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）による感染症（COVID-19）が世界的に広がっている状況である.日本においても現時点（7月1日時点）で18800人,死亡者975人と多くの患者が罹患し,いまだ感染が続いている.無症状の患者も存在するものの,多くの症例では発熱,呼吸器症状（咳嗽,咽頭痛,鼻汁,鼻閉など）,頭痛,倦怠感などの症状を認める.初期の症状は一般的な感冒やインフルエンザの症状に似ているものの,下痢や嘔吐などの消化器症状や嗅覚障害や味覚障害など感冒やインフルエンザでは見られなかった症状を訴える症例も多く報告されている.臨床経過としては約80%の患者では軽症のまま1週間程度で治癒するが,20%は1週間から10日で改善せず肺炎症状が増悪して入院となる事が多い.胸部CTでは多くの症例で両側性に肺野の末梢にすりガラス陰影を呈するが,1-3週間の経過で浸潤影に変化していくことが多いとされる.
　COVID-19は多くの感冒と同様のウイルス感染症であり,治癒後や退院後の経過はフォローされておらず,特に回復後の経過については不明な点が多い.COVID-19から回復し退院時点の肺機能検査は肺拡散能（DLCO）や全肺気量（TLC）は低下しているという報告（Mo X, et al. Eur Respir J. 2020;55:2001217）や発熱,嗅覚異常などの症状が残るという報告もある.また,退院後の胸部CTの経過についても不明である.そのため,今回COVID-19罹患し回復した症例のその後の経過（臨床症状,肺機能検査,胸部CT）について実態調査を行うこととした.

英語
COVID-19 have spread worldwide since the end of 2019. In Japan as of July 1, 18,800 people have been infected and 975 have died. The infection is still spreading.
It has been reported that pulmonary function tests at the time of discharge after recovery from COVID-19 have decreased lung diffusion capacity (DLCO) and total lung capacity (TLC). There are also reports that symptoms such as fever and olfactory abnormality remain. Moreover, the course of chest CT after discharge is unknown.
Therefore, we decided to conduct a survey on the subsequent course (clinical symptoms, pulmonary function tests, chest CT) of patients who have recovered from COVID-19 and to examine the sequlae of COVID-19 and their predictive factors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
後遺症の実態調査

英語
survey on the COVID-19 sequlae
Observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
COVID-19罹患後の肺機能（FVC、DLCOなど）の低下など後遺障害の実態
評価を行う項目
COVID-19罹患後、3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月（±1ヵ月は許容）における
・肺機能検査（FVC、DLCO、TLCなど）の推移、
・肺機能検査未施行例ではCT lung volume (ml)やCT Lung volume/ pred Total lung capacity (%)
・自覚症状（息切れ：ｍMRC、嗅覚異常、味覚異常、倦怠感、頭痛、発熱など慢性疲労症候群診断基準項目、ピッツバーグ睡眠質問票など）
・胸部CT（HRCT）所見の経過（過去および3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月時点の
胸部HRCT画像）

英語
Actual condition of sequelae such as deterioration of lung function after COVID-19
1.Changes in pulmonary function tests (FVC, DLCO, TLC, etc.).
2.Lung volume pred Total lung capacity ratio in Chest CT scan
3. Subjective symptoms (shortness of breath: mMRC, olfaction, dysgeusia, malaise, headache, fever, chronic fatigue syndrome diagnostic criteria, Pittsburgh sleep questionnaire, etc.)
4. Changes in chest CT (HRCT) findings

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 肺機能障害やその他の後遺障害を予測する因子（バイオマーカーを含む）の検索
　・罹患時点のバイタルサイン（SpO2、呼吸数、血圧、脈拍、意識レベル）
・症状が最も悪化した時点の血液検査（LDH、 CRP、 動脈血液ガス、 PT、 FDP、 D-dimer、 フェリチンなど）保存血清が利用できればSLAK（セレクチンリガンドを持つKL-6）の測定
・気管内挿管、NPPV症例；SOFA score、 発症から挿管までの期間、 挿管期間（NPPV装着期間）、 P/F ratio(最低値)

② COVID-19後遺症に対するリハビリテーションの実態
・COVID-19後遺症に対するリハビリテーションの実態調査（呼吸リハビリテーションの割合、筋力低下、廃用症候群の有無、嚥下障害の有無など）

英語
1. Search for factors (including biomarkers) that predict lung dysfunction and other sequelae
2.The actual condition survey of rehabilitation for sequlae of COVID-19
Reality

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① COVID-19に罹患した中等症以上の症例
② COVID-19のため入院し2021年12月31までに退院した症例
③ 同意が得られている患者

英語
Patients who were hospitalized for COVID-19 and were discharged by December 31, 2021

Patients of moderate or higher

Patients who have consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 20歳未満のもの
② 主治医が不適格と判断した症例

英語
Patients under the age of 20

Cases judged by the attending physician to be ineligible

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	彰仁
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Akihito
ミドルネーム
姓	Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical school, Kochi University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Department of Respiratory and Allergy Medicine,

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
Oko-cho, Kohasu, Nankoku, Kochi

電話/TEL

088-880-2345

Email/Email

ayokoyama@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和史
ミドルネーム
姓	高松

英語

名	Kazufumi
ミドルネーム
姓	Takamatsu

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical school, Kochi University

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー内科

英語
Department of Respiratory and Allergy Medicine,

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
Oko-cho, Kohasu, Nankoku, Kochi

電話/TEL

088-880-2345

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ktakamatsu@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japanese Respiratory Society

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本呼吸器学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部倫理委員会　

英語
Kochi University ethic comittee

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Oko-cho, Kohasu, Nankoku, Kochi

電話/Tel

088-866-5811

Email/Email

rinri21@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究主幹施設のIRB承認後、全国の協力施設で試験開始予定

英語
After IRB approval of the research core facility, a survey is planned to start at cooperating facilities in nationwide.

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046991

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