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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041148
受付番号 R000046992
科学的試験名 リバスチグミンの認知機能及び食欲に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/20
最終更新日 2020/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リバスチグミンの認知機能及び食欲に関する検討 Effects of rivastigmine on cognitive function and appetite.
一般向け試験名略称/Acronym リバスチグミンの認知機能及び食欲に関する検討 Effects of rivastigmine on cognitive function and appetite.
科学的試験名/Scientific Title リバスチグミンの認知機能及び食欲に関する検討 Effects of rivastigmine on cognitive function and appetite.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リバスチグミンの認知機能及び食欲に関する検討 Effects of rivastigmine on cognitive function and appetite.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー病 Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 体重減少は認知症リスクを高め、認知症の進行を助長させる。認知症治療薬であるacetylcholinesterase(AChE)阻害薬は食欲低下の副作用があるが、butyrylcholinesterase(BChE)阻害作用も有するrivastigmineでは食欲増進する報告がある。これはBChEが食欲増進に働くghrelinを活性型から不活性型へと変換する事と関係している可能性がある。福井大学医学部附属病院においてリバスチグミン貼付剤投与前後で認知機能評価と併せて食欲質問票(JSNAQ)を実施し、リバスチグミンによるAD患者の認知機能と食欲の関係を調査する。 Weight loss increases dementia risk and promotes dementia progression. Acetylcholinesterase (AChE) inhibitor, which is a dementia drug, has a side effect of decreased appetite, but rivastigmine, which also has butyrylcholinesterase (BChE) inhibitory action, has been reported to increase appetite. This may be related to the conversion of ghrelin, which acts on appetite enhancement, from active form to inactive form by BChE. To evaluate the relationship between cognitive function and appetite in AD patients by rivastigmine by conducting appetite questionnaire (JSNAQ) at the Fukui University Hospital, before and after administration of rivastigmine patch.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食欲質問票(JSNAQ)     (試験開始時、3、6、12か月) Appetite Questionnaire (JSNAQ) (at the start of the test, 3, 6 and 12 months)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes  MMSE-J(認知機能評価) (試験開始時、3、6、12か月)
ADAS-Jcog(認知機能評価)(試験開始時、3、6、12か月)


MMSE-J (cognitive function evaluation) (at the start of the test, 3, 6 and 12 months)
ADAS-Jcog (cognitive function evaluation) (at the start of the study, 3, 6, and 12 months)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 未治療のアルツハイマー型認知症患者に対しリバスチグミンの貼付剤を投与開始する。 Administration of rivastigmine patch to untreated Alzheimer-type dementia patients will be started.
介入2/Interventions/Control_2 現在他のコリンエステラーゼ阻害薬(ドネペジル、ガランタミン)を投与中の患者に対しリバスチグミンに投与を切り替える。 Patients currently receiving other cholinesterase inhibitors (donepezil, galantamine) will switch to rivastigmine.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 研究等の対象・予定件数
福井県在住のアルツハイマー型認知症患者 計 50名 
(2) 実施場所
福井大学病院
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
① 軽度および中等度と診断されているアルツハイマー型認知症患者
② 同意取得時の年齢が50歳以上85歳以下の患者
③ 診察時に介護者の付き添いが可能な患者
④ 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者(もしくは代諾者)
⑤ 介護者の方に本試験の参加に関して文書で同意が得られた患者 …

(1) Targets and planned number of studies
A total of 50 Alzheimer's dementia patients living in Fukui Prefecture
(2) Place of implementation
Fukui University Hospital
Target patients who meet all of the following criteria:
1 Alzheimer-type dementia patients diagnosed as mild and moderate
2 Patients aged 50 to 85 at the time of obtaining consent
3 Patients who can be accompanied by a caregiver at the time of examination
4 Patients (or legal representatives) who can obtain written informed consent to participate in this study
5. Patients who were informed by carers regarding their participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
① 4ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
② その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

Patients who have any of the following are excluded.
1. Patients who participated in other clinical trials within 4 months
2. Other patients who the investigator determined to be unsuitable for study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
忠則
ミドルネーム
濱野
Tadanori
ミドルネーム
Hamano
所属組織/Organization 福井大学 university of Fukui
所属部署/Division name 医学部第二内科 Faculty of Medical Sciences, Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 910-1193
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui
電話/TEL 0776-61-3111
Email/Email hamano@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
忠則
ミドルネーム
濱野
Tadanori
ミドルネーム
Hamano
組織名/Organization 福井大学 University of Fukui
部署名/Division name 医学部第二内科 Faculty of Medical Sciecnes, Second Department of Internal Medicine, University of Fukui
郵便番号/Zip code 910-1193
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheji-cho, Yoshida-gun, Fukui
電話/TEL 0776-61-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hamano@u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福井大学 Second Department of Internal Medicine, Faculty of Medical Scieces, University of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部第二内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 福井大学 Second Department of Internal Medicine, Faculty of Medical Scieces, University of Fukui
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 医学部第二内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福井大学 University of Fukui
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui
電話/Tel 0776-61-3111
Email/Email hamano@u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福井大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 0
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 18
最終更新日/Last modified on
2020 07 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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