UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041148
受付番号 R000046992
科学的試験名 リバスチグミンの認知機能及び食欲に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/20
最終更新日 2020/07/18 14:03:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リバスチグミンの認知機能及び食欲に関する検討


英語
Effects of rivastigmine on cognitive function and appetite.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リバスチグミンの認知機能及び食欲に関する検討


英語
Effects of rivastigmine on cognitive function and appetite.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リバスチグミンの認知機能及び食欲に関する検討


英語
Effects of rivastigmine on cognitive function and appetite.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リバスチグミンの認知機能及び食欲に関する検討


英語
Effects of rivastigmine on cognitive function and appetite.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病


英語
Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
体重減少は認知症リスクを高め、認知症の進行を助長させる。認知症治療薬であるacetylcholinesterase(AChE)阻害薬は食欲低下の副作用があるが、butyrylcholinesterase(BChE)阻害作用も有するrivastigmineでは食欲増進する報告がある。これはBChEが食欲増進に働くghrelinを活性型から不活性型へと変換する事と関係している可能性がある。福井大学医学部附属病院においてリバスチグミン貼付剤投与前後で認知機能評価と併せて食欲質問票(JSNAQ)を実施し、リバスチグミンによるAD患者の認知機能と食欲の関係を調査する。


英語
Weight loss increases dementia risk and promotes dementia progression. Acetylcholinesterase (AChE) inhibitor, which is a dementia drug, has a side effect of decreased appetite, but rivastigmine, which also has butyrylcholinesterase (BChE) inhibitory action, has been reported to increase appetite. This may be related to the conversion of ghrelin, which acts on appetite enhancement, from active form to inactive form by BChE. To evaluate the relationship between cognitive function and appetite in AD patients by rivastigmine by conducting appetite questionnaire (JSNAQ) at the Fukui University Hospital, before and after administration of rivastigmine patch.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食欲質問票(JSNAQ)     (試験開始時、3、6、12か月)


英語
Appetite Questionnaire (JSNAQ) (at the start of the test, 3, 6 and 12 months)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
 MMSE-J(認知機能評価) (試験開始時、3、6、12か月)
ADAS-Jcog(認知機能評価)(試験開始時、3、6、12か月)



英語
MMSE-J (cognitive function evaluation) (at the start of the test, 3, 6 and 12 months)
ADAS-Jcog (cognitive function evaluation) (at the start of the study, 3, 6, and 12 months)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
未治療のアルツハイマー型認知症患者に対しリバスチグミンの貼付剤を投与開始する。


英語
Administration of rivastigmine patch to untreated Alzheimer-type dementia patients will be started.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
現在他のコリンエステラーゼ阻害薬(ドネペジル、ガランタミン)を投与中の患者に対しリバスチグミンに投与を切り替える。


英語
Patients currently receiving other cholinesterase inhibitors (donepezil, galantamine) will switch to rivastigmine.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 研究等の対象・予定件数
福井県在住のアルツハイマー型認知症患者 計 50名 
(2) 実施場所
福井大学病院
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
① 軽度および中等度と診断されているアルツハイマー型認知症患者
② 同意取得時の年齢が50歳以上85歳以下の患者
③ 診察時に介護者の付き添いが可能な患者
④ 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者(もしくは代諾者)
⑤ 介護者の方に本試験の参加に関して文書で同意が得られた患者 …


英語
(1) Targets and planned number of studies
A total of 50 Alzheimer's dementia patients living in Fukui Prefecture
(2) Place of implementation
Fukui University Hospital
Target patients who meet all of the following criteria:
1 Alzheimer-type dementia patients diagnosed as mild and moderate
2 Patients aged 50 to 85 at the time of obtaining consent
3 Patients who can be accompanied by a caregiver at the time of examination
4 Patients (or legal representatives) who can obtain written informed consent to participate in this study
5. Patients who were informed by carers regarding their participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
① 4ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
② その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
Patients who have any of the following are excluded.
1. Patients who participated in other clinical trials within 4 months
2. Other patients who the investigator determined to be unsuitable for study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
忠則
ミドルネーム
濱野


英語
Tadanori
ミドルネーム
Hamano

所属組織/Organization

日本語
福井大学


英語
university of Fukui

所属部署/Division name

日本語
医学部第二内科


英語
Faculty of Medical Sciences, Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3


英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui

電話/TEL

0776-61-3111

Email/Email

hamano@u-fukui.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
忠則
ミドルネーム
濱野


英語
Tadanori
ミドルネーム
Hamano

組織名/Organization

日本語
福井大学


英語
University of Fukui

部署名/Division name

日本語
医学部第二内科


英語
Faculty of Medical Sciecnes, Second Department of Internal Medicine, University of Fukui

郵便番号/Zip code

910-1193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3


英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheji-cho, Yoshida-gun, Fukui

電話/TEL

0776-61-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hamano@u-fukui.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福井大学


英語
Second Department of Internal Medicine, Faculty of Medical Scieces, University of Fukui

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部第二内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
福井大学


英語
Second Department of Internal Medicine, Faculty of Medical Scieces, University of Fukui

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
医学部第二内科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福井大学


英語
University of Fukui

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3


英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui

電話/Tel

0776-61-3111

Email/Email

hamano@u-fukui.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福井大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 07 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 06 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 07 18

最終更新日/Last modified on

2020 07 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名