UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041165
受付番号 R000046995
科学的試験名 可視的流血下血栓形成解析装置(Total Thrombus-formation Analysis System: T-TAS)による経カテーテル大動脈弁置換術周術期の血栓形成過程の評価および至適抗血栓療法の検討におけるパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2020/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 可視的流血下血栓形成解析装置(Total Thrombus-formation Analysis System: T-TAS)による経カテーテル大動脈弁置換術周術期の血栓形成過程の評価および至適抗血栓療法の検討におけるパイロット研究 Assessment of anti-thrombotic effects of conventional anti-thrombotic therapy using total thrombus-formation analysis system in transcatheter aortic valve replacement
一般向け試験名略称/Acronym TAVIにおけるT-TAS AFTER
科学的試験名/Scientific Title 可視的流血下血栓形成解析装置(Total Thrombus-formation Analysis System: T-TAS)による経カテーテル大動脈弁置換術周術期の血栓形成過程の評価および至適抗血栓療法の検討におけるパイロット研究 AFTER: Assessment oF anti-Thrombotic Effects of conventional anti-thrombotic therapy using total thrombus-formation analysis system in transcatheter aortic valve Replacement
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TAVIにおけるT-TAS AFTER
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大動脈弁狭窄症 Aortic stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 TAVI周術期における適切な抗血栓療法を検討するため、T-TASを用いて抗血栓療法下でのTAVI後の血栓形成抑制効果を観察し、周術期の出血・塞栓症イベントとの関連を評価する。 To evaluate the efficacy of conventional anti-thrombotic therapy after TAVI using Total Thrombus-Formation Analysis System
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血栓形成抑制能 Anti-thrombotic abilities
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 死亡、出血合併症、塞栓症 Mortality, bleeding events, thrombotic events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大腿動脈アプローチによるTAVIが可能でかつ術前に抗血栓療法開始が可能な症例 Patients who can undergo TAVI via transfemoral approach
除外基準/Key exclusion criteria 大腿動脈アプローチが不可能なTAVI症例、術前に抗血栓療法内服が不可能な症例、2個以上の人工弁を使用するTAVI、術中に予期せぬ開胸手術を行った症例、新規心房細動発症症例、外科的生体弁へのTAVI症例、参加拒否症例 Patients who met the following criteria were excluded from this study; 1) TAVI using alternative access, 2) patients who cannot take anti-thrombotic therapy prior to TAVI, 3) TAVI needed more than two valve, 4) TAVI needed emergent surgical conversion, 5) new-onset atrial fibrillation, 6) TAVI in SAV, 7) patients refused to participate this study.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
上妻
Ken
ミドルネーム
Kozuma
所属組織/Organization 帝京大学医学部 Teikyo University
所属部署/Division name 内科学講座循環器科 Department of Internal Medicine, Division of Cardiology
郵便番号/Zip code 173-8606
住所/Address 2-11-1, Kaga, Itabashi-ku 2-11-1, Kaga, Itabashi-ku
電話/TEL 0339641211
Email/Email PXE00364@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
紘文
ミドルネーム
日置
Hirofumi
ミドルネーム
Hioki
組織名/Organization 帝京大学医学部 Teikyo University
部署名/Division name 内科学講座循環器科 Department of Internal Medicine, Division of Cardiology
郵便番号/Zip code 173-8606
住所/Address 東京都板橋区加賀2丁目11-1 2-11-1, Kaga, Itabashi-ku
電話/TEL 0339641211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hioki.teikyo@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 帝京大学 Teikyo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京大学医学系研究倫理委員会 Teikyo University Ethical Review Board for Medical and Health Research Involving Human Subjects
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1, Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
電話/Tel 0339647256
Email/Email turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記事項なし Nothing to disclose as other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 20
最終更新日/Last modified on
2020 07 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046995
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046995

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。