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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041160
受付番号 R000047000
科学的試験名 デュアルモニタリング型テレナーシングシステム利用による慢性疾患等在宅療養者の増悪予防等の評価-前向き縦断的混合研究法
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2020/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title デュアルモニタリング型テレナーシングシステム利用による慢性疾患等在宅療養者の増悪予防等の評価-前向き縦断的混合研究法 Evaluation study of preventing exacerbations for home care patients with chronic diseases by using dual-monitoring-based telenursing system-a prospective longitudinal mixed methods study
一般向け試験名略称/Acronym デュアルモニタリング型テレナーシングシステム利用による増悪予防等の評価 Evaluation study of preventing exacerbations for home care patients by using dual-monitoring-based telenursing system-a prospective longitudinal mixed methods study
科学的試験名/Scientific Title デュアルモニタリング型テレナーシングシステム利用による慢性疾患等在宅療養者の増悪予防等の評価-前向き縦断的混合研究法 Evaluation study of preventing exacerbations for home care patients with chronic diseases by using dual-monitoring-based telenursing system-a prospective longitudinal mixed methods study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デュアルモニタリング型テレナーシングシステム利用による増悪予防等の評価 Evaluation study of preventing exacerbations for home care patients by using dual-monitoring-based telenursing system-a prospective longitudinal mixed methods study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患、特発性間質性肺炎、誤嚥性肺炎後、糖尿病、筋萎縮性側索硬化症、慢性心不全、肺がん、新型コロナウイルス陽性軽症者 COPD, IPF, Post-aspiration pneumonia, Diabetes, Amyotrophic lateral sclerosis, Congestive heat failure, Lung cancer, COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 3か月間のデュアルモニタリング型テレナーシングを提供することが、利用者の急性増悪やヘルスアウトカムの変化にとって有用であるか、前向き縦断的混合研究法により評価する。 To evaluate whether providing three months of dual-monitoring telenursing is useful for preventing acute exacerbations and improving participants' health outcomes by using a prospective longitudinal mixed methods study approach.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 3か月間のデュアルモニタリング型テレナーシングを提供することが、慢性閉塞性肺疾患、特発性間質性肺炎、誤嚥性肺炎後、糖尿病、筋萎縮性側索硬化症、慢性心不全、肺がん、COVID-19陽性者の急性増悪予防、およびヘルスアウトカムの変化に有用か、前向き縦断的混合研究法により評価する。 To evaluate whether providing three months of dual-monitoring-based telenursing is useful for preventing acute exacerbations and health outcomes for people with COPD, IPF, Post- aspiration pneumonia, DM, ALS, CHF, Lung Ca and COVID-19 positive by using longitudinal mixed methods study approach.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 急性増悪 Acute exabertions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes セルフケア、ヘルスリテラシー、テレナーシングアドヒアランス、日常生活面、自立度、自己管理意識、自己効力感、生活の質、安心感、満足度、うつ、日々モニタリング値、疾患の経過、薬物処方、医療費等 Self-care, health literacy, adherance, daily living status, ALD, self-management, self-efficacy, quality of life, feeling of safety, satisfactions, depression, daily monitoring status, disease stability, prescriptions and health-care fee.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 テレナーシングシステムの利用 Using a telenursing system
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)慢性閉塞性肺疾患(COPD)(5名)
慢性閉塞性肺疾患病期Ⅳ期により在宅酸素療法を行う者。非侵襲的陽圧呼吸装置の使用者を含む。
2)特発性間質性肺炎(IPF)(5名)
特発性肺線維症重症度分類Ⅰ~Ⅳで、間質性肺炎と診断された者。
3)誤嚥性肺炎(AP)(5名)
 誤嚥性肺炎と診断され、入院治療が終了後、在宅療養を開始する者。
4)糖尿病(DM)(10名)
糖尿病ステージ4糖尿病性腎症第3期で、血糖・血圧コントロールが必要である者。
5)筋萎縮性側索硬化症(ALS)(5名)
厚生労働省重症度分類4度以下で外来通院可能な者。非侵襲的陽圧呼吸装置の使用者を含む。
6)慢性心不全(HF)(5名)
狭心症、冠動脈疾患、弁膜症、心筋症等で慢性心不全NYHA分類Ⅱ~Ⅲに該当する者。
7)肺がん(Lca)(5名)
 肺がんによりがん薬物療法を受けている者
上記7疾患に共通した対象選定基準
①定期的に外来通院しており、診療を継続的に受けている者
②本研究参加に主治医の同意が得られる者
③対象者の自宅に、タブレット端末と計測機器一式を設置する場所が確保できる者
④認知機能に支障がなく、四肢機能の代替え手段があり、日々の血圧、酸素飽和度等の自己測定と問診項目への回答が可能で、端末操作への理解が得られる者
⑤介護保険サービス、社会資源等の利用状況は問わず、研究協力期間中も従来同様に利用できる者
⑥年齢65歳以上の者(ただしALSのみ60歳以上の者とする)
8)COVID-19(2名)
COVID-19陽性であるが、無症状または軽症で基礎疾患をもつ65歳以上の自宅待機者
 対象選定基準
①自宅待機しており、電話連絡がとれる者
②本研究参加に同意が得られる者
③対象者の自宅に、タブレット端末と計測機器一式を設置する場所が確保できる者
④認知機能に支障がなく、四肢機能の代替え手段があり、日々の血圧、酸素飽和度等の自己測定と問診項目への回答が可能で、端末操作への理解が得られる者
⑤介護保険サービス、社会資源等の利用状況は問わず、研究協力期間中も従来同様に利用できる者
1.COPD: Patients who receive home oxygen therapy according to stage IV chronic obstructive pulmonary disease. Includes users of non-invasive positive pressure ventilation.2.IPF: Patients with interstitial pneumonia diagnosed by Severity classification I to IV of idiopathic pulmonary fibrosis.
3.AP: A person who is diagnosed with aspiration pneumonia and starts home care after hospitalization.4.DM: Patients with diabetes stage 4 diabetic nephropathy third stage who need blood sugar/blood pressure control.5. ALS: A person who is able to visit an outpatient with a severity classification of 4 degrees or less by the Ministry of Health.6.HF: Those who is NYHA classification II-III of chronic heart failure due to angina, coronary artery disease, valvular disease, cardiomyopathy, etc.7.Lung ca: Those receiving cancer drug therapy due to lung cancer. 8.COVID-19 positive.
Target selection criteria (1) Those who regularly visit the outpatient clinic and continue to receive medical treatment.(2)Those who can obtain the consent of the attending physician to participate in this study.(3)A person who can secure a place to install a tablet terminal and a set of measuring equipment in the target person's home.(4)Those who have no hindrance to cognitive function, have alternatives to limb functions, can self-measure daily blood pressure, oxygen saturation, etc., and can answer questions, and understand terminal operations.(5)Those who can use the long-term care insurance service, social resources, etc. regardless of the usage status, even during the research cooperation period.(6)Age 65 years old or older (However, only ALS must be aged 60 years old or older).
除外基準/Key exclusion criteria 対象除外基準は下記のいずれかに該当する者とする。
①主疾患、その他の疾患により看取り期である者
②強いうつ状態にある者
③認知機能の低下、あるいは四肢機能の低下が認められ、機器操作に援助が得られない者
④入院治療が必要である者

Exclusion criteria will be:
1. Those who are in the end-stage status
2. Those who are in a state of serious depression
3. A person who has a decline in cognitive functions or a decline in limb function and cannot obtain assistance in operating the telenursing devices.
4.Those who need hospital treatment
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智子
ミドルネーム
亀井
Tomoko
ミドルネーム
Kamei
所属組織/Organization 聖路加国際大学大学院 St. Luke's International University Graduate School
所属部署/Division name 看護学研究科 Graduate School of Nursing Science
郵便番号/Zip code 1040044
住所/Address 中央区明石町10-1 10-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5550-2283
Email/Email kamei@slcn.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智子
ミドルネーム
亀井
Tomoko
ミドルネーム
Kamei
組織名/Organization 聖路加国際大学大学院 St. Luke's International University Graduate School
部署名/Division name 看護学研究科 Graduate School of Nursing Science
郵便番号/Zip code 1040044
住所/Address 中央区明石町10-1 10-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5550-2283
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kamei@slcn.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖路加国際大学 St. Luke's International University Graduate School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京医療保健大学、東京都医学総合研究所、浜松医科大学 Tokyo Healthcare University, Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science, Hamamatsu University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖路加国際大学研究管理部 St. Luke's International University Research Administration Office
住所/Address 中央区明石町10-1 10-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5550-2423
Email/Email kenkyukikaku@luke.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 20
最終更新日/Last modified on
2020 07 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047000

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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