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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041521
受付番号 R000047003
科学的試験名 睡眠障害を伴う成人期ADHDの主観的・客観的睡眠指標の特徴について
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/01
最終更新日 2020/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 睡眠障害を伴う成人期ADHDの主観的・客観的睡眠指標の特徴について Characteristics of subjective and objective sleep indices in adult ADHD with sleep disorders
一般向け試験名略称/Acronym 睡眠障害を伴う成人期ADHDの主観的・客観的睡眠指標の特徴について Characteristics of subjective and objective sleep indices in adult ADHD with sleep disorders
科学的試験名/Scientific Title 睡眠障害を伴う成人期ADHDの主観的・客観的睡眠指標の特徴について Characteristics of subjective and objective sleep indices in adult ADHD with sleep disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 睡眠障害を伴う成人期ADHDの主観的・客観的睡眠指標の特徴について Characteristics of subjective and objective sleep indices in adult ADHD with sleep disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 注意欠陥多動性障害 Attention deficit hyperactivity disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 当院精神神経科もしくは睡眠外来において睡眠障害を主訴に受診し、PSG検査を行った患者を対象に成人ADHDと診断された患者における主観的・客観的評価の特徴について明確化すること。 To clarify the characteristics of subjective and objective evaluations in patients with sleep-tested adult ADHD.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 当院精神神経科もしくは睡眠外来において睡眠障害を主訴に受診し、PSG検査を行った患者を対象に成人ADHDと診断された患者における睡眠指標と精神尺度との関連について明確化すること。 To clarify the relationship between sleep index and mental scale in patients diagnosed with adult ADHD in patients with sleep-tested adult ADHD.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 総睡眠時間、睡眠潜時、stage change回数、PSQI、ISI-J Total sleep time, sleep latency, number of stage changes, PSQI, ISI-J
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ASRS BDI-Ⅱ、AQ-J-10、MEQ、MSLT指標、アクチグラム指標 ASRS BDI-II, AQ-J-10, MEQ, MSLT index, actigram index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・2010年4月1日~2020年3月31日までの間に久留米大学精神神経科および睡眠外来受診歴のあるもの。
・年齢が18歳以上
・初診時ASRS A part 総点が4ポイント以上
・久留米大学にてPSG検査の施行

Patients with a history of Kurume University Department of Psychiatry and Sleep Outpatients from April 1, 2010 to March 31, 2020.

Age 18 or older.

ASRS A part total score is 4 points or more at the first visit.

Enforcement of PSG test at Kurume University.
除外基準/Key exclusion criteria ・ 18歳未満
・ 重篤な精神疾患もしくは身体疾患の合併
・ PSGデータが欠損しているもの
Under 18.

Complication of serious mental or physical illness.

PSG data is missing.
目標参加者数/Target sample size 260

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直久
ミドルネーム
内村
Naohisa
ミドルネーム
Uchimura
所属組織/Organization 久留米大学病院 Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 神経精神医学講座 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 830-0011
住所/Address 福岡県久留米市旭町67番地 67 Asahi-cho, Kurume-shi, Fukuoka
電話/TEL 0942-31-7564
Email/Email naohisa@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆郎
ミドルネーム
加藤
Takao
ミドルネーム
Kato
組織名/Organization 久留米大学病院 Kurume University School of Medicine
部署名/Division name 神経精神医学講座 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 830-0011
住所/Address 福岡県久留米市旭町67番地 67 Asahi-cho, Kurume-shi, Fukuoka
電話/TEL 0942-31-7564
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katou_takao@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 久留米大学 Kurume University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 久留米大学 Kurume University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 久留米大学病院 産学官連携 Kurume University Hospital Industry-academia-government collaboration
住所/Address 福岡県久留米市旭町67番地 67 Asahi-cho, Kurume-shi, Fukuoka
電話/Tel 0942-31-7917
Email/Email i_rinri@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 無し none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 23
最終更新日/Last modified on
2020 07 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047003

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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