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一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠障害を伴う成人期ADHDの主観的・客観的睡眠指標の特徴について

英語
Characteristics of subjective and objective sleep indices in adult ADHD with sleep disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠障害を伴う成人期ADHDの主観的・客観的睡眠指標の特徴について

英語
Characteristics of subjective and objective sleep indices in adult ADHD with sleep disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠障害を伴う成人期ADHDの主観的・客観的睡眠指標の特徴について

英語
Characteristics of subjective and objective sleep indices in adult ADHD with sleep disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠障害を伴う成人期ADHDの主観的・客観的睡眠指標の特徴について

英語
Characteristics of subjective and objective sleep indices in adult ADHD with sleep disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
注意欠陥多動性障害

英語
Attention deficit hyperactivity disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院精神神経科もしくは睡眠外来において睡眠障害を主訴に受診し、PSG検査を行った患者を対象に成人ADHDと診断された患者における主観的・客観的評価の特徴について明確化すること。

英語
To clarify the characteristics of subjective and objective evaluations in patients with sleep-tested adult ADHD.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
当院精神神経科もしくは睡眠外来において睡眠障害を主訴に受診し、PSG検査を行った患者を対象に成人ADHDと診断された患者における睡眠指標と精神尺度との関連について明確化すること。

英語
To clarify the relationship between sleep index and mental scale in patients diagnosed with adult ADHD in patients with sleep-tested adult ADHD.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総睡眠時間、睡眠潜時、stage change回数、PSQI、ISI-J

英語
Total sleep time, sleep latency, number of stage changes, PSQI, ISI-J

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ASRS BDI-Ⅱ、AQ-J-10、MEQ、MSLT指標、アクチグラム指標

英語
ASRS BDI-II, AQ-J-10, MEQ, MSLT index, actigram index

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・2010年4月1日～2020年3月31日までの間に久留米大学精神神経科および睡眠外来受診歴のあるもの。
・年齢が18歳以上
・初診時ASRS A part 総点が4ポイント以上
・久留米大学にてPSG検査の施行

英語
Patients with a history of Kurume University Department of Psychiatry and Sleep Outpatients from April 1, 2010 to March 31, 2020.

Age 18 or older.

ASRS A part total score is 4 points or more at the first visit.

Enforcement of PSG test at Kurume University.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ 18歳未満
・ 重篤な精神疾患もしくは身体疾患の合併
・ PSGデータが欠損しているもの

英語
Under 18.

Complication of serious mental or physical illness.

PSG data is missing.

目標参加者数/Target sample size

260

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直久
ミドルネーム
姓	内村

英語

名	Naohisa
ミドルネーム
姓	Uchimura

所属組織/Organization

日本語
久留米大学病院

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経精神医学講座

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地

英語
67 Asahi-cho, Kurume-shi, Fukuoka

電話/TEL

0942-31-7564

Email/Email

naohisa@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆郎
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
久留米大学病院

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経精神医学講座

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

830-0011

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地

英語
67 Asahi-cho, Kurume-shi, Fukuoka

電話/TEL

0942-31-7564

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katou_takao@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
久留米大学

英語
Kurume University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
久留米大学病院　産学官連携

英語
Kurume University Hospital Industry-academia-government collaboration

住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地

英語
67 Asahi-cho, Kurume-shi, Fukuoka

電話/Tel

0942-31-7917

Email/Email

i_rinri@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

170

主な結果/Results

日本語
非ADHD群との比較において1) 主観的尺度ではJESS、PSQI C7の点数が有意に高く、MEQ-SAの点数で有意に低かった。2) PSGパラメータでは、中途覚醒時間(ADHD群:38.4±25.5分、非ADHD群:64.4±49.2分,p=0.0127)およびNREM睡眠の睡眠ステージSWS(特にステージ3) (ADHD群:38.4±25.5分、非ADHD群:64.4±49.2分,p=0.0127)が有意に高値であった。MSLTスコアには両群間に差がなかった。3)ADHD群においてPSGによるSWS(min)とPSG後起床時睡眠アンケートの「睡眠の質」・PSQIの「睡眠の質」・JESSとの間に有意な相関関係を認めた。

英語
1) The scores of Epworth Sleepiness Scale and Pittsburgh Sleep Quality Index C7 were significantly higher.2) In polysomnographic parameters, Wake time After Sleep Onset and Slow Wave Sleep (SWS) time were significantly higher.3) In the ADHD group, there was a significant correlation between SWS time and the score of Epworth Sleepiness Scale.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

08

月

31

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2015年4月～2020年3月までの５年間に、久留米大学病院精神神経科もしくは睡眠外来を未治療で睡眠障害を主訴に初診し、アクチグラフで睡眠評価をした後にPSG検査及び睡眠潜時反復検査(Multiple Sleep Latency Test: MSLT)を実施した18歳以上の患者170名を対象とした。

英語
In this retrospective study, a total of 170 patients aged 18 years or older who visited the Sleep Outpatient Clinic at Kurume University Hospital with untreated sleep disorders during the 5-year period from April 2015 to March 2020 were investigated. All patients had undergone PSG and performed a multiple sleep latency test (MSLT) after a 1-week sleep assessment using actigraphy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
非ADHD群として２群間の比較を行った。この2群間での主観的睡眠評価尺度として、日本語版エプワース眠気尺度(JESS)、ピッバーグ睡眠質問票(PSQI)、朝型―夜型質問票自己評価版(MEQ-SA)、PSG後起床時睡眠アンケート、不眠症重症度質問票(ISI-J)、客観的睡眠指標としてPSG、MSLTパラメータ、アクチグラフデータを後方視的に調査した。主観的睡眠評価尺度または、客観的睡眠のいずれかのデータ欠損している14名は除外した。更に、ADHD関連睡眠障害である、ナルコレプシーや特発性過眠症等の中枢性過眠症群、AHI≧5以上の睡眠時無呼吸症候群、レストレッグス症候群、周期性四肢運動障害のいずれかと診断された患者を除外し、55名を最終対象患者として、2群を統計学的に比較検討した

英語
The patients medical information was obtained from electronic medical records and interviews with the doctor in charge. First, patients who scored 4 points or higher on part A of the ASRS were extracted among these patients, those who met the DSM5 diagnostic criteria were defined as ADHD, and the others as non ADHD. For subjective measurements, the Japanese version of the Epworth Sleepiness Scale , the Pittsburgh Sleep Quality Index, the Morningness Eveningness Questionnaire Self Assessment, the post PSG sleep questionnaire and the Japanese version of the Insomnia Severity Index were used. For objective measurements, the parameters obtained from PSG, MSLTs, and actigraphy were analyzed. Fourteen patients with missing data for either subjective or objective items were excluded. Furthermore, patients with ADHD related sleep disorders such as central hypersomnia, sleep apnea syndrome with an apnea hypopnea index more than 5, RLS, and periodic limb movement disorder were excluded. Finally, the data of 28 patients with ADHD and 27 with non ADHD were statistically analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
主観的睡眠評価尺度として、日本語版エプワース眠気尺度(JESS)、ピッバーグ睡眠質問票(PSQI)、朝型―夜型質問票自己評価版(MEQ-SA)、PSG後起床時睡眠アンケート、不眠症重症度質問票(ISI-J)、客観的睡眠指標としてPSG、MSLTパラメータ、アクチグラフデータを後方視的に調査した。

英語
For subjective measurements, the Japanese version of the Epworth Sleepiness Scale (JESS), the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), the Morningness Eveningness Questionnaire Self-Assessment (MEQSA), the post-PSG sleep questionnaire , and the Japanese version of the Insomnia Severity Index (ISI J) were used. For objective measurements, the parameters obtained from PSG, MSLTs, and actigraphy were analyzed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
none

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
none

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
無し

英語
none

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

12

日

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