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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041166
受付番号 R000047004
科学的試験名 調剤薬局におけるロカボ指導の有効性についての予備的検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/01
最終更新日 2021/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 調剤薬局におけるロカボ指導の有効性についての予備的検討 The Effect of Nutritional Support by Registered Dietitians and Pharmacists in Dispensation Pharmacy For the Specific Health Guidance in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 調剤薬局におけるロカボ指導の有効性についての予備的検討 The Effect of Nutritional Support by Registered Dietitians and Pharmacists in Dispensation Pharmacy For the Specific Health Guidance in Japan
科学的試験名/Scientific Title 調剤薬局におけるロカボ指導の有効性についての予備的検討 The Effect of Nutritional Support by Registered Dietitians and Pharmacists in Dispensation Pharmacy For the Specific Health Guidance in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 調剤薬局におけるロカボ指導の有効性についての予備的検討 The Effect of Nutritional Support by Registered Dietitians and Pharmacists in Dispensation Pharmacy For the Specific Health Guidance in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition メタボリックシンドローム metabolic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 実地医家での特定健診においてメタボリックシンドロームの診断基準のうちの2項目以上を満たした者を対象に、調剤薬局において管理栄養士が食事指導介入をすることによりメタボリックシンドロームの構成要素がどのように変化するかを検討する。 To examine how the components of metabolic syndrome can be changed by dietary interventions by registered dietitians in a dispensing pharmacy for individuals who meet two or more of the diagnostic criteria for metabolic syndrome in a specific health checkup at practical doctors.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・糖尿病リスク予想ツール(J-ECOHスタディ)による糖尿病発症リスク値 Risk values for developing diabetes by using the diabetes risk prediction tool(J-ECOH study)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 調剤薬局において管理栄養士が12週間、週に1回程度、1回5分~30分程度のロカボ指導事指導介入をする A dietitian will provide low-carbohydrate diet interventions for 5 to 30 minutes each time in a dispensing pharmacy, about once a week for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 腹囲径が85㎝(男性)以上または90㎝(女性)以上、もしくはBMI25以上
2. 空腹時血糖値100mg/dl以上、もしくはHbA1c5.6%以上
3. 収縮期血圧130mmHg以上、もしくは拡張期血圧85mmHg以上
4. 空腹時中性脂肪値150mg/dl以上、もしくはHDL-C40mg/dl未満
1)Abdominal girth >= 85cm (male) or 90 cm (female) or BMI >= 25
2)Fasting blood glucose level >= 100 mg/dl or HbA1c >=5.6%
3)Systolic blood pressure >= 130 mmHg or diastolic blood pressure >= 85 mmHg
4)Fasting triglyceride level >= 150 mg/dl or HDL-C < 40 mg/dl
除外基準/Key exclusion criteria 1. SU剤を保険適応最大量の1/2以上の量で投薬されている糖尿病患者
2. インスリン注射剤を1日25単位以上で投薬されている糖尿病患者
3. 1型糖尿病患者もしくはインスリン依存状態にある糖尿病患者
4. 同意取得までの3ヶ月以内に糖尿病治療薬を新たに開始した、あるいは用量を増加した患者
5. 同意取得までの3ヶ月以内に高血圧症治療薬を新たに開始した、あるいは用量を増加した患者
6. 同意取得までの3ヶ月以内に高脂血症治療薬を新たに開始した、あるいは用量を増加した患者
7. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
8. 悪性腫瘍のある患者または同意取得までの12か月以内に悪性腫瘍治療の既往を有する患者
9. その他、研究責任医師が不適切と判断した患者
1)Diabetic patients receiving more than 1/2 of the maximum insurable dose of sulfonylurea
2)Diabetic patients receiving more than 25 units of injectable insulin per day
3)Type 1 diabetics or diabetics with insulin dependent conditions patients
4)Patients who started a new or increased dose of diabetes medication within 3 months of obtaining consent
5)Patients who started a new or increased dose of hypertension medication within 3 months of obtaining consent
6)Patients who started a new or increased dose of a hyperlipidemic drug within 3 months of obtaining consent
7)Patients who are pregnant, lactating, possibly pregnant, or expecting
8)Patients who have a malignancy or a history of malignant treatment within 12 months of obtaining consent
9)Other patients who are deemed inappropriate by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
山田
Satoru
ミドルネーム
Yamada
所属組織/Organization 北里大学北里研究所病院  Kitasato Institute Hospital
所属部署/Division name 糖尿病センター DiabateCenter
郵便番号/Zip code 108-8642
住所/Address 東京都港区白金5-9-1 5-9-1 Shirogane,Minato-ku
電話/TEL 03-3444-6161
Email/Email yamada-s@insti.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
吉浩
ミドルネーム
石原
Yoshihiro
ミドルネーム
Ishihara
組織名/Organization (株)フレキシブル Flexible inc
部署名/Division name 代表取締役社長 CEO
郵便番号/Zip code 1500043
住所/Address 渋谷区道玄坂2-10-10 2-10-10, Dogenzaka Shibuya-ku
電話/TEL 0364553055
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishihara@flexibleinc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato Institute Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学北里研究所病院 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Eat & Fun Health Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
食・楽・健康協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学北里研究所病院 Kitasato Institute Hospital
住所/Address 東京都港区白金5-9-1 5-9-1 Shirogane,Minato-ku
電話/Tel 03-3444-6161
Email/Email kenkyu@insti.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 20
最終更新日/Last modified on
2021 05 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047004
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047004

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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