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一般向け試験名/Public title

日本語
調剤薬局におけるロカボ指導の有効性についての予備的検討

英語
The Effect of Nutritional Support by Registered Dietitians and Pharmacists in Dispensation Pharmacy For the Specific Health Guidance in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
調剤薬局におけるロカボ指導の有効性についての予備的検討

英語
The Effect of Nutritional Support by Registered Dietitians and Pharmacists in Dispensation Pharmacy For the Specific Health Guidance in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
調剤薬局におけるロカボ指導の有効性についての予備的検討

英語
The Effect of Nutritional Support by Registered Dietitians and Pharmacists in Dispensation Pharmacy For the Specific Health Guidance in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
調剤薬局におけるロカボ指導の有効性についての予備的検討

英語
The Effect of Nutritional Support by Registered Dietitians and Pharmacists in Dispensation Pharmacy For the Specific Health Guidance in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリックシンドローム

英語
metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
実地医家での特定健診においてメタボリックシンドロームの診断基準のうちの2項目以上を満たした者を対象に、調剤薬局において管理栄養士が食事指導介入をすることによりメタボリックシンドロームの構成要素がどのように変化するかを検討する。

英語
To examine how the components of metabolic syndrome can be changed by dietary interventions by registered dietitians in a dispensing pharmacy for individuals who meet two or more of the diagnostic criteria for metabolic syndrome in a specific health checkup at practical doctors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・糖尿病リスク予想ツール（J-ECOHスタディ）による糖尿病発症リスク値

英語
Risk values for developing diabetes by using the diabetes risk prediction tool(J-ECOH study)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
調剤薬局において管理栄養士が12週間、週に1回程度、1回5分～30分程度のロカボ指導事指導介入をする

英語
A dietitian will provide low-carbohydrate diet interventions for 5 to 30 minutes each time in a dispensing pharmacy, about once a week for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 腹囲径が85㎝（男性）以上または90㎝（女性）以上、もしくはBMI25以上
2. 空腹時血糖値100mg/dl以上、もしくはHbA1c5.6%以上
3. 収縮期血圧130mmHg以上、もしくは拡張期血圧85mmHg以上
4. 空腹時中性脂肪値150mg/dl以上、もしくはHDL-C40mg/dl未満

英語
1)Abdominal girth >= 85cm (male) or 90 cm (female) or BMI >= 25
2)Fasting blood glucose level >= 100 mg/dl or HbA1c >=5.6%
3)Systolic blood pressure >= 130 mmHg or diastolic blood pressure >= 85 mmHg
4)Fasting triglyceride level >= 150 mg/dl or HDL-C < 40 mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. SU剤を保険適応最大量の1/2以上の量で投薬されている糖尿病患者
2. インスリン注射剤を1日25単位以上で投薬されている糖尿病患者
3. 1型糖尿病患者もしくはインスリン依存状態にある糖尿病患者
4. 同意取得までの３ヶ月以内に糖尿病治療薬を新たに開始した、あるいは用量を増加した患者
5. 同意取得までの３ヶ月以内に高血圧症治療薬を新たに開始した、あるいは用量を増加した患者
6. 同意取得までの３ヶ月以内に高脂血症治療薬を新たに開始した、あるいは用量を増加した患者
7. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
8. 悪性腫瘍のある患者または同意取得までの12か月以内に悪性腫瘍治療の既往を有する患者
9. その他、研究責任医師が不適切と判断した患者

英語
1)Diabetic patients receiving more than 1/2 of the maximum insurable dose of sulfonylurea
2)Diabetic patients receiving more than 25 units of injectable insulin per day
3)Type 1 diabetics or diabetics with insulin dependent conditions patients
4)Patients who started a new or increased dose of diabetes medication within 3 months of obtaining consent
5)Patients who started a new or increased dose of hypertension medication within 3 months of obtaining consent
6)Patients who started a new or increased dose of a hyperlipidemic drug within 3 months of obtaining consent
7)Patients who are pregnant, lactating, possibly pregnant, or expecting
8)Patients who have a malignancy or a history of malignant treatment within 12 months of obtaining consent
9)Other patients who are deemed inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悟
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院　

英語
Kitasato Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病センター

英語
DiabateCenter

郵便番号/Zip code

108-8642

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1 Shirogane,Minato-ku

電話/TEL

03-3444-6161

Email/Email

yamada-s@insti.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	吉浩
ミドルネーム
姓	石原

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Ishihara

組織名/Organization

日本語
（株）フレキシブル

英語
Flexible inc

部署名/Division name

日本語
代表取締役社長

英語
CEO

郵便番号/Zip code

1500043

住所/Address

日本語
渋谷区道玄坂2-10-10

英語
2-10-10, Dogenzaka Shibuya-ku

電話/TEL

0364553055

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishihara@flexibleinc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato Institute Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学北里研究所病院　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eat & Fun Health Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
食・楽・健康協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院

英語
Kitasato Institute Hospital

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1 Shirogane,Minato-ku

電話/Tel

03-3444-6161

Email/Email

kenkyu@insti.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

07

日

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日本語
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