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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041163
受付番号 R000047006
科学的試験名 特発性間質性肺炎の前向きレジストリの構築とインタラクティブ MDD 診断システムを用いた診断標準化に基づく疫学データの創出 ―人工知能(AI)診断システムと新規バイオマーカーの開発―
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/20
最終更新日 2021/01/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特発性間質性肺炎の前向きレジストリの構築とインタラクティブ MDD 診断システムを用いた診断標準化に基づく疫学データの創出 ―人工知能(AI)診断システムと新規バイオマーカーの開発― Construction of prospective registry for idiopathic interstitial pneumonias and building of their epidemiological data based on Web-based interactive multidisciplinary discussion - development of diagnostic artificial intelligence and novel biomarkers -
一般向け試験名略称/Acronym IBiS試験 IBiS study
科学的試験名/Scientific Title 特発性間質性肺炎の前向きレジストリの構築とインタラクティブ MDD 診断システムを用いた診断標準化に基づく疫学データの創出 ―人工知能(AI)診断システムと新規バイオマーカーの開発― Construction of prospective registry for idiopathic interstitial pneumonias and building of their epidemiological data based on Web-based interactive multidisciplinary discussion - development of diagnostic artificial intelligence and novel biomarkers -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IBiS試験 IBiS study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性間質性肺炎 Idiopathic interstitial pneumonias
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 特発性間質性肺炎(IIPs)の前向きレジストリを構築し、多分野合議による診断(MDD診断)に基づいたIIPsの疾患疫学を明らかにする。 The aim of this study is to establish a prospective registry of idiopathic interstitial pneumonias (IIPs) and to reveal the epidemiology of IIPs based on multidisciplinary discussion (MDD) diagnosis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others IIPsの診断や分類に有用なバイオマーカーや、IIPs患者の疾患進行や予後の予測に有用なバイオマーカーを開発すること。IIPsのAI診断システムを開発すること。 To develop biomarkers useful for diagnosing and classifying IIPs and for predicting disease progression and prognosis of patients with IIPs, and to develop an artificial intelligence (AI)-based diagnostic system for IIPs.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MDD診断に基づいたIIPsの相対的有病率 Relative prevalence of IIPs based on MDD diagnosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・IIPs分類別の疾患進行率
・IIPs分類別の累積生存率
・AI診断システムの診断精度と予後層別化能
・新規バイオマーカーの診断精度と予後層別化能
・IIPs分類別の累積急性増悪発生率
・IIPs分類別の膠原病/血管炎発症率
・IIPs分類別の肺癌発症率
・IIPs分類別の呼吸機能の経時変化
・このコホートデータを用いた探索的な提案型の個別研究
・保存血清を用いた提案型のバイオマーカー探索
・終末期医療/緩和医療の実態調査
- Disease progression rate by IIPs classification
- Cumulative survival rate by IIPs classification
- Diagnostic accuracy and prognostic stratification of AI diagnostic system
- Diagnostic accuracy and prognostic stratification of novel biomarkers
- Cumulative incidence of acute exacerbation by IIPs classification
- Cumulative incidence of connective tissue disease/vasculitis by IIPs classification
- Cumulative incidence of lung cancer by IIPs classification
- Changes in respiratory function by IIPs classification
- Proposal-based exploratory research using this cohort data
- Search for new biomarkers using stocked serum samples
- Survey of end-of-life care/palliative care

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 国内各施設で新規にIIPsと診断された患者 Patients newly diagnosed with IIPs at each hospital in Japan
除外基準/Key exclusion criteria 以下の規準のいずれかに該当する症例は,本研究から除外する.
・呼吸機能検査など,本研究で実施される諸検査に協力できない症例
・登録時点までに肺葉切除術以上の肺切除を施行した症例
・中央MDD診断チームが診断を行うまでに、IIPsの診断を行うのに十分な問診,検査がなされていない患者.
Cases that meet any of the following criteria are excluded from this study.
- Patients who have difficulty cooperating with various tests required in this study, such as respiratory function tests
- Patients who have undergone lobectomy or more extensive pneumonectomy by the time of registration
- Patients who have not been interviewed or tested enough to diagnose IIPs by the time the central MDD diagnosis team makes a diagnosis
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆文
ミドルネーム
須田
Takafumi
ミドルネーム
Suda
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学第二講座 Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 4313192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192 Japan
電話/TEL +81-53-435-2263
Email/Email suda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宏尚
ミドルネーム
穗積
Hironao
ミドルネーム
Hozumi
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 内科学第二講座 Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 4313192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192 Japan
電話/TEL +81-53-435-2263
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hozumi@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 内科学第二講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192 Japan
電話/Tel +81-53-435-2680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・臨床検査所見(患者背景、血液検査、生理学的検査、自己抗体、膠原病/血管炎関連の症状や身体所見)、胸部CT画像、肺病理標本を前向き収集データ
登録時とフォローアップ終了時の、呼吸器内科医、胸部放射線科医、肺病理医によるMDD診断
・登録時とフォローアップ終了時の、呼吸器内科医、胸部放射線科医、肺病理医によるMDD診断
・臨床アウトカム(生存/死亡、死因、急性増悪発症、診断変更、肺癌発症、膠原病/血管炎発症)
- Prospective collection of clinical findings (patient background/characteristics, blood tests, physiological tests, autoantibodies, connective tissue disease/vasculitis-related symptoms and physical findings), chest HRCT images, and lung pathological specimens
- MDD diagnosis by pulmonologist, thoracic radiologist, and lung pathologist at enrollment and at end of follow-up
- Clinical outcomes (survival/death, cause of death, acute exacerbation, change of diagnosis, lung cancer, connective tissue disease/vasculitis)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 20
最終更新日/Last modified on
2021 01 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047006
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047006

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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