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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041159
受付番号 R000047007
科学的試験名 カペシタビン服用患者の角層成分と構造の解析
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/20
最終更新日 2020/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カペシタビン服用患者の角層成分と構造の解析 Analysis of composition and structure of stratum corneum after capecitabine administration
一般向け試験名略称/Acronym カペシタビン服用患者の角層成分と構造の解析 Analysis of composition and structure of stratum corneum after capecitabine administration
科学的試験名/Scientific Title カペシタビン服用患者の角層成分と構造の解析 Analysis of composition and structure of stratum corneum after capecitabine administration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カペシタビン服用患者の角層成分と構造の解析 Analysis of composition and structure of stratum corneum after capecitabine administration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸がん
Colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カペシタビン服用によって発症する手足症候群(HFS)の角層構成成分の組成と構造を解析し、HFSの臨床症状との関連性を評価すること To analyze the composition and structure of the stratum corneum components of hand-foot syndrome (HFS) induced by capecitabine and evaluate the relationship with clinical symptoms of HFS
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 角層中の細胞間脂質の組成および構造と臨床症状 Association of Composition and structure of stratum corneum components with clinical symptom
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.静岡県立総合病院の腫瘍内科に受診する大腸がんの術後補助化学療法を受ける患者

2.満20歳以上の患者
1. Patients receiving adjuvant chemotherapy for colorectal cancer at the Medical Oncology of Shizuoka General Hospital

2. More than 20-years olds patients at the time of enrollement
除外基準/Key exclusion criteria 1.本治療に支障をきたす恐れのある薬剤過敏症のある患者

2.その他試験担当医師が不適と判断した患者
1. Patients with a history of allergy for this treatment

2. Patients who are considered to be inappropriate in enrollment of this trial by attending physicians
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智信
ミドルネーム
内野
Tomonobu
ミドルネーム
Uchino
所属組織/Organization 静岡県立大学 University of Shizuoka
所属部署/Division name 薬学部臨床薬剤学分野 Department of Clinical Pharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences,
郵便番号/Zip code 422-8526
住所/Address 静岡県静岡市駿河区谷田52-1 52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan
電話/TEL +81-54-264-5771
Email/Email uchinot@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智信
ミドルネーム
内野
Tomonobu
ミドルネーム
Uchino
組織名/Organization 静岡県立大学 University of Shizuoka
部署名/Division name 薬学部臨床薬剤学分野 Department of Clinical Pharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences,
郵便番号/Zip code 422-8526
住所/Address 静岡県静岡市駿河区谷田52-1 52-1, Yada, Suruga-ku, Shizuoka, 422-8526, Japan
電話/TEL +81-54-264-5771
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uchinot@u-shizuoka-ken.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 静岡県立大学 Department of Clinical Pharmaceutics, School of Pharmaceutical Sciences, University of Shizuoka
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 薬学部臨床薬剤学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡県立総合病院 臨床研究倫理委員会 Shizuoka general hospital
住所/Address 静岡市葵区北安東4丁目27番1号 4-27-1 kitaando aoi-ku shizuoka-shi Shizuoka, Japan
電話/Tel 054-247-6111
Email/Email chiken-sougou@shizuoka-pho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 SGHIRB#2019098
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 静岡県立総合病院 臨床研究倫理委員会 Shizuoka general hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information カペシタビン服用開始日、服用開始からDay 22, 43, 64, 85に患者の経表皮水分蒸散量(TEWL)を測定する。また、同日にテープストリッピング法により手のひらの角層を採取し、セラミド構成成分分析、角層構造の解析を行う。

得られたデータと臨床症状の関連性について検討する。
The transepidermal water loss (TEWL) of the patient will be measured on Day 22, 43, 64, and 85 from the start of taking capecitabine.

On the same day, 5th stratum corneum of the palm is sampled by tape stripping method, and the compoments and strcture of stratum corneum structure are analyzed.

Association of the result of analysis data with clinical symptom will be investigated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 20
最終更新日/Last modified on
2020 07 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047007
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047007

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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