UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041169
受付番号 R000047008
科学的試験名 睡眠時ブラキシズムの識別精度向上への試み
一般公開日（本登録希望日） 2020/07/21
最終更新日 2021/07/21 15:06:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠時ブラキシズムの識別精度向上への試み

英語
Improvement the accuracy of sleep bruxism identification

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠時ブラキシズムの識別精度向上への試み

英語
Improvement the accuracy of sleep bruxism identification

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠時ブラキシズムの識別精度向上への試み

英語
Improvement the accuracy of sleep bruxism identification

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠時ブラキシズムの識別精度向上への試み

英語
Improvement the accuracy of sleep bruxism identification

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時ブラキシズム

英語
sleep bruxism

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
上下の歯が接触することによって生じる筋活動量の亢進（真の睡眠時ブラキシズム）と，嚥下や体動，掻痒による筋活動量の上昇（上下の歯の接触を伴わない筋活動の上昇）を客観的に識別することを目的に，１）検査実施が容易な筋電図測定から得られる筋電図波形，２）咬合時の骨伝導音，をそれぞれ比較，検討することにより，これらを識別するアルゴリズムを確立することを目的とする。

英語
This research aimed to verify the significant parameter that can distinguish between the true bruxism and bruxism like hyper muscle activities (swallowing, head motion, scratching). Thus, individual EMG and auscultatory sound ware compared in order to verify the parameter.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
仰臥位での上下の歯の噛み締め時の筋電図波形と，嚥下，掻痒，体動等発生時の筋電図波形を，音響信号と解釈し音声信号のクラス分類の際に広く用いられる隠れマルコフモデル（HMM）に基づいた識別手法を応用し識別を行う。すなわち，メル周波数ケプストラム係数を音響特徴量として算出し，HMMによるスペクトル形状のモデル化，およびそれに基づく筋電図波形の識別（クラス分類）を試みる。

英語
After obtaining the EMG of true bruxism and bruxism like muscle hyper activity events, these will be compared and analyzed by the hidden Markov model. Then, Mel Frequency Cepstral Coefficient will be calculated individually.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
仰臥位での上下の歯の噛み締め時の筋電図波形と，嚥下，掻痒，体動等発生時の下顎伝達音を，高速フーリエ変換することにより，これらを識別しうる特徴的な周波数帯域を解明する。

英語
After obtaining the auscultatory sound of true bruxism and bruxism like muscle hyper activity events, these will be compared and analyzed by fast Fourier transform. Then specific frequency that can distinguish between the true bruxism and bruxism like muscle hyperactivity events will be evaluated.

the hidden Markov model. Then, Mel Frequency Cepstral Coefficient will be calculated individually.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

7

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
仰臥位での意識下の臼歯部にて噛み締めを行わせる。本タスクを10秒間持続し，3回行わせる。各タスク間は，20秒間安静状態を取らせる。

英語
In the supine position, subjects are asked to bite and tighten at the molars. Continue this task for 10 seconds and perform it 3 times. Rest for 20 seconds between each task.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
仰臥位での意識下の開口状態での口腔周囲筋の緊張を行わせる。本タスクを10秒間持続し，3回行わせる。各タスク間は，20秒間安静状態を取らせる。

英語
In the supine position, subjects are asked to make muscle hyper activities without tooth contacting for 10 seconds, and perform it 3 times. Rest for 20 seconds between each task.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
仰臥位での意識下にて 嚥下を行わせる。本タスクを10秒間持続し，3回行わせる。各タスク間は，20秒間安静状態を取らせる。

英語
In the supine position, subjects are asked to swallow 3 times during 10 seconds. Rest for 20 seconds between each task.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
仰臥位での意識下にて電極部部の掻痒を行わせる。本タスクを10秒間持続し，3回行わせる。各タスク間は，20秒間安静状態を取らせる。

英語
In the supine position, subjects are asked to scratch the electrode. Continue this task for 10 seconds and perform it 3 times. Rest for 20 seconds between each task.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
仰臥位での意識下にて頭部，体幹部の体動を行わせる。本タスクを10秒間持続し，3回行わせる。各タスク間は，20秒間安静状態を取らせる。

英語
In the supine position, subjects are asked to make head motion. Continue this task for 10 seconds and perform it 3 times. Rest for 20 seconds between each task.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
仰臥位での意識下にて発声を行わせる。本タスクを10秒間持続し，3回行わせる。各タスク間は，20秒間安静状態を取らせる。

英語
In the supine position, subjects are asked to make somniloquy . Continue this task for 10 seconds and perform it 3 times. Rest for 20 seconds between each task.

介入7/Interventions/Control_7

日本語
仰臥位での意識下にてイビキを行わせる。本タスクを10秒間持続し，3回行わせる。各タスク間は，20秒間安静状態を取らせる。

英語
In the supine position, subjects are asked to snore. Continue this task for 10 seconds and perform it 3 times. Rest for 20 seconds between each task.

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本人の自由意思により研究の同意が文書で得られた健常者

英語
A healthy person who is willing to participate and have obtained the consent of the research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
不正咬合，動的歯科矯正治療中の者
過去6ヶ月以内に睡眠や咀嚼筋の運動に影響をきたす薬物を服用した者（向精神薬（抗精神病薬気分安定薬，抗うつ薬，抗不安薬，睡眠薬）
過去6ヶ月以内に薬物乱用していた者
検査日に飲酒を控えることができない者
過去6ヶ月以内に喫煙していた者

英語
subject who is malocclusion or receiving the dynamic orthodontic treatment
Those who have taken sleep or masticatory muscle movements within the past 6 months (psychotropic drugs (antipsychotics, mood stabilizers, antidepressants, anxiolytics, sleeping pills))
Those who have abused substances within the past 6 months
Those who cannot refrain from drinking on the day of inspection
Those who have smoked within the last 6 months

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 拓男
ミドルネーム
姓 窪木

英語
名 Takuo
ミドルネーム
姓 Kuboki

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
インプラント再生補綴学分野

英語
Department of Oral Rehabilitation and Regenerative Medicine

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama city, Okayama, JAPAN

電話/TEL

086-235-6682

Email/Email

kuboki@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 一
ミドルネーム
姓 水口

英語
名 Hajime
ミドルネーム
姓 Minakuchi

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
クラウンブリッジ補綴科

英語
Crown Bridge Prosthetics and Oral Implantology Department

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama city, Okayama, JAPAN

電話/TEL

086-235-6682

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hajime@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Department of Oral Rehabilitation and Regenerative Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
インプラント再生補綴学分野

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学大学院工学系研究科電気系工学専攻 融合情報学コース　峯松研究室

英語
The university of Tokyo Graduate School of Engineering,

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学倫理審査委員会

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山大学倫理審査委員会

英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayamacity, Okayama, JAPAN

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 07 月 21 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 07 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 08 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 08 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 12 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 12 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 12 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 07 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 07 月 21 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名