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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000041169
受付番号 R000047008
科学的試験名 睡眠時ブラキシズムの識別精度向上への試み
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/21
最終更新日 2021/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 睡眠時ブラキシズムの識別精度向上への試み Improvement the accuracy of sleep bruxism identification
一般向け試験名略称/Acronym 睡眠時ブラキシズムの識別精度向上への試み Improvement the accuracy of sleep bruxism identification
科学的試験名/Scientific Title 睡眠時ブラキシズムの識別精度向上への試み Improvement the accuracy of sleep bruxism identification
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 睡眠時ブラキシズムの識別精度向上への試み Improvement the accuracy of sleep bruxism identification
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 睡眠時ブラキシズム sleep bruxism
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上下の歯が接触することによって生じる筋活動量の亢進(真の睡眠時ブラキシズム)と,嚥下や体動,掻痒による筋活動量の上昇(上下の歯の接触を伴わない筋活動の上昇)を客観的に識別することを目的に,1)検査実施が容易な筋電図測定から得られる筋電図波形,2)咬合時の骨伝導音,をそれぞれ比較,検討することにより,これらを識別するアルゴリズムを確立することを目的とする。 This research aimed to verify the significant parameter that can distinguish between the true bruxism and bruxism like hyper muscle activities (swallowing, head motion, scratching). Thus, individual EMG and auscultatory sound ware compared in order to verify the parameter.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 仰臥位での上下の歯の噛み締め時の筋電図波形と,嚥下,掻痒,体動等発生時の筋電図波形を,音響信号と解釈し音声信号のクラス分類の際に広く用いられる隠れマルコフモデル(HMM)に基づいた識別手法を応用し識別を行う。すなわち,メル周波数ケプストラム係数を音響特徴量として算出し,HMMによるスペクトル形状のモデル化,およびそれに基づく筋電図波形の識別(クラス分類)を試みる。 After obtaining the EMG of true bruxism and bruxism like muscle hyper activity events, these will be compared and analyzed by the hidden Markov model. Then, Mel Frequency Cepstral Coefficient will be calculated individually.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 仰臥位での上下の歯の噛み締め時の筋電図波形と,嚥下,掻痒,体動等発生時の下顎伝達音を,高速フーリエ変換することにより,これらを識別しうる特徴的な周波数帯域を解明する。 After obtaining the auscultatory sound of true bruxism and bruxism like muscle hyper activity events, these will be compared and analyzed by fast Fourier transform. Then specific frequency that can distinguish between the true bruxism and bruxism like muscle hyperactivity events will be evaluated.

the hidden Markov model. Then, Mel Frequency Cepstral Coefficient will be calculated individually.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 7
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 仰臥位での意識下の臼歯部にて噛み締めを行わせる。本タスクを10秒間持続し,3回行わせる。各タスク間は,20秒間安静状態を取らせる。 In the supine position, subjects are asked to bite and tighten at the molars. Continue this task for 10 seconds and perform it 3 times. Rest for 20 seconds between each task.
介入2/Interventions/Control_2 仰臥位での意識下の開口状態での口腔周囲筋の緊張を行わせる。本タスクを10秒間持続し,3回行わせる。各タスク間は,20秒間安静状態を取らせる。 In the supine position, subjects are asked to make muscle hyper activities without tooth contacting for 10 seconds, and perform it 3 times. Rest for 20 seconds between each task.
介入3/Interventions/Control_3 仰臥位での意識下にて 嚥下を行わせる。本タスクを10秒間持続し,3回行わせる。各タスク間は,20秒間安静状態を取らせる。 In the supine position, subjects are asked to swallow 3 times during 10 seconds. Rest for 20 seconds between each task.
介入4/Interventions/Control_4 仰臥位での意識下にて電極部部の掻痒を行わせる。本タスクを10秒間持続し,3回行わせる。各タスク間は,20秒間安静状態を取らせる。 In the supine position, subjects are asked to scratch the electrode. Continue this task for 10 seconds and perform it 3 times. Rest for 20 seconds between each task.
介入5/Interventions/Control_5 仰臥位での意識下にて頭部,体幹部の体動を行わせる。本タスクを10秒間持続し,3回行わせる。各タスク間は,20秒間安静状態を取らせる。 In the supine position, subjects are asked to make head motion. Continue this task for 10 seconds and perform it 3 times. Rest for 20 seconds between each task.
介入6/Interventions/Control_6 仰臥位での意識下にて発声を行わせる。本タスクを10秒間持続し,3回行わせる。各タスク間は,20秒間安静状態を取らせる。 In the supine position, subjects are asked to make somniloquy . Continue this task for 10 seconds and perform it 3 times. Rest for 20 seconds between each task.
介入7/Interventions/Control_7 仰臥位での意識下にてイビキを行わせる。本タスクを10秒間持続し,3回行わせる。各タスク間は,20秒間安静状態を取らせる。 In the supine position, subjects are asked to snore. Continue this task for 10 seconds and perform it 3 times. Rest for 20 seconds between each task.
介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本人の自由意思により研究の同意が文書で得られた健常者 A healthy person who is willing to participate and have obtained the consent of the research.
除外基準/Key exclusion criteria 不正咬合,動的歯科矯正治療中の者
過去6ヶ月以内に睡眠や咀嚼筋の運動に影響をきたす薬物を服用した者(向精神薬(抗精神病薬気分安定薬,抗うつ薬,抗不安薬,睡眠薬)
過去6ヶ月以内に薬物乱用していた者
検査日に飲酒を控えることができない者
過去6ヶ月以内に喫煙していた者
subject who is malocclusion or receiving the dynamic orthodontic treatment
Those who have taken sleep or masticatory muscle movements within the past 6 months (psychotropic drugs (antipsychotics, mood stabilizers, antidepressants, anxiolytics, sleeping pills))
Those who have abused substances within the past 6 months
Those who cannot refrain from drinking on the day of inspection
Those who have smoked within the last 6 months
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
拓男
ミドルネーム
窪木
Takuo
ミドルネーム
Kuboki
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name インプラント再生補綴学分野 Department of Oral Rehabilitation and Regenerative Medicine
郵便番号/Zip code 7008558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Okayama city, Okayama, JAPAN
電話/TEL 086-235-6682
Email/Email kuboki@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
水口
Hajime
ミドルネーム
Minakuchi
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name クラウンブリッジ補綴科 Crown Bridge Prosthetics and Oral Implantology Department
郵便番号/Zip code 7008558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Okayama city, Okayama, JAPAN
電話/TEL 086-235-6682
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hajime@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Department of Oral Rehabilitation and Regenerative Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department インプラント再生補綴学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京大学大学院工学系研究科電気系工学専攻 融合情報学コース 峯松研究室 The university of Tokyo Graduate School of Engineering,
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学倫理審査委員会 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address 岡山大学倫理審査委員会 2-5-1 Shikata-cho, Okayamacity, Okayama, JAPAN
電話/Tel 086-235-6938
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 20
最終更新日/Last modified on
2021 07 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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