UMIN試験ID | UMIN000041167 |
---|---|
受付番号 | R000047009 |
科学的試験名 | 胃癌に対する胃切除術後の骨格筋量・体重減少における周術期の人参養栄湯投与の有効性を検証する無作為化非盲検並行群間比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/01 |
最終更新日 | 2023/09/12 16:19:05 |
日本語
胃癌に対する胃切除術後の骨格筋量・体重減少における周術期の人参養栄湯投与の有効性を検証する無作為化非盲検並行群間比較研究
英語
Efficacy of perioperative Ninjin-yoei-to administration for skeletal muscle mass and weight loss after gastrectomy for gastric cancer: a randomised open-label trial
日本語
胃癌に対する胃切除術後の骨格筋量・体重減少における周術期の人参養栄湯投与の有効性を検証する無作為化非盲検並行群間比較研究
英語
Efficacy of perioperative Ninjin-yoei-to administration for skeletal muscle mass and weight loss after gastrectomy for gastric cancer: a randomised open-label trial
日本語
胃癌に対する胃切除術後の骨格筋量・体重減少における周術期の人参養栄湯投与の有効性を検証する無作為化非盲検並行群間比較研究
英語
Efficacy of perioperative Ninjin-yoei-to administration for skeletal muscle mass and weight loss after gastrectomy for gastric cancer: a randomised open-label trial
日本語
胃癌に対する胃切除術後の骨格筋量・体重減少における周術期の人参養栄湯投与の有効性を検証する無作為化非盲検並行群間比較研究
英語
Efficacy of perioperative Ninjin-yoei-to administration for skeletal muscle mass and weight loss after gastrectomy for gastric cancer: a randomised open-label trial
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃癌に対する胃切除術後の骨格筋量・体重減少における周術期の人参養栄湯投与の有効性を明らかにする
英語
To clarify the efficacy of perioperative Ninjin-yoei-to administration for skeletal muscle mass and weight loss after gastrectomy for gastric cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
胃切除術前と術後1、3、6か月後の骨格筋量、体重の変化率
英語
Change rate of skeletal muscle mass and body weight 1, 3 and 6 months after gastrectomy
日本語
周術期の全身性炎症マーカー、体成分分析、握力、術後合併症、手術関連死亡
英語
Perioperative systemic inflammation markers, body composition analysis, grip strength, postoperative complications, surgery-related death
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
人参養栄湯群
人参養栄湯2.5gを1日3包(7.5g)毎食前もしくは食間に内服する。内服期間は術前2週間前から術後24週後までとする。
英語
The arm of Ninjin-yoei-to.
Take 2.5 g of Ninjin-yoei-to before each meal or between meals. The oral period will be from 2 weeks before surgery to 24 weeks after surgery.
日本語
コントロール群
人参養栄湯の内服は行わない。
英語
Do not take Ninjin-yoei-to.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)昭和大学藤が丘病院消化器・一般外科に入院又は外来通院中の患者
2)組織学的に胃癌と確定診断されている患者
3)臨床的進行度ⅠからⅢで胃癌治療ガイドライン第5版上の胃切除適応を満たす患者。
4)同意取得時の年齢が20歳以上でPS0または1である患者。
5)本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者
英語
1) Patients who are admitted to outpatient department of gastroenterology or general surgery at Showa University Fujigaoka Hospital
2) Patients with histologically confirmed gastric cancer
3) Patients with clinical progress I to III who meet the indication for gastrectomy according to the 5th edition of the Guideline for Gastric Cancer Treatment
4)Patients who are 20 years or older and have PS0 or 1 at the time of obtaining consent
5)Patients who gave their informed consent to participate in this trial
日本語
1)残胃癌の患者
2)腫瘍による消化管閉塞をきたしている患者
3)胃癌に対し術前化学療法もしくは放射線治療を行った患者
4)胆嚢以外の他臓器同時切除を行う患者
5)全身的治療を要する感染症を有する患者
6)白血球数・リンパ球数の測定において効果判定を妨げる併存疾患を有する、もしくは内服薬を服用している患者
7)薬物の安全性評価に影響をおよぼすような重篤な肝・腎障害、心肺疾患に罹患している患者
8)研究開始4週間前まで漢方薬の内服歴を有する患者
9)過去漢方薬の内服でアレルギー歴を有する患者
10)研究担当医師の判断により不適格と判定された患者
英語
1) Patients with residual gastric cancer
2) Patients with gastrointestinal obstruction due to tumor
3) Patients who received preoperative chemotherapy or radiation therapy for gastric cancer
4) Patients who perform simultaneous resection of other organs other than gallbladder
5) Patients with infectious diseases that require systemic treatment
6) Patients who have comorbidies, or who are taking oral medication that interferes with the determination of efficacy in measuring the number of white blood cells and lymphocytes.
7) Patients with serious liver/renal disorders or cardiopulmonary diseases that may affect the safety evaluation of drugs
8) Patients who have been given Chinese herbal medicines 4 weeks before the start of the study
9)Patients who have a history of allergy to herbal medicine
10) Patients who are judged to be ineligible by the research doctor
40
日本語
名 | 恒之 |
ミドルネーム | |
姓 | 内田 |
英語
名 | tsuneyuki |
ミドルネーム | |
姓 | uchida |
日本語
昭和大学藤が丘病院
英語
Showa University Fujigaoka Hospital
日本語
消化器・一般外科
英語
Department of Gastroenterological and General Surgery
2278501
日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30
英語
1-30, Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama, kanagawa 2278501 JAPAN
045-971-1151
t_uchida@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | 恒之 |
ミドルネーム | |
姓 | 内田 |
英語
名 | tsuneyuki |
ミドルネーム | |
姓 | uchida |
日本語
昭和大学藤が丘病院
英語
Showa University Fujigaoka Hospital
日本語
消化器・一般外科
英語
Department of Gastroenterological and General Surgery
2278501
日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30
英語
1-30, Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama, kanagawa 2278501 JAPAN
045-971-1151
t_uchida@med.showa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Showa University Fujigaoka Hospital
Department of Gastroenterological and General Surgery
日本語
昭和大学藤が丘病院
日本語
消化器・一般外科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
昭和大学藤が丘病院臨床試験審査委員会
英語
Showa University Fujigaoka Hospital Clinical trial Review Board
日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30
英語
1-30, Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama, kanagawa 2278501 JAPAN
045-974-6329
f-irb@cmed.showa-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
昭和大学藤が丘病院(神奈川県)
2020 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
40
日本語
両群間で有意差を認めた項目は無かった。本研究結果からは胃癌術後の体重・骨格筋減少に対する周術期人参養栄湯の有効性は示されなかった。
英語
The results showed no significant differences in any of the items between the two groups. The results of this study did not indicate the efficacy of perioperative Ninjinyoeito on weight and skeletal muscle loss after gastric cancer surgery.
2023 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
日本語
2020年7月から2023年8月までに当院で胃癌の診断で胃切除を施行した患者のうち、研究に同意した40名を登録した。術後に除外基準を満たした患者1名を除く39名が研究対象となった。人参養栄湯群19名、コントロール群20名に割付された。患者背景で有意差は認めなかった。全患者で術前、術後1か月、3か月、6カ月で血液検査における栄養指標、体重、SMI、内臓脂肪などの体組成測定を行った。
英語
Of the patients who underwent gastrectomy for a diagnosis of gastric cancer between 2020 and 2023, 40 patients who consented to the study were enrolled. 39 patients were included in the study, excluding one patient who met the postoperative exclusion criteria. 19 patients were allocated to the Ninjinyoeito group and 20 to the control group. No significant differences were found in patient background. All patients underwent body composition measurements (body weight, SMI, visceral fat) preoperatively and at 1, 3 and 6 months postoperatively.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047009
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047009
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |