UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041167
受付番号 R000047009
科学的試験名 胃癌に対する胃切除術後の骨格筋量・体重減少における周術期の人参養栄湯投与の有効性を検証する無作為化非盲検並行群間比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2023/09/12 16:19:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌に対する胃切除術後の骨格筋量・体重減少における周術期の人参養栄湯投与の有効性を検証する無作為化非盲検並行群間比較研究


英語
Efficacy of perioperative Ninjin-yoei-to administration for skeletal muscle mass and weight loss after gastrectomy for gastric cancer: a randomised open-label trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌に対する胃切除術後の骨格筋量・体重減少における周術期の人参養栄湯投与の有効性を検証する無作為化非盲検並行群間比較研究


英語
Efficacy of perioperative Ninjin-yoei-to administration for skeletal muscle mass and weight loss after gastrectomy for gastric cancer: a randomised open-label trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌に対する胃切除術後の骨格筋量・体重減少における周術期の人参養栄湯投与の有効性を検証する無作為化非盲検並行群間比較研究


英語
Efficacy of perioperative Ninjin-yoei-to administration for skeletal muscle mass and weight loss after gastrectomy for gastric cancer: a randomised open-label trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌に対する胃切除術後の骨格筋量・体重減少における周術期の人参養栄湯投与の有効性を検証する無作為化非盲検並行群間比較研究


英語
Efficacy of perioperative Ninjin-yoei-to administration for skeletal muscle mass and weight loss after gastrectomy for gastric cancer: a randomised open-label trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌に対する胃切除術後の骨格筋量・体重減少における周術期の人参養栄湯投与の有効性を明らかにする


英語
To clarify the efficacy of perioperative Ninjin-yoei-to administration for skeletal muscle mass and weight loss after gastrectomy for gastric cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃切除術前と術後1、3、6か月後の骨格筋量、体重の変化率


英語
Change rate of skeletal muscle mass and body weight 1, 3 and 6 months after gastrectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
周術期の全身性炎症マーカー、体成分分析、握力、術後合併症、手術関連死亡


英語
Perioperative systemic inflammation markers, body composition analysis, grip strength, postoperative complications, surgery-related death


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人参養栄湯群
人参養栄湯2.5gを1日3包(7.5g)毎食前もしくは食間に内服する。内服期間は術前2週間前から術後24週後までとする。


英語
The arm of Ninjin-yoei-to.
Take 2.5 g of Ninjin-yoei-to before each meal or between meals. The oral period will be from 2 weeks before surgery to 24 weeks after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群
人参養栄湯の内服は行わない。


英語
Do not take Ninjin-yoei-to.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)昭和大学藤が丘病院消化器・一般外科に入院又は外来通院中の患者
2)組織学的に胃癌と確定診断されている患者
3)臨床的進行度ⅠからⅢで胃癌治療ガイドライン第5版上の胃切除適応を満たす患者。
4)同意取得時の年齢が20歳以上でPS0または1である患者。
5)本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者


英語
1) Patients who are admitted to outpatient department of gastroenterology or general surgery at Showa University Fujigaoka Hospital
2) Patients with histologically confirmed gastric cancer
3) Patients with clinical progress I to III who meet the indication for gastrectomy according to the 5th edition of the Guideline for Gastric Cancer Treatment
4)Patients who are 20 years or older and have PS0 or 1 at the time of obtaining consent
5)Patients who gave their informed consent to participate in this trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)残胃癌の患者
 2)腫瘍による消化管閉塞をきたしている患者
3)胃癌に対し術前化学療法もしくは放射線治療を行った患者
4)胆嚢以外の他臓器同時切除を行う患者
5)全身的治療を要する感染症を有する患者
6)白血球数・リンパ球数の測定において効果判定を妨げる併存疾患を有する、もしくは内服薬を服用している患者
7)薬物の安全性評価に影響をおよぼすような重篤な肝・腎障害、心肺疾患に罹患している患者
8)研究開始4週間前まで漢方薬の内服歴を有する患者
9)過去漢方薬の内服でアレルギー歴を有する患者
10)研究担当医師の判断により不適格と判定された患者


英語
1) Patients with residual gastric cancer
2) Patients with gastrointestinal obstruction due to tumor
3) Patients who received preoperative chemotherapy or radiation therapy for gastric cancer
4) Patients who perform simultaneous resection of other organs other than gallbladder
5) Patients with infectious diseases that require systemic treatment
6) Patients who have comorbidies, or who are taking oral medication that interferes with the determination of efficacy in measuring the number of white blood cells and lymphocytes.
7) Patients with serious liver/renal disorders or cardiopulmonary diseases that may affect the safety evaluation of drugs
8) Patients who have been given Chinese herbal medicines 4 weeks before the start of the study
9)Patients who have a history of allergy to herbal medicine
10) Patients who are judged to be ineligible by the research doctor

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
恒之
ミドルネーム
内田


英語
tsuneyuki
ミドルネーム
uchida

所属組織/Organization

日本語
昭和大学藤が丘病院 


英語
Showa University Fujigaoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・一般外科


英語
Department of Gastroenterological and General Surgery

郵便番号/Zip code

2278501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30


英語
1-30, Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama, kanagawa 2278501 JAPAN

電話/TEL

045-971-1151

Email/Email

t_uchida@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
恒之
ミドルネーム
内田


英語
tsuneyuki
ミドルネーム
uchida

組織名/Organization

日本語
昭和大学藤が丘病院 


英語
Showa University Fujigaoka Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・一般外科


英語
Department of Gastroenterological and General Surgery

郵便番号/Zip code

2278501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30


英語
1-30, Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama, kanagawa 2278501 JAPAN

電話/TEL

045-971-1151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t_uchida@med.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Showa University Fujigaoka Hospital
Department of Gastroenterological and General Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学藤が丘病院


部署名/Department

日本語
消化器・一般外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学藤が丘病院臨床試験審査委員会


英語
Showa University Fujigaoka Hospital Clinical trial Review Board

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30


英語
1-30, Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama, kanagawa 2278501 JAPAN

電話/Tel

045-974-6329

Email/Email

f-irb@cmed.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学藤が丘病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
両群間で有意差を認めた項目は無かった。本研究結果からは胃癌術後の体重・骨格筋減少に対する周術期人参養栄湯の有効性は示されなかった。


英語
The results showed no significant differences in any of the items between the two groups. The results of this study did not indicate the efficacy of perioperative Ninjinyoeito on weight and skeletal muscle loss after gastric cancer surgery.

主な結果入力日/Results date posted

2023 09 12

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2020年7月から2023年8月までに当院で胃癌の診断で胃切除を施行した患者のうち、研究に同意した40名を登録した。術後に除外基準を満たした患者1名を除く39名が研究対象となった。人参養栄湯群19名、コントロール群20名に割付された。患者背景で有意差は認めなかった。全患者で術前、術後1か月、3か月、6カ月で血液検査における栄養指標、体重、SMI、内臓脂肪などの体組成測定を行った。


英語
Of the patients who underwent gastrectomy for a diagnosis of gastric cancer between 2020 and 2023, 40 patients who consented to the study were enrolled. 39 patients were included in the study, excluding one patient who met the postoperative exclusion criteria. 19 patients were allocated to the Ninjinyoeito group and 20 to the control group. No significant differences were found in patient background. All patients underwent body composition measurements (body weight, SMI, visceral fat) preoperatively and at 1, 3 and 6 months postoperatively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 07 20

最終更新日/Last modified on

2023 09 12



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名