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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041167
受付番号 R000047009
科学的試験名 胃癌に対する胃切除術後の骨格筋量・体重減少における周術期の人参養栄湯投与の有効性を検証する無作為化非盲検並行群間比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2020/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌に対する胃切除術後の骨格筋量・体重減少における周術期の人参養栄湯投与の有効性を検証する無作為化非盲検並行群間比較研究 Efficacy of perioperative Ninjin-yoei-to administration for skeletal muscle mass and weight loss after gastrectomy for gastric cancer: a randomised open-label trial
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌に対する胃切除術後の骨格筋量・体重減少における周術期の人参養栄湯投与の有効性を検証する無作為化非盲検並行群間比較研究 Efficacy of perioperative Ninjin-yoei-to administration for skeletal muscle mass and weight loss after gastrectomy for gastric cancer: a randomised open-label trial
科学的試験名/Scientific Title 胃癌に対する胃切除術後の骨格筋量・体重減少における周術期の人参養栄湯投与の有効性を検証する無作為化非盲検並行群間比較研究 Efficacy of perioperative Ninjin-yoei-to administration for skeletal muscle mass and weight loss after gastrectomy for gastric cancer: a randomised open-label trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌に対する胃切除術後の骨格筋量・体重減少における周術期の人参養栄湯投与の有効性を検証する無作為化非盲検並行群間比較研究 Efficacy of perioperative Ninjin-yoei-to administration for skeletal muscle mass and weight loss after gastrectomy for gastric cancer: a randomised open-label trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌に対する胃切除術後の骨格筋量・体重減少における周術期の人参養栄湯投与の有効性を明らかにする To clarify the efficacy of perioperative Ninjin-yoei-to administration for skeletal muscle mass and weight loss after gastrectomy for gastric cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胃切除術前と術後1、3、6か月後の骨格筋量、体重の変化率 Change rate of skeletal muscle mass and body weight 1, 3 and 6 months after gastrectomy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 周術期の全身性炎症マーカー、体成分分析、握力、術後合併症、手術関連死亡
Perioperative systemic inflammation markers, body composition analysis, grip strength, postoperative complications, surgery-related death

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 人参養栄湯群
人参養栄湯2.5gを1日3包(7.5g)毎食前もしくは食間に内服する。内服期間は術前2週間前から術後24週後までとする。
The arm of Ninjin-yoei-to.
Take 2.5 g of Ninjin-yoei-to before each meal or between meals. The oral period will be from 2 weeks before surgery to 24 weeks after surgery.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群
人参養栄湯の内服は行わない。
Do not take Ninjin-yoei-to.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)昭和大学藤が丘病院消化器・一般外科に入院又は外来通院中の患者
2)組織学的に胃癌と確定診断されている患者
3)臨床的進行度ⅠからⅢで胃癌治療ガイドライン第5版上の胃切除適応を満たす患者。
4)同意取得時の年齢が20歳以上でPS0または1である患者。
5)本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者
1) Patients who are admitted to outpatient department of gastroenterology or general surgery at Showa University Fujigaoka Hospital
2) Patients with histologically confirmed gastric cancer
3) Patients with clinical progress I to III who meet the indication for gastrectomy according to the 5th edition of the Guideline for Gastric Cancer Treatment
4)Patients who are 20 years or older and have PS0 or 1 at the time of obtaining consent
5)Patients who gave their informed consent to participate in this trial
除外基準/Key exclusion criteria 1)残胃癌の患者
 2)腫瘍による消化管閉塞をきたしている患者
3)胃癌に対し術前化学療法もしくは放射線治療を行った患者
4)胆嚢以外の他臓器同時切除を行う患者
5)全身的治療を要する感染症を有する患者
6)白血球数・リンパ球数の測定において効果判定を妨げる併存疾患を有する、もしくは内服薬を服用している患者
7)薬物の安全性評価に影響をおよぼすような重篤な肝・腎障害、心肺疾患に罹患している患者
8)研究開始4週間前まで漢方薬の内服歴を有する患者
9)過去漢方薬の内服でアレルギー歴を有する患者
10)研究担当医師の判断により不適格と判定された患者
1) Patients with residual gastric cancer
2) Patients with gastrointestinal obstruction due to tumor
3) Patients who received preoperative chemotherapy or radiation therapy for gastric cancer
4) Patients who perform simultaneous resection of other organs other than gallbladder
5) Patients with infectious diseases that require systemic treatment
6) Patients who have comorbidies, or who are taking oral medication that interferes with the determination of efficacy in measuring the number of white blood cells and lymphocytes.
7) Patients with serious liver/renal disorders or cardiopulmonary diseases that may affect the safety evaluation of drugs
8) Patients who have been given Chinese herbal medicines 4 weeks before the start of the study
9)Patients who have a history of allergy to herbal medicine
10) Patients who are judged to be ineligible by the research doctor
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恒之
ミドルネーム
内田
tsuneyuki
ミドルネーム
uchida
所属組織/Organization 昭和大学藤が丘病院  Showa University Fujigaoka Hospital
所属部署/Division name 消化器・一般外科 Department of Gastroenterological and General Surgery
郵便番号/Zip code 2278501
住所/Address 神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30 1-30, Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama, kanagawa 2278501 JAPAN
電話/TEL 045-971-1151
Email/Email t_uchida@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恒之
ミドルネーム
内田
tsuneyuki
ミドルネーム
uchida
組織名/Organization 昭和大学藤が丘病院  Showa University Fujigaoka Hospital
部署名/Division name 消化器・一般外科 Department of Gastroenterological and General Surgery
郵便番号/Zip code 2278501
住所/Address 神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30 1-30, Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama, kanagawa 2278501 JAPAN
電話/TEL 045-971-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t_uchida@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University Fujigaoka Hospital
Department of Gastroenterological and General Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学藤が丘病院
部署名/Department 消化器・一般外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学藤が丘病院臨床試験審査委員会 Showa University Fujigaoka Hospital Clinical trial Review Board
住所/Address 神奈川県横浜市青葉区藤が丘1-30 1-30, Fujigaoka, Aoba-ku, Yokohama, kanagawa 2278501 JAPAN
電話/Tel 045-974-6329
Email/Email f-irb@cmed.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学藤が丘病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 20
最終更新日/Last modified on
2020 07 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047009
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047009

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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