UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行卵巣癌初回治療におけるベバシズマブ併用術前化学療法の安全性に関する診療情報データベースを用いたコホート研究

英語
A cohort study on the safety of bevacizumab in combination with neoadjuvant chemotherapy in the initial treatment of advanced ovarian cancer using a Japanese healthcare database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行卵巣癌初回治療におけるベバシズマブ併用術前化学療法の安全性に関する診療情報データベースを用いたコホート研究

英語
A cohort study on the safety of bevacizumab in combination with neoadjuvant chemotherapy in the initial treatment of advanced ovarian cancer using a Japanese healthcare database

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行卵巣癌初回治療におけるベバシズマブ併用術前化学療法の安全性に関する診療情報データベースを用いたコホート研究

英語
A cohort study on the safety of bevacizumab in combination with neoadjuvant chemotherapy in the initial treatment of advanced ovarian cancer using a Japanese healthcare database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行卵巣癌初回治療におけるベバシズマブ併用術前化学療法の安全性に関する診療情報データベースを用いたコホート研究

英語
A cohort study on the safety of bevacizumab in combination with neoadjuvant chemotherapy in the initial treatment of advanced ovarian cancer using a Japanese healthcare database

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行卵巣癌

英語
Advanced ovarian cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前化学療法におけるベバシズマブ併用の安全性情報を明らかにすること

英語
To reveal the safety information of bevacizumab in combination with neoadjuvant chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
進行卵巣癌初回治療の術前化学療法におけるベバシズマブ併用有無ごとの初回治療期間における消化管穿孔の発現割合と、ベバシズマブ併用無に対する併用有のリスク比およびリスク差

英語
The incidence of gastrointestinal perforation of neoadjuvant chemotherapy in combination with or without bevacizumab in the initial treatment of advanced ovarian cancer, and the risk ratio and risk difference of bevacizumab in combination with neoadjuvant chemotherapy compared to chemotherapy alone

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2008年4月1日から2020年1月29日までの期間において卵巣癌、卵管癌または腹膜癌の病名を有する症例

英語
Patients with ovarian cancer, fallopian tube cancer or peritoneal cancer from April 1, 2008 to January 29, 2020

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
卵巣癌・卵管癌・腹膜癌以外の癌病名を有する症例

英語
Patients with cancer other than ovarian cancer, fallopian tube cancer or peritoneal cancer

目標参加者数/Target sample size

48000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	香
ミドルネーム
姓	大内

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Ouchi

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical Affairs Div.

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8324, Japan

電話/TEL

03-3273-0866

Email/Email

cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	株式会社
ミドルネーム
姓	中外製薬

英語

名	Co., Ltd.
ミドルネーム
姓	Chugai Pharmaceutical

組織名/Organization

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical Affairs Div.

部署名/Division name

日本語
メディカルサイエンス部

英語
Medical Science Dept.

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8324, Japan

電話/TEL

03-3273-0866

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cma-clinicaltrial@chugai-pharm.co.jp

機関名/Institute

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS

英語
Non-Profit Organization MINS

住所/Address

日本語
東京都渋谷区道玄坂1-15-14

英語
15-14 Dogenzaka 1-Chome, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36245228/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7839

主な結果/Results

日本語
PTX+CBDCA (TC)併用療法は進行卵巣癌の初回治療として最も多く使用されていた。TC + ベバシズマブ（Bev）併用療法は、NAC群およびPDS 群でそれぞれ9.3%および11.6%に処方されていた。NAC においてBevを併用した症例では、消化管穿孔のリスク因子を有する患者の割合が低い傾向が認められた。NACの消化管穿孔の発現率は、TC+Bev併用療法群で0.38% (1/266)、Bev併用なし群（TC群）で0.18% (2/1,131)であった(リスク比=2.13; 95%信頼区間=0.19～23.36;リスク差=0.20; 95%信頼区間=-0.58～0.97)。PDSのTC+Bev群では消化管穿孔を認めなかった。

英語
PTX+CBDCA (TC) was most commonly used as first-line treatment. TC+Bev was used in 9.3% and 11.6% of patients in the NAC and PDS groups, respectively. The proportion of patients with risk factors for GI perforation in the TC+Bev group of NAC was lower compared to patients without Bev. The incidence of GI perforation in the NAC group was 0.38% in patients receiving TC+Bev and 0.18% in patients receiving TC without Bev (risk ratio=2.13; 95%CI=0.19 to 23.36; risk difference=0.20; 95%CI=-0.58 to 0.97).

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

12

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

09

月

30

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
卵巣癌、卵管癌、腹膜癌と診断され、2008年4月1日～2020年1月29日に初回治療を受けた患者
（再発疑いの患者、他のがんの診断を受けた患者は除外）

英語
Patients diagnosed with ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer and first treated between 1 April 2008 and 29 January 2020
(Patients with suspected recurrence and patients diagnosed with other cancers are excluded)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
NAC 後に IDS を実施するNAC 群 と PDS 後に術後補助化学療法を実施するPDS 群 に分けて、Bevの承認時期と観察期間を考慮して 、 各群から 2013 年 11 月 22 日～ 2019年 1 月 30 日のデータを抽出したところ 、 NAC 群は 2864 例 、 PDS 群は 2760例であった 。また、CBDCA+PTX（TC） 併用療法および TC+Bev 併用療法の投与例をそれぞれ抽出し 、有害事象の解析をおこなった 。

英語
Patients were divided into two groups: the NAC group (IDS after NAC) and the PDS group (adjuvant chemotherapy after PDS). 2864 patients in the NAC group and 2760 patients in the PDS group were selected from each group from 22 November 2013 to 30 January 2019, considering the approval date of Bev and the observation period. Cases treated with the CBDCA+PTX (TC) combination therapy and TC+Bev combination therapy were selected for adverse event analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
進行卵巣癌初回治療の NAC における Bev 併用有無ごとの初回治療期間における消化管穿孔の発現割合とリスク比およびリスク差

英語
Incidence rates, risk ratios and risk differences for gastrointestinal perforation during the first treatment period in advanced ovarian cancer first-line NAC with and without Bev combination therapy

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
特になし

英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
特になし

英語
None

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

01

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
診療情報データベースを用いたコホート研究

英語
A cohort study using a Japanese healthcare database

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047015

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047015