UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
PET診断薬剤[18F]SMBT-1の全身臓器集積の研究

英語
Whole-body organ uptake of PET tracer [18F]SMBT-1

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SMBT-1の全身集積研究

英語
SMBT-1 whole-body uptake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者を対象としたPET診断薬剤[18F]SMBT-1の全身臓器における生理的集積の観察

英語
Physiological uptake of a PET tracer [18F]SMBT-1 in Whole-body organs in healthy volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SMBT-1の生理的集積研究

英語
Physiological uptake of SMBT-1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
PETトレーサー[18F]SMBT-1の全身臓器への生理的集積について調べるために、全身PET反復画像から[18F]SMBT-1の各臓器への集積値とその時間的変化のパターンを調べる。

英語
To observe the physiological uptake pattern of a PET tracer [18F]SMBT-1 based on repeated whole-body PET images

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
[18F]SMBT-1の各臓器への集積値とその時間的変化の情報から、各臓器の吸収線量を推定して、PET検査1回当たりの被ばく線量を推定する。

英語
To obtain time-course information of physiological uptake pattern of a PET tracer [18F]SMBT-1, and to estimate radiation exposure per PET examination.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[18F]SMBT-1投与時の各臓器における集積値をStandardized Uptake Ratio (SUV)として求め、その時間的変化を観察する。

英語
Standardized Uptake Ratio (SUV) after injection of [18F]SMBT-1 in each organ

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全身の各臓器における[18F]SMBT-1の集積値とその時間的変化の情報から各臓器の吸収線量を推定する。さらに各臓器の吸収線量から全身の実効線量を推定する。

英語
Standardized Uptake Ratio (SUV) after injection of [18F]SMBT-1 in each organ and its time course information, as well as an estimated value of radiation exposure in each organ

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[18F]SMBT-1の投与

英語
injection of [18F]SMBT-1

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）研究参加に関して文書による同意が得られた者　　２）同意取得時の年齢が20歳以上、70歳以下の男女
３）約５時間におよぶ仰臥位のPET測定に耐えられそうであると分担医師が判断した者

英語
(1) Informed consent by the participant or by the substitue (native Japanese)
(2) Ages: 20 to 70 years old
(3) Those who can tolerate relatively long PET examination (up to 5 hours)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）妊娠中または授乳中、産後28日以内の者
２）過去に重篤な薬剤過敏症および食品アレルギーの既往がある者
３）喫煙する人（直近1年以内に喫煙していた者も含む）
４）MRI検査の禁忌となる条件に該当する者（※ペースメーカー、体内金属等がある者等をさす。問診票を用いて評価して該当する場合は除外する）
５）手術や事故、発育障害などの影響で、全身の臓器の一部が欠けていたり、臓器の形が標準的な形と大きく異なる者。
６）心臓や血管の大きな異常や重度の代謝異常が疑われる者。また、内臓（肝臓や腎臓）の大きな機能障害が疑われる者（その判断のために血液検査を行う）。
７）1年以内に悪性腫瘍の診断・治療を受けたことのある者。
８）研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者

英語
AN group
(1) Pregnancy and breast feeding, and within 28 days after delivery
(2) Severe allergic reactions to drugs and foods
(3) Habitual smoking (including those who have smoked within 1 year)
(4) Taboo conditions for MRI examinations (cardiac pacemaker, intracorpoporial metals, etc. to be checked with questionnaire in advance)
(5) Sever deformity or deficienty of organs due to accidents, operations, and developmental problems.
(6) Systemic circulatory and metabolic disorders as well as organ dysfuctions, such as diabetes melitus, hypertension, endocrinological disorders, congestive heart failure, angina petoris, severe renal dysfunctions
(7) Being diagnosed or treated for malignant diseases within 1 year
(8) Any sociomedial conditions, which may make the participation to this study difficult

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	学
ミドルネーム
姓	田代

英語

名	Manabu
ミドルネーム
姓	TASHIRO

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
サイクロトロン・RIセンター

英語
Cyclotron and Radioisotope Center

郵便番号/Zip code

980-8578

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3

英語
Aoba 6-3, Aramaki, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

+81-(0)22-795-7797

Email/Email

manabu.tashiro.a2@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和子
ミドルネーム
姓	武田

英語

名	Kazuko
ミドルネーム
姓	Takeda

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
サイクロトロン・RIセンター

英語
Cyclotron and Radioisotope Center

郵便番号/Zip code

980-8578

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3

英語
Aoba 6-3, Aramaki, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

+81-(0)22-795-4438

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeda@cyric.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University
Cyclotron and Radioisotope Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

部署名/Department

日本語
サイクロトロン・RIセンター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JSPS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Ethics Comittee Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryo-cho Aoba-ku Sendai-shi Japan

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047016

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047016