UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041176
受付番号 R000047016
科学的試験名 健常者を対象としたPET診断薬剤[18F]SMBT-1の全身臓器における生理的集積の観察
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/19
最終更新日 2020/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PET診断薬剤[18F]SMBT-1の全身臓器集積の研究
Whole-body organ uptake of PET tracer [18F]SMBT-1
一般向け試験名略称/Acronym SMBT-1の全身集積研究 SMBT-1 whole-body uptake
科学的試験名/Scientific Title 健常者を対象としたPET診断薬剤[18F]SMBT-1の全身臓器における生理的集積の観察
Physiological uptake of a PET tracer [18F]SMBT-1 in Whole-body organs in healthy volunteers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SMBT-1の生理的集積研究 Physiological uptake of SMBT-1
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PETトレーサー[18F]SMBT-1の全身臓器への生理的集積について調べるために、全身PET反復画像から[18F]SMBT-1の各臓器への集積値とその時間的変化のパターンを調べる。 To observe the physiological uptake pattern of a PET tracer [18F]SMBT-1 based on repeated whole-body PET images
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others [18F]SMBT-1の各臓器への集積値とその時間的変化の情報から、各臓器の吸収線量を推定して、PET検査1回当たりの被ばく線量を推定する。 To obtain time-course information of physiological uptake pattern of a PET tracer [18F]SMBT-1, and to estimate radiation exposure per PET examination.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [18F]SMBT-1投与時の各臓器における集積値をStandardized Uptake Ratio (SUV)として求め、その時間的変化を観察する。 Standardized Uptake Ratio (SUV) after injection of [18F]SMBT-1 in each organ
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全身の各臓器における[18F]SMBT-1の集積値とその時間的変化の情報から各臓器の吸収線量を推定する。さらに各臓器の吸収線量から全身の実効線量を推定する。 Standardized Uptake Ratio (SUV) after injection of [18F]SMBT-1 in each organ and its time course information, as well as an estimated value of radiation exposure in each organ

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 [18F]SMBT-1の投与 injection of [18F]SMBT-1
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)研究参加に関して文書による同意が得られた者  2)同意取得時の年齢が20歳以上、70歳以下の男女
3)約5時間におよぶ仰臥位のPET測定に耐えられそうであると分担医師が判断した者
(1) Informed consent by the participant or by the substitue (native Japanese)
(2) Ages: 20 to 70 years old
(3) Those who can tolerate relatively long PET examination (up to 5 hours)
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊娠中または授乳中、産後28日以内の者
2)過去に重篤な薬剤過敏症および食品アレルギーの既往がある者
3)喫煙する人(直近1年以内に喫煙していた者も含む)
4)MRI検査の禁忌となる条件に該当する者(※ペースメーカー、体内金属等がある者等をさす。問診票を用いて評価して該当する場合は除外する)
5)手術や事故、発育障害などの影響で、全身の臓器の一部が欠けていたり、臓器の形が標準的な形と大きく異なる者。
6)心臓や血管の大きな異常や重度の代謝異常が疑われる者。また、内臓(肝臓や腎臓)の大きな機能障害が疑われる者(その判断のために血液検査を行う)。
7)1年以内に悪性腫瘍の診断・治療を受けたことのある者。
8)研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者
AN group
(1) Pregnancy and breast feeding, and within 28 days after delivery
(2) Severe allergic reactions to drugs and foods
(3) Habitual smoking (including those who have smoked within 1 year)
(4) Taboo conditions for MRI examinations (cardiac pacemaker, intracorpoporial metals, etc. to be checked with questionnaire in advance)
(5) Sever deformity or deficienty of organs due to accidents, operations, and developmental problems.
(6) Systemic circulatory and metabolic disorders as well as organ dysfuctions, such as diabetes melitus, hypertension, endocrinological disorders, congestive heart failure, angina petoris, severe renal dysfunctions
(7) Being diagnosed or treated for malignant diseases within 1 year
(8) Any sociomedial conditions, which may make the participation to this study difficult
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
田代
Manabu
ミドルネーム
TASHIRO
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name サイクロトロン・RIセンター Cyclotron and Radioisotope Center
郵便番号/Zip code 980-8578
住所/Address 宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3 Aoba 6-3, Aramaki, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL +81-(0)22-795-7797
Email/Email manabu.tashiro.a2@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和子
ミドルネーム
武田
Kazuko
ミドルネーム
Takeda
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name サイクロトロン・RIセンター Cyclotron and Radioisotope Center
郵便番号/Zip code 980-8578
住所/Address 宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3 Aoba 6-3, Aramaki, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL +81-(0)22-795-4438
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeda@cyric.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University
Cyclotron and Radioisotope Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学
部署名/Department サイクロトロン・RIセンター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JSPS
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院臨床研究倫理委員会 Ethics Comittee Tohoku University Hospital
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-cho Aoba-ku Sendai-shi Japan
電話/Tel 022-728-4105
Email/Email ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 21
最終更新日/Last modified on
2020 08 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047016
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047016

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。