UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041177
受付番号 R000047017
科学的試験名 骨折治癒メカニズムの高解像度CT(HR-pQCT)による解析:骨粗鬆症治療薬の与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/17
最終更新日 2020/11/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨折治癒メカニズムの高解像度CT(HR-pQCT)による解析:骨粗鬆症治療薬の与える影響 Analysis of fracture healing mechanism by high resolution CT (HR-pQCT): Effects of osteoporosis drugs
一般向け試験名略称/Acronym 骨折治癒メカニズムの高解像度CTによる解析 Analysis of fracture healing mechanism by high resolution CT
科学的試験名/Scientific Title 骨折治癒メカニズムの高解像度CT(HR-pQCT)による解析:骨粗鬆症治療薬の与える影響 Analysis of fracture healing mechanism by high resolution CT (HR-pQCT): Effects of osteoporosis drugs
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨折治癒メカニズムの高解像度CTによる解析 Analysis of fracture healing mechanism by high resolution CT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 橈骨遠位端骨折 Distal radius fracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 橈骨遠位端骨折を発症し骨接合術を行なった患者で、テリパラチドによる骨粗鬆症治療を行なっている患者の骨折部を、HR-pQCTを用いて縦断的に撮影し、テリパラチドを使用していない過去の研究データと比較することで、テリパラチドが骨折治癒に与える影響を探索的に調査することである。 To investigate the effects of teriparatide on fracture healing by analyzing longitudinal data of patients who had a distal radius fracture and osteoporosis and were treated with a surgery and teriparatide.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨折部の皮質骨骨密度の、受傷後4から24週の変化 Changes in cortical bone mineral density at fracture site from 4 to 24 weeks after injury
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1、橈骨遠位端骨折に対して、骨接合術による治療を行なった患者
2、 骨粗鬆症に対して、テリパラチド連日製剤による治療を行う予定の患者
3、 年齢は50歳以降、性別は女性
1, Patients who have undergone osteosynthesis for distal radius fractures
2, Patients who are scheduled to receive daily treatment with teriparatide for osteoporosis
3, Age 50 and over, gender is female
除外基準/Key exclusion criteria 1、骨折治癒に影響与える疾患を有する患者
2、骨折治癒に影響与える薬物治療を受けている患者
1. Patients with diseases that affect fracture healing
2. Patients who are receiving drug treatment that affects fracture healing
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
千葉
Ko
ミドルネーム
Chiba
所属組織/Organization 長崎大学大学院 医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopedics Surgery
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県 長崎市 坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7321
Email/Email ngs.hrpqct@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
千葉
Ko
ミドルネーム
Chiba
組織名/Organization 長崎大学大学院 医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopedics Surgery
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県 長崎市 坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ngs.hrpqct@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Orthopedics and Traumatology Foundation, Inc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 整形災害外科学研究助成財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院臨床研究倫理委員会 Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki
電話/Tel 095-819-7229
Email/Email gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 単施設研究。
対象は橈骨遠位端骨折を受傷し骨接合術を行なった50歳以降の女性で、骨粗鬆症に対してテリパラチド連日製剤による治療を行う予定の患者。
調査項目は背景情報、骨密度検査、高解像度CT検査(HR-pQCT)。軽微な侵襲あり(放射線被曝)
骨折部の皮質骨骨密度の、術後4から24週の変化を主要評価項目とする。
橈骨遠位部の皮質骨、海綿骨の骨密度、骨微細構造の、術後0-1週、術後4週、12週、24週の各時点間の変化を副次評価項目とする。
Single-center research.
The subjects were female 50 years old or older who had a distal radius fracture and osteoporosis and had undergone osteosynthesis, and is scheduled to be treated with daily teriparatide.
Survey items are background information, bone mineral density, high-resolution CT (HR-pQCT).
The primary endpoint is the change in cortical bone mineral density at the fracture site from 4 to 24 weeks after surgery.
The secondary endpoints are changes in bone mineral density and microstructure at cortical and cancellous bones in the distal radius between baseline, 4, 12, and 24 weeks after surgery.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 07 21
最終更新日/Last modified on
2020 11 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047017
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047017

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。